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第四章食品安全管理体系第一节:概述•1.1、产生的背景•1.2、国内外食品安全管理体系概况•1.3、食品安全管理的起源与发展•ISO22000的定义与作用•1.4、HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系•1.5、ISO22000的适用范围1.1产生的背景•随着科学技术的发展及人们物质生活水平的提高,消费者对食品安全卫生的要求更加关注,而传统的食品生产管理方法难于保证生产出安全的食品,原因有三:•1.依赖于对生产状况的抽查(spot-checks);2.依赖于对成品随机抽样后的检验;3.依赖于对既成事实的反应性(reactivity)。说明:抽样检验本身就有误断的风险,而且食品是来自单个的易变质的生物体,其样品个体的不均匀性要比五金、电子、机电、化工等工业产品更突出,误断风险更难预料;大量的成品检验费用高、周期长,而且一旦出现不合格为时已晚;危害物质检测的可靠性是相对的,即使检测结果符合法规要求,并不能消除人们对食品安全的疑虑。1.2国内外食品安全管理体系概况(一)良好操作规范(GoodManufacturePractice,GMP)•规范食品加工企业硬件设施、加工工艺和卫生质量管理等的法规性文件。(二)良好农业规范(GoodAgriculturalPractice,GAP)•针对未加工和简单加工出售给消费者和加工企业的大多数果蔬的种植、采收、清洗、摆放、包装和运输过程中常见的微生物进行危害控制,其关注的是新鲜果蔬的生产和包装,但不限于农场,包括从农田到餐桌的整个食品链的所有步骤。(三)卫生标准操作规范(SanitationStandardOperationProcedure)•指企业为了达到GMP所规定的要求,保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。(四)危害分析和关键控制点(HazardAnalysisCriticalControlPoint,HACCP)•指导食品安全危害分析及其控制的理论体系,主要包括7个原理。(五)IS022000•IS022000:2005是由ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套专用于食品链内的食品安全管理体系。1.3食品安全管理ISO22000的起源与发展•HACCP的概念起源于20世纪60年代,由美国皮尔斯堡(PILLSBURY)公司和美国陆军纳提克(NATICK)实验室,以及美国航空航天局(NASA)共同提出,主要是为了开发太空食品,确保宇航员的食品安全。•随着食品安全形势的日趋严峻,已有越来越多的国家要求出口国开展基于HACCP的食品安全管理体系认证。同时,随着全球食品行业第三方认证制度的兴起,急需制定一项全球统一、整合现有的食品安全相关的管理体系,既适用于食品链中各类组织开展食品安全管理活动,又可用于审核与认证的食品安全管理体系标准。•ISO/TC34于2000年开始制定ISO22000食品安全管理体系系列标准,2005年9月发布了ISO22000《食品安全管理体系----食品链中组织的要求》。ISO22000的理解•IS022000是在HACCP、GMP(良好操作规范)[(GAP良好农业规范、GHP良好卫生规范、GDP良好分销规范、GVP良好兽医规范、GPP良好生产规范、GTP良好贸易规范)]和SSOP(卫生标准操作规范)的基础上,同时整合了ISO9001:2000的部分要求而形成的。1.4HACCP、GMP、SSOP、ISO9001和ISO22000之间的关系(一)GMP与SSOP的关系•GMP一般是指政府强制性的食品生产加工卫生法规。•SSOP指企业为了达到GMP所规定的要求,保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。它没有GMP的强制性,是企业内部的管理性文件。•GMP的规定是原则性的,包括硬件和软件两个方面,是相关食品加工企业必须达到的基本条件。SSOP的规定是具体的,主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施。制定SSOP计划的依据是GMP,GMP是SSOP的法律基础,使企业达到GMP的要求,生产出安全卫生的食品是制定和执行SSOP的最终目的。•SSOP计划一定要具体,具有可操作性;切忌原则性的、抽象的论述。(二)GMP、SSOP与HACCP的关系•根据CAC《HACCP体系和应用准则》论述,GMP、SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提。没有GMP、SSOP,实施HACCP计划将成为一句空话。•GMP、SSOP控制的是一般的食品卫生方面的危害,HACCP重点控制食品安全方面的显著性的危害。仅仅满足GMP和SSOP的要求,企业要靠繁杂的、低效率和不经济的最终产品检验来减少食品安全危害给消费者带来的健康伤害(即所谓的事后检验);而企业在满足GMP和SSOP的基础上实施HACCP计划,可以将显著的食品安全危害控制和消灭在加工之前或加工过程中(即所谓的事先预防)。•GMP、SSOP、HACCP的最终目的都是为了使企业具有充分、可靠的食品安全卫生质量保证体系,生产加工出安全卫生的食品,保障食品消费者的食用安全和身体健康。(三)ISO9000与HACCP的关系•HACCP是建立在GMP、SSOP基础上的预防性的食品安全控制体系。HACCP计划的目标是控制食品安全危害,它的特点是具有预防性,将安全方面的不合格因素消灭在过程之中。•ISO9000质量体系是强调满最大限度满足顾客要求的、全面的质量管理和质量保证体系,它的特点是文件化,即所谓的“怎么做就怎么写、怎么写就怎么做”,什么都得按文件上规定的做,做了以后要留下证据。对不合格产品,它更加强调的是纠正。(三)ISO9000与HACCP的关系•HACCP所控制的内容是ISO9000体系中的一部分,食品安全应该是食品加工企业ISO9000质量体系所控制的质量目标之一,但是由于ISO9000质量体系过于庞大,而且没有强调危害分析的过程,因此仅仅建立了ISO9000质量体系的企业往往会忽略食品安全方面的预防性控制。而HACCP则是抓住了重点中的重点,这充分体现出了HACCP体系的高效率和有效性。•另外,从目前来看,HACCP验证多数是政府强制性要求,而ISO9000认证则完全是自愿行为。(四)ISO22000与HACCP的关系•ISO22000整合了HACCP原理和CAC制定的实施步骤,并明确提出与必要的前提方案(GMP、SSOP)动态的结合。•ISO22000特别关注并强调相互沟通(内部和外部),在系统地危害分析并获取信息的基础上,确保在食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制。因此,ISO22000是从以HACCP为核心的控制体系发展到FSM。•HACCP体系是源于企业内部对某一产品安全性的控制体系,以生产全过程的监控为主,适用范围较窄;ISO22000是适用于整个食品链的FSM,不仅包含了HACCP的全部内容,并将其融入到整个管理活动中,逻辑性强,体系更完整。1.5ISO22000的应用范围1.直接介入食品链中一个或多个环节的组织,如:饲料加工、种植生产、辅料生产、食品加工、零售、食品服务、配餐服务、提供清洁、运输、贮存和分销服务的组织。2.间接介入食品链的组织,如:设备供应商、清洁剂和包装材料及其它食品接触材料的供应商。第二节良好生产规范一、GMP概述1、良好生产规范概念•良好生产规范(goodmanufacturingpractice,GMP),又叫良好操作规范:为保证食品质量安全而制定的贯彻于食品生产全过程的一系列方法、技术要求和监控措施。•GMP也是政府强制性的有关食品生产、加工、贮藏、运输和销售的卫生规范。GMP要求食品企业必须具备:①良好的生产设备;②科学合理的生产工艺(生产过程);③完善先进的检测手段;④高水平的人员素质;⑤严格的管理体系和制度。GMP的管理要素主要包含四个“M”:①人员(man);②原料(material);③设备(machine);④方法(method)。食品GMP源于药品GMP•1961年发生一起20世纪最大的药物灾难,12000余例“海豹”样畸形胎儿,因孕妇服用“反应停”而引起。这起灾难源于欧洲(前联邦德国)、殃及澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲等28个国家。•1963年美国FDA颁布药品GMP法令,1969年WHO建议各国药品生产采用GMP制度,同年美国又将GMP引用到食品生产规范中。2、GMP分类依据GMP的法律效力分:①强制性GMP:食品生产企业必须遵守的法律规定。由国家或有关政府部门制定、颁布并监督实施。②指导性或推荐性GMP:由国家有关部门或行业组织协会制定并推荐给食品企业参照执行。属自愿遵守原则。据制定机构和适用范围分①由国家权利机构制定的GMP。如美国FDA制定的低酸性罐头GMP,中国卫生部制定的《食品企业通用卫生规范》(GB14881)、《出口食品生产企业卫生要求》、《保健食品良好生产规范》。②由行业组织制定的GMP。作为同类食品企业共同参照自愿遵守的规范。③由食品企业自己制定的GMP。作为企业内部管理规范。3、GMP与一般食品标准区别(1)性质:①GMP对食品企业的生产条件、操作和管理行为提出规范性要求;②一般食品标准是对食品企业生产出的终产品提出量化指标要求。(2)侧重点:①GMP侧重点在成品出厂前整个生产过程的各个环节上,不仅仅是终产品;②一般食品标准侧重于终产品的判定和评价。3、GMP与一般食品标准区别(3)内容:①GMP内容包括硬件和软件两方面。–硬件:食品企业的厂房、设备、卫生实施等方面的技术要求。–软件:人员、生产工艺、生产行为、管理组织、管理制度、记录、教育培训等方面的管理要求。②一般食品标准内容主要是产品必须符合的卫生和质量指标。如理化、微生物等污染物的限量指标;水分(POV)、挥发性盐基总氮(TVB-N)等食品腐败变质特征指标;纯度、营养素、功效成分等与产品品质相关的指标。4、实施GMP基本精神、主要目的意义(1)实施GMP基本精神–①将人为的差错控制到最低限度。–②防止食品在制造过程中受污染或质量劣变。–③保证产品的质量管理体系高效运行,建立健全自主性质量保证体系。4、实施GMP基本精神、主要目的意义(2)实施GMP主要目的意义–①确保食品卫生质量,保障消费者利益。–②促进食品企业质量管理的科学化和规范化,提高食品行业整体素质。GMP以标准形式颁布,具有强制性和可操作性。–③有利于食品进入国际市场。–④提高卫生行政部门对食品企业进行监督检查的水平。–⑤促进食品企业公平竞争。二、GMP主要内容我国食品GMP框架:①所有食品生产通用:–《食品企业通用卫生规范》(GB14881-1994)–《出口食品生产企业卫生要求》(2002)②各种主要类别食品生产的一系列GMP。中国《食品企业通用卫生规范》主要内容–1、环境卫生要求;–2、食品生产车间卫生要求;–3、生产过程的卫生控制;–4、人员的卫生控制。中国《食品企业通用卫生规范》基本卫生要求:(1)原材料采购、运输的卫生要求;(2)工厂设计与设施的卫生要求;(3)工厂的卫生管理;(4)生产过程的卫生要求;(5)卫生和质量检验的管理;(6)成品贮存、运输的卫生要求;(7)个人卫生与健康的要求。一、环境卫生要求1、周围环境要求:①卫生状况良好,远离粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源。②地势上比周围相对较高些。③不宜建在闹市区和人口稠密的居民区。2、水源要求:①水源充足;②水源水质必须符合国家规定的生活饮用水卫生标准(GB5749)3、工厂布局要求:①既要方便生产顺利进行,又要便于实施生产过程的卫生质量控制。②生产区、生活区应隔离。③原料输入、成品运出应设置专用门口和通道,进出口分开。④生产废料、垃圾、废水处理及畜禽宰前暂养区应远离加工区。⑤厂内植树、绿化等。二、食品生产车间卫生要求1、车间结构①适合具体食品加工的特殊要求,空间与生产相适应。②人均拥有面积(设备除外)不小
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