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丹娜（天津）生物科技有限公司一、洁净作业基础知识二、卫生基础知识三、洁净区操作常识四、生产安全常识一、洁净作业基础知识1.洁净厂房定义洁净间也叫洁净厂房、洁净室(CleanRoom）、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。即不论外在的空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性。洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。粗效过滤器风机换热器中效过滤器高效过滤器回风口制冷机组热水或蒸汽新风洁净室性能指标主要作用过滤对象尘粒粒径滤材尘粒除去率%阻力毫米水柱特点初效G3(EU3)对新风及大颗粒尘埃进行过滤10μm尘粒粗、中孔泡沫塑料WY-CP-200涤纶无纺布203用过滤材可水洗再重复使用中效F5(EU5)对末级过滤器的预过滤和防护1~10μm尘粒中、细孔泡沫塑料WZ-CP-2涤纶无纺布20-5010用过滤材可水洗再重复使用，保护高效过滤器亚高效H10(EU10)终端过滤器或高效过滤器的预过滤5μm尘粒短纤维滤纸玻璃纤维90-99.915高效H13(EU13)送风及排风处理的终端过滤1μm尘粒超细玻璃纤维优质合成纤维1-5μ99.9725效率高、阻力大，不能再生，过滤病毒洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,0001,00015《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18至26℃，相对湿度控制在45%至65%。《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第十六条要求，洁净区要有指示压差的装置。洁净室压差控制分为3个步骤：第一步，确定洁净区各洁净室的压差；第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量；第三步，采取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。按照《洁净规范》6.2.l条和6.2.2条的要求，洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5帕，洁净区与室外的压差，应不小于10帕。洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。1.空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。2.人体的发尘——洁净室操作人员是最主要的发尘源。3.内环境的发尘——洁净厂房内装饰的发尘量，大部分来自地面（操作人员移动时与地面摩擦引起）。4.设备的发尘——设备运转产尘。5.尘埃的积存——净化空气流分布不均匀引起。生产环境的污染与生产环境质量相关的微粒污染微生物的污染途径通常有4种：A：自身污染－－由于工作人员自身带菌而污染B：接触污染－－由于和非净化的用具，器械和人的接触而污染C：空气污染－－由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染D：其他污染－－由于昆虫等其他因素而污染1.在洁净室（区）内，所需工作人员应满足最小数量，同时，洁净环境以外区域的工作人员也应尽可能监控。这在满足测试条件时尤其重要；2.不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物、不得化妆；3.洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应；4.所有的工作人员，包括与测试、维护有关的人员，应该定期接受与洁净室（区）生产有关的培训，其中包含涉及到的卫生知识和基本微生物知识；5.洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责。人员进入：换鞋脱外衣洗手穿着服经缓冲间进入洁净生产区手消毒注意事项：更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前应先进行一次手消毒.*工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染*不得将手机、手表及首饰带入洁净室*戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一*洁净工作服不得接触地面*穿洁净鞋或鞋套时，其他部位不得接触地面不能配戴手表、首饰头发应完全包在帽子内手套尺寸不对戴法不正确工作服的纽扣应完全扣上鞋套不能有破损（袜子）鞋套穿戴物料卫生符合要求的物料是生产合格产品的前提，因此用于生产的物料必须是符合质量标准的。一方面我们所使用的物料必须经检验合格，最重要的另一方面必须保证物料在使用的过程中不得受到污染。1.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。2.流转过程的物料必须密闭。3.盛装物料的容器具必须是经过消毒的。设备卫生除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。1.清除清除文件、器具和残余物料。2.清洁用饮用水、纯化水或注射用水进行冲洗。3.消毒对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。洁净室的使用和清洁1.洁净室清场顺序：*天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面。*先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒，不要在清洁过的地面上走动。2.洁净室的清洁方法：*真空吸尘：仅对大尘埃粒子有效*干擦：干擦可能脱落尘埃粒子，通常仅用于擦干潮湿表面*湿擦：这是大多数的除污及清洁的方法。标志使用范围清洗方法蓝色毛布地面、墙壁洗洁精搓洗，纯水漂净白色毛布台面、工用具、周转箱、设备外表面洗洁精搓洗，纯水漂净棕色毛布接触药物的容器、装药液的设备内表面洗洁精搓洗，纯水漂净清洁地点：器具、容器在洁净区的清洗间清洗。◆清洁工具及清洁剂：清洁的软布、洗洁精。◆清洁用水及方法：器具、容器用加入洗洁精的洗液擦洗干净后，用纯化水冲洗干净，吹干或晾干，然后粘贴清洁标签。◆标签的内容：清洁时间，清洁人员，有效期至（有效期一般为3天，如果使用时超过有效期必须重新清洁后方能使用。）◆存放：洁净容器具存放间。1、清场时间：各生产工序结束，更换品种或换批号前。2、清场内容:包括清洁和清除本批结束的全部物料、产品、文件。3、清场要求：①地面无积灰、污垢、垃圾，门窗、墙面、室内照明灯、开关应清洁无积尘。室内不得存放与生产无关的杂品。②使用的工具、容器应清洁无杂物，无前次产品的遗留物。③设备管道内外无前次生产遗留的药品，无油垢、积尘。④非专业机械设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或消毒。⑤凡直接接触药品的机器、设备、及管道、容器应每批结束后彻底清洗或用蒸汽灭菌,并吹干或晾干。⑥无前批生产遗留物，如物料（原辅料、半成品、成品、标签、内外包装材料等），生产指令，记录，标志等。4、清场记录：①清场结束，操作人员应及时填写清场记录，清场人、复核人签名。②清场结束由车间质监员复查合格后发给“清场合格证”。清场合格证作为下一批生产品种的生产凭证附入批生产记录。5、清场结束挂上“已清场”标志牌。1、人员进出车间和洁净区请随手关门。2、不得把零食、杂物、钱票等放在工作服里或洁净区内任何地方。3、不得不经过更衣在不同的洁净区内穿越。4、管理人员、参观人员、机修人员进入洁净区也应按公司的更衣规定严格执行。1.安全用电2.安全防火3.危险品的使用4.设备使用安全不同电流强度时的人体反应1～10mA10～25mA25～100mA100mA麻木感肌肉强烈收缩呼吸困难，甚至停止呼吸心脏心室纤维性颤动，死亡防止触电不用潮湿的手接触电器。电源裸露部分应有绝缘装置。所有电器的金属外壳都应保护接地。修理或安装电器时，应先切断电源。不能用试电笔去试高压电。如有人触电，应迅速切断电源，然后进行抢救。防止引起火灾使用的保险丝要与实验室允许的用电量相符。电线的安全通电量应大于用电功率。如遇电线起火，立即切断电源，用沙或二氧化碳、四氯化碳灭火器灭火，禁止用水或泡沫灭火器等导电液体灭火。消防球阀出水接扣消防水管橡胶水管消防设施消防设施喷嘴软管压把筒身压力表保险栓水带接扣19毫米枪口可拧开，换成多功能枪口接扣处消防设施生产车间逃生示意图防毒实验前，应了解所用药品的毒性及防护措施。操作有毒气体(如H2S、Br2、浓HCl等)应在通风橱内进行。苯、四氯化碳、乙醚、硝基苯等的蒸气会引起中毒，久嗅会使人嗅觉减弱，所以应在通风良好的情况下使用。有些药品(如苯、汞、Proclin300等)能透过皮肤进入人体，应避免与皮肤接触。氰化物、高汞盐等剧毒药品，应妥善保管，使用时要特别小心。禁止在实验室内喝水、吃东西。饮食用具不要带进实验室，离开实验室及饭前要冼净双手。硫酸的安全使用吸入：吸入高浓度的硫酸酸雾能上呼吸道刺激症状，严重者发生喉头水肿、支气管炎甚至肺水肿。眼睛接触：溅入硫酸后引起结膜炎及水肿，角膜浑浊以至穿孔。皮肤接触：局部刺痛，皮肤由潮红转为暗褐色。口服：误服硫酸后，口腔、咽部、胸部和腹部立即有剧烈的灼热痛，唇、口腔、咽部均见灼伤以致形成溃肠，呕吐物及腹泻物呈黑色血性，胃肠道穿孔。口服浓硫酸致死量约为5毫升。人身防护吸入：硫酸雾浓度超过暴露限值，应佩戴防酸型防毒口罩。眼睛：带化学防溅眼镜。皮肤：戴橡胶手套，穿防酸工作服和胶鞋。工作场所应设安全淋浴和眼睛冲洗器具。急救吸入：将患者移离现场至空气新鲜处，有呼吸道刺激症状者应吸氧。眼睛：张开眼睑用大量清水或2%碳酸氢钠溶液彻底冲洗。皮肤：用大量清水冲洗20分钟以上。口服：立即用氧化镁悬浮液、牛奶、豆浆等内服。安全和处理注意对硫酸雾的控制，加强通风排气。车间内要有方便的冲洗器具。注：在稀释酸时决不可将水注入酸中，只能将酸注入水中。防火许多有机溶剂如乙醚、丙酮、乙醇、苯等非常容易燃烧，大量使用时室内不能有明火、电火花或静电放电。实验室内不可存放过多这类药品。有些物质如黄磷、金属钠、钾、电石及金属氢化物等，在空气中易氧化自燃。还有一些金属如铁、锌、铝等粉末，比表面大也易在空气中氧化自燃。这些物质要隔绝空气保存，使用时要特别小心。几种情况不能用水灭火：金属钠、钾、镁、铝粉、电石、过氧化钠着火，应用干沙灭火。比水轻的易燃液体，如汽油、苯、丙酮等着火，可用泡沫灭火器。有灼烧的金属或熔融物的地方着火时，应用干沙或干粉灭火器。电器设备或带电系统着火，可用二氧化碳灭火器或四氯化碳灭火器。防灼伤强酸、强碱、强氧化剂、液溴、磷、钠、钾、苯酚、冰醋酸等都会腐蚀皮肤，特别要防止溅入眼内。液氧、液氮、液氩等低温液化气体也会严重灼伤皮肤，使用时要小心。万一灼伤应及时治疗。避免被鼓风干燥箱烫伤。在维修设备时应停掉机器，同时避免因突然启动造成人员伤害。在设备运行过程中严格按照操作规程操作，避免夹伤等操作。设备运行中注意观察设备情况，避免使用漏电、发热设备。如遇设备运行不正常，应及时停下设备检修。丹娜（天津）生物科技有限公司