卫生部办公厅关于印发XXXX年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查

卫生部办公厅关于印发2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案的通知（卫办医管函〔2010〕631号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为深入推进医药卫生体制改革，加强医疗服务监管，规范医疗服务行为，确保医疗服务质量安全持续改进，经研究，决定自2010年8-12月在全国开展医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动。现将《2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案》（以下简称《方案》）印发给你们，请认真组织实施。各省级卫生行政部门要按照《方案》要求，做好本辖区内的督导检查工作，将活动开展情况以书面形式报我部医管司。各级医疗机构要按照《方案》要求开展自查工作，认真填写《医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表》，并由省级卫生行政部门收集、整理、汇总，统一报送至卫生部医院管理研究所。材料上报截止日期均为2010年8月30日，以电子版形式报送。我部将适时开展专项重点抽查。现将《2010年医疗器械临床使用安全管理专项检查活动方案》印发给你们，请认真组织实施。卫生部医管司联系人：王乐陈联系电话：[phone]传真：[phone]电子邮箱：[e-mail]卫生部医管所联系人：孙纽云联系电话：[phone]转209传真：[phone]转219电子邮箱：[e-mail]二〇一〇年八月十日2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案为加强医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和相关法律法规要求，经研究，我部决定开展2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动（以下简称《专项检查活动》）。一、指导思想结合深化医药卫生体制改革的各项要求，“以病人为中心”。通过开展《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》宣传培训和专项检查活动，促进医疗机构认识医疗器械使用风险，规范医疗器械临床使用安全管理，安全、合理、有效地使用医疗器械，促进医疗质量持续改进，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。二、目的和原则深入了解各级医疗机构贯彻落实医疗器械临床使用安全管理有关法律法规的真实情况，全面掌握各级医疗机构在医疗器械临床使用规范化管理方面的现状。针对各级医疗机构在贯彻执行医疗器械管理有关法律法规中存在的问题和困难，分析原因，督促和帮助医院制订整改措施，不断提高医疗机构在医疗器械临床使用管理方面制度化、规范化、标准化管理水平。开展专项检查活动应坚持如下基本原则：检查与自查相结合；以查促改，查改结合；全面检查与单类重点相结合；定性和定量相结合；扎实深入，注重实效。三、检查方式与范围（一）各级卫生行政部门按照本方案有关要求，与医疗服务质量监督管理重点工作相结合，组织开展辖区内的专项检查活动。各级各类医疗机构按照专项检查活动要求，结合《医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表》自查医疗器械临床使用安全有关要求落实情况。（二）根据专项检查活动需要，卫生部组建专项检查活动工作组，对各省、自治区、直辖市医疗器械临床使用安全管理开展情况进行重点抽查。专项检查活动工作组的专家包括卫生行政部门、医院管理部门、医疗器械临床使用部门、医疗器械保障管理部门等4个方面的人员。（三）本次专项检查活动的范围是全国各级各类医疗机构，重点是公立医院。四、检查内容（一）总体要求。1.学习理解医疗器械管理相关法律法规。2.建立医疗器械临床使用安全管理制度/体系。3.实现医疗器械临床使用管理规范化。4.建立医疗器械临床使用安全管理保障制度。（二）检查重点。1.“以病人为中心”，贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）等有关法律法规要求，突出合理检查、安全使用医疗器械，加强医疗器械临床使用质量安全控制管理工作，提高医疗质量，保障病人安全。2.建立健全医疗器械临床使用安全管理组织，完善职能职责，规范器械管理部门建设。建立医疗器械临床使用日常管理制度、医疗器械临床使用有关阳性检出率等定期检查制度和落实执行情况。3.医疗器械临床使用安全相关人员资质考评及培训情况。4.医疗设备购置及医用耗材论证、招标、采购等准入评价情况。5.医疗器械安装、验收、预防性维护，临床应用效果等管理情况。6.医疗器械应急预案建立情况，应急调配机制运行情况。7.医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况。8.重点科室的高风险类医疗器械临床使用安全管理情况。五、组织实施（一）检查时间。2010年8-12月。8月开展自查和基本情况调查，9-12月重点抽查。（二）检查方式。卫生部专项检查组采取听取被检查单位的工作汇报、现场检查、查阅资料、问卷调查、信息资料提取和统计分析等方式。（三）检查流程。1.重点抽查6个省（区、市），每个省（区、市）抽查5家医疗机构，其中包括：三级综合医院2家、三级专科医院1家、二级综合医院2家，每家医院检查1天，共5天。2.重点抽查前，地方卫生行政部门应当按照卫生部相关要求将《医疗器械临床合理使用与安全管理规范基本情况调查表》下发至二级以上各类医疗机构，要求医疗机构认真填报调查表，并按时收集、汇总、上报，保证调查表的真实、准确、有效。3.被查各医疗机构应当根据要求开展自查，准备提交相关资料和报表，做好各项被查准备工作。4.检查组首先听取被检查单位的工作开展情况汇报；实地检查医疗机构内各医疗器械相关部门；检查结束后，各检查组整理汇总检查中发现的问题，提出整改意见和建议，向被查单位反馈检查结果。5.各检查组形成检查总结报告，为进一步开展医疗器械临床使用安全管理规范化工作提供依据，奠定基础。六、工作要求（一）加强领导，提高认识。专项检查工作要以科学发展观为指导，按照以人为本、服务人民的理念，从维护人民群众健康权益出发，坚持统一领导，明确目标，落实责任，将检查工作作为加强医院管理的重要手段。检查组不干预医院日常工作，不处理具体事务，不承办具体案件。（二）遵守纪律，服从安排。检查专家要严格遵守检查工作制度和纪律要求。严格遵守保密原则，在检查工作结束后要将工作中收集的文字、图片、声像等全部资料交委派部门，不得将检查中所获取有关信息用于科研、学术交流等活动。（三）积极探索，不断完善。加强专项检查的制度化建设，建立长效常态机制，进一步确定和完善检查工作的内容、形式，规范检查工作程序。二〇一〇年八月十日附件：医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表第一部分医院基本信息（医院管理部门填报）1医院基本信息省___________________市（县）_____________________医院名称_________________________________分管院长姓名_______________联系电话_______________填表人姓名_______________联系电话_______________1.1医院等级（）A三甲B三乙C二甲D二乙E其他1.2医院类型（）A综合性医院B专科医院C中医院D中西医结合医院E其他1.32009年医院编制床位数__________（张），实际开放床位数___________（张）1.42009年医院固定资产总值___________________（万元）其中：2009年医疗设备固定资产总值_______________（万元）1.52009年百元固定资产医疗收入__________（元）1.62009年每职工平均业务收入__________（元）2设备及耗材基本信息2.12009年医疗设备年度购置总值___________（万元）2.22009年医疗设备的数量调查：CT______（套/台）、MRI______（套/台）、PET-CT______（套/台）、SPTCT______（套/台）、DSA_____（套/台）、CR_____（套/台）、DR______（套/台）、直线加速器_______（套/台）2.32009年医用植入、介入耗材购置总额___________（万元）医用植入、介入耗材2009年度收费收入___________（万元）医用植入、介入2009年度手术人次数___________。其中：骨科植入耗材年度购置总额___________（万元）骨科植入耗材年度收费收入___________（万元）骨科植入2009年度手术人次数___________。心血管介入耗材年度购置总额___________（万元）心血管介入耗材年度收费收入___________（万元）心血管介入2009年度手术人次数___________。3人员基本信息3.12009年末在职职工总数_______人，其中卫生技术人员_______人，管理人员_______人。3.2卫生技术人员中高级技术职称的_______人，中级技术职称的_______人，初级技术职称的_______人，其他_______人。3.3卫生技术人员中硕士以上学历的_______人，本科学历的_______人，大专学历的_______人，中专及其他_______人。第二部分医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理情况（医院管理部门填报）1贯彻落实有关法律、法规，建立健全管理组织，完善职能职责，规范部门建设情况。1.1是否成立医疗器械临床使用安全管理委员会，制定相关制度和职责，统一领导、归口管理、分级负责。（）A已经建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成名单落实，已经制定工作职责；B已经建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成名单落实，工作职责未制定；C正在筹备建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成未落实，工作职责未制定；D现在还没有计划建立医疗器械使用安全管理委员会。1.2贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》情况（）A已经建立机构与制度，开展贯彻落实工作；B已组织文件学习，未具体贯彻落实；C已会议传达；D还没有贯彻。1.3进一步贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》需要（）A加强卫生行政部门的监督；B医院领导的认知和支持；C医院各职能部门的配合和协调；D要落实具体贯彻执行的职能部门。2医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况。2.1建立医疗机构内医疗器械临床使用安全事件的监控制度。（）A有医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，落实专人负责，做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备，对安全事件做出快速反应，果断处置；B有医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，未落实专人负责，没有做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备；C没有建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，但有上报；D还没有开展医疗器械临床使用安全事件报告工作。2.2对发生医疗器械安全事件的监测、调查、评估、分析和追踪工作（）A已建立医疗器械临床使用安全监测机制，发生医疗器械安全事件时，上报上级主管部门，医院积极协助主管部门组织调查、分析、评估和追踪，采取必要的安全控制措施；B已建立医疗器械临床使用安全监测机制，但发生医疗器械安全事件时，未上报主管部门，医院自行调查、分析，采取必要的安全控制措施；C未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制，发生医疗器械安全事件时，医院不做调查、分析，直接通知医疗器械厂商处理；D未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制，发生医疗器械安全事件时，医院不做调查、分析，不扩大影响，自行处理。2.32009年度医疗器械临床使用安全事件上报情况（）A10例以上B5-10例C5例以下D没有上报2.4发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全事件（）A在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，等候上级主管部门处置；B在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，但未做应急处理和预警通告，其他同类产品依然在销售、使用中；C未在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，但做院内应急处理和预警通告，对发生安全事件的该批同规格型号