关于国家乳品安全标准中“乳清蛋白”的讨论

关于国家乳品安全标准中“乳清蛋白”的讨论1.引言如果比较一下国家乳品安全标准GB10765-2010《婴儿配方食品》，在网上公示的征求意见稿和正式发布稿的话，可以发现其中的一个重要指标“蛋白质”名下有一个附注“乳清蛋白”。前后两稿，对它的描述措辞略有不同，但对乳清蛋白在蛋白质中所占比率的规定，却完全一致：不低于60%。具体如下所示：公示稿No.13的表达是：以乳蛋白及其加工制品为原料的婴儿配方食品，其中乳清蛋白含量应大于等于60%。正式发布稿No.12的表达是：乳基婴儿配方食品中乳清蛋白含量应≥60%。对乳清蛋白含量规定的高度一致，是因为在我国婴幼儿奶粉连续发生安徽阜阳和河北三鹿两次重大安全事故后的今天，我们已经认识到对于婴幼儿来说，他们不仅需要足够的蛋白质而且需要与母乳成份配比相一致的乳的蛋白质，才能保证安全。一般情况下，牛乳中的乳清蛋白只占总乳蛋白总量的20%，而人乳高于60%。因此当“国家疾控中心”的专家提议我们的婴幼儿配方奶粉必须追随国际标准同步设定该指标时，其意义不言自明，也无异议。那么两稿之间究竟还有什么需要讨论的呢？2.问题的起因：检验方法的正确性讨论的内容，在显现给公众的这两个文本里是看不到的。它反映在作为《婴儿配方食品》配套的另一个检验方法标准的“废立之争”。即公示稿的No.25《婴幼儿食品和乳品中乳清蛋白的测定（征求意见稿）》，而这个文本现在已经被彻底“砍”掉了，因此曾经讨论过的内容，也将可能从此被彻底“隐”去。在当时制定公示稿的卫生部专家组里，有专家非常专业地提出：这个检验方法只能给出“天然没有变性的乳清蛋白”含量，不能包含“已经变性的乳清蛋白”（至于部分非乳的含氮物，例如三聚氰胺，当然也不能包括）在内。因此，如果企业采用的原材料或者加工工艺不能保证得到“不变性的乳清蛋白”，那么由于检验结果不计入已经变性的那部份“乳清蛋白”，必将被判定为“不合格”产品。据此认为这将是对企业的不公，并推断认定这个检验方法标准缺少科学性，是错误的，要求砍掉。参与讨论的另一方则认为这个检验方法标准是平行引用相关国际标准制定的，方法本身经过验证，肯定没有问题；关键是如何看待和评估乳清蛋白的“变性”现象。如果认为乳清蛋白的变性与婴儿奶粉的安全性无关，那么结果只计未变性的乳清蛋白是错误的；反之，为了消费者的根本利益，则必须保留这个标准。与国际接轨，不让变性的乳清蛋白“鱼目混珠”进入我国婴幼儿食品。3.问题的转移：变性乳清蛋白的可接受性可见所讨论的问题实质上已经转变成判断“变性乳清蛋白”的可接受性。或者换个说法，如何理解国际标准所称的“乳清蛋白”。即，如何界定这个术语定义的内涵。显然命题超越了检验科学的范畴，不是检验方法本身能够回答的。于是有人从乳品工艺学方面提出了新的依据，源自国际奶业联合会（IDF）发布的国际标准《英汉乳业术语词汇ANENGLISH-CHINESEDICTIONARYOFDAIRYTERMINOLOGY(第二版)》，中国轻工业出版社》的第3550款，即STANDARDIZATIONOFPROTEINCONTENT：Adjustmentoftheconcentrationofproteininmilkby,forexample,removalofretentatefromhighproteinmilk(usingultrafiltration)oradditionofsolublemilkproteinsorothermeansbutalwaysusingnaturalmilkcomponents.试译如下：蛋白质含量的标准化：指乳中蛋白质浓度的调整方法，如从高蛋白乳中除去多余的蛋白质（用超滤），或加入可溶性乳蛋白，或者其它的方法但必须用天然的（未变性）牛乳成分。”显然变性的乳清蛋白不为国际标准所接受。当时有人还依据美国、欧盟、大洋洲等国际标准，针对企业目前普遍存在的“重视设备硬件忽视规范工艺软件”而采用非正常的过度热处理的操作现象，就如何引导企业的工艺改进问题，提出了分步推进实施的建议方案。要求政府主管部门像现在监管“新食物资源”和“食品添加剂”一样严肃地整顿加工工艺纪律，建立必要的“工艺”申报和审批制度。按照国际惯例，企业使用的加工工艺必须规范，如需变动必须得到有关部门的审定而不准自行改变。应列入政府“日常监管”的重要内容，以确保上市乳品的安全。但是对方坚持认为加工工艺本无标准可言，他们认为罗列在国际标准里的温度、保持时间等技术参数之所以如此之多，意思就是允许企业自行调整。政府也不必干预企业所采用的实际工艺，否则将压抑企业的创新精神。有意思的是，他们的依据也同样是美国、欧盟、大洋洲等那几个国际标准，只不过双方对同一文本的翻译和意义的理解完全不同。他们认为制定工艺标准是不必要的另一个理由，是因为“不是还有良好生产规范在吗？”他们不认为GMP和HACCP等质量保证体系的核心基础是工艺技术管理，认为GMP可以等同或者替代工艺。会议主持人当机立断：“有关术语定义和工艺问题不属本次标准的工作范围”，停止讨论。4.讨论的结果无独有偶，此前在这次卫生部专家组里还发生了另一起“砍掉”类似标准的事件：《热处理乳中乳果糖含量的测定高效液相色谱法Determinationoflactulosecontentinheat-treatedmilk-Methodusinghigh-performanceliquidchromatography》标准。该标准也是一个平行引用国际标准方法而制定的。或许由于它的标题和它的《编制说明》过于直接和醒目地挑明了“热处理”和“热处理强度”等敏感概念，因此在决定上网公示的乳品安全标准名单之前，就早早地被否定了。具体否定的理由是“该方法不适用于区分复原乳”，但是事实上起草者的本意是按国际惯例将其应用于“鉴定乳与乳制品的真实热处理强度”，以监控不正常的热处理对乳的伤害，从防范不正常加工可能导入化学性危害的角度，构筑一道乳品的安全大堤。与“复原乳”根本毫无干系，被“砍”得莫名其妙！但是对于与《婴幼儿配方食品》标准配套的“乳清蛋白的测定”标准，当时卫生部的专家组没有形成最后意见，所以直到2009年10月卫生部在上网的公示稿里依然继续保留着No.25《婴幼儿食品和乳品中乳清蛋白的测定（征求意见稿）》的文本。然而现在，在10年4月22日卫生部正式发布的2010版乳品安全标准里，这个检验方法标准没有了。换言之，作为对我国婴幼儿乳品唯一的一个具有强制性法律效力的GB10765《婴儿配方食品》成品标准，仅仅只是在名义上保留了一个“乳清蛋白含量”的数量要求，因为并没有明确它的内涵也没有配套的具体监管理念和必要的手段。5.问题的波及范围看来一场公案已经尘埃落定，然而讨论过程所折射出来的问题并不因此而自动消失。首先是不同的利益集团在标准问题上参与博弈的表演在继续，其次是我们对国际标准全面完整准确理解的程度，还将继续受到考验。“废立之争”所暴露的一个核心问题是，对于标准所设置的项目及其限值的理解，实际上不是检验方法专家的强项而应是产品设计专家（定义）和加工制造专家（工艺）的强项。就像在医院里，化验员不能代替医生为病人选定和解释化验项目以及作出疾病诊断一样。如果我们的乳品安全标准体系最终放弃了这些为国际奶业界所采用的基本监控手段和方法，放任变性乳清蛋白（由于热处理强度不同，加工成本远低于未变性乳清蛋白）充任我国婴儿配方奶粉重要成份的话，必将偏离该产品的定义初衷和容忍导入形形色色的异常制造工艺。不难预期，中长期内将对我国人工喂养的部分婴儿产生相当的营养后果。事实上这个“放弃”还将直接波及到另外一个安全标准GB11674-2010《乳清粉和乳清蛋白粉》的有效实施和执行，因为缺失了鉴定乳清蛋白原料质地的主要手段，婴儿配方奶粉的质量控的制高点必将丢失；还将间接地涉及其它更多不同种类乳制品的安全性。因为前面所引用的IDF关于“乳蛋白质标准化”的要求以及世界各国政府的类似规定，包括这次“胎死腹中”的两个检验方法标准，并不只是针对婴幼儿配方乳品的，而是适用于所有的乳与乳制。只不过在我国的国家标准层面上，这些内容已经缺失将近30年了。或许这就是导致产生下列现实问题的一个直接原因：“为什么我国近年来所暴露的重大乳品安全事件，与世界各地相比具有显著的特殊性：不是生物性的而是化学性的？”6.后果预期众所周知，国家标准具有前瞻性，也就是说其所产生的效应具有滞后性。试看1986版的老国标GB/T6914《生鲜牛乳收购标准》对生乳的定义是“系指从正常饲养的、无传染病和乳房炎的健康母牛乳房内挤出的常乳。”由于遗漏了以前版本里都有的紧随其后的禁令性内容：“不准有任何添加或提取”，为各种外源性杂物进入乳汁网开一面，终于在十多年后酿成了“三聚氰胺”惨案。不难预期，由于本版国家标准缺失了对加工工艺的监管主动权，我国乳品所特有的化学性危害的威胁，不仅依然继续会存在一段时期，而且在此期间其危害程度将会进一步扩大和更趋严重。我国乳品之所以存在和发展着特殊的化学性危害因素，与我国乳品加工企业有个特别的偏爱“过度热处理”有关。原因也是显然的，因为主管我国食品安全的多数政府部门只关注上市乳品的微生物指标，长期以来缺失需要对“热处理强度”的监控理念。企业出于“自我保护”同时追求“利润最大化”的需要，发现了切切实实存在着一条可以迅速做大做强的“捷径”：大幅度“过度杀菌”来降低成品的细菌数。因而缺乏动力，切实改变目前生乳质量低下的现状，来满足正常加工工艺的要求。工艺上热杀菌的宗旨是在尽可能保证“不改变”或“少改变”乳汁天然状态的前提下，根据设计所预定的保质期目标，选用合适的设备和规范的工艺，以实现“消除和不产生食用时的不安全因素”。但是热处理的能力客观上是有限的，而且是把“双刃剑”。例如杀灭微生物的效果受到“对数规律”的制约而不可能达到彻底的“无菌”、也抑制不了许多酶的活性、对某些毒素的破坏根本无能为力。杀菌效果首先取决于物料的初始含菌量，其次在得到相同的杀菌结果的目标下，初始含菌量决定了物料内部成份之间的化学反应程度。所以乳业界历来强调“牧场是加工企业的第一车间”，生乳的品质是决定下游所有乳品加工产品安全性的唯一制高点。据近年来对乳蛋白质的功能和结构的深入研究，证明热处理不仅会改变乳蛋白质（包括功能性多肽）的结构，全面降低乳的营养功能；同时过度的热处理将导入新的不安全因素。因此防止对乳汁的“热伤害”是构建乳品加工工艺必不可缺的一个基本原则。不仅是液态乳，国外的奶粉制造工艺在近20年间，也有了极大的改进，国际标准化组织（ISO）和国际奶业联合会（IDF）在1980年前后连续颁发了近10个标准，用以鉴定奶粉的实际受热强度并据以分为高、中、低和极低四个依次升高的品质等级。现以市场上的主流液态乳产品为例，结合国际标准和欧美发达国家的规定说明如下表（热处理条件、对原料乳的要求、热处理强度指标、不使用任何添加剂、成品的生物学、物理和化学性状的描述、保质期）：巴氏杀菌奶超高温灭菌奶保持法灭菌奶典型的工艺条件72℃，15秒或90℃，0.5秒130-150℃，0.5-4秒115-120℃，15-20分对生乳的要求：细菌总数≤30万/毫升≤50万/毫升≤100万/毫升热处理强度指标1：≤40毫克/升300-600毫克/升600-1200毫克/升乳果糖热处理强度指标2：β-乳球蛋白≥2，500毫克/升200-400毫克/升痕量生物学性状虽然不能杀灭所有的微生物然而能够减少它们的数量，使其处于不再构成危害公众健康的状态。有效杀灭和抑制残留微生物及其孢子生长。最大程度杀灭和抑制残留微生物及其孢子生长。物理和化学性状在所有的加工工艺中，是最小的。在所有的灭菌工艺中，是最小的。在所有的加工工艺中，是最大的。保质期10天/10℃9个月/25℃12个月/25℃然而，作为主管我国食品安全的多数政府部门，包括现行的技术标准和技术规范都非常宽容企业的过度热加工行为。对其后果，将会发生严重的美拉德反应而形成有害物质（普遍调香调味的原因之一是为了掩盖色香味缺陷），缺失足够的认识。甚至有的还误以为，只要“热到足