实验室生物安全简报1(1)2006实验室安全简报LaboratorySafetyPress主办:中国疾病预防控制中心2006年9月第1期(总第1期)本期要目z实验室安全简报介绍z病原微生物实验室生物安全国内外相关法律法规标准介绍z中国疾病预防控制中心病毒病所、传染病所BSL-3实验室通过生物安全认可z中国疾病预防控制中心实验室安全工作会议即将召开z全国疾病预防控制系统实验室生物安全骨干人员培训班将于9月底举办1实验室生物安全简报1(1)2006目次[编者按]实验室安全简报介绍[法律法规]《实验室生物安全国内外法规标准汇编》介绍[安全管理]实验室生物安全管理体系[工作交流]病毒病所的实验室生物安全管理[实验动物]浅谈实验动物实验室生物安全相关问题[国内信息资讯]中国疾病预防控制中心病毒病所、传染病所BSL-3实验室通过生物安全认可中国疾病预防控制中心实验室安全工作会议即将召开全国疾病预防控制系统实验室生物安全骨干人员培训班将于9月底在长春召开[国外信息快讯]国外生物安全协会组织介绍美国生物安全协会会刊《实用生物安全》杂志介绍美国生物安全协会第49届年会将于10月在美国召开2实验室生物安全简报1(1)2006编者按《实验室安全简报》介绍在中国疾病预防控制中心领导重视和中国疾病预防控制中心实验室管理处积极筹备下,第一期《实验室安全简报》(以下简称《简报》)终于和读者见面了。《简报》旨在全面介绍实验室安全领域法律、管理、知识,使工作在实验室战线的管理人员和工作人员正确认识实验室安全,了解实验室安全,在实际工作过程中自觉遵守实验室安全操作规程,保护自身身体健康,同时保障社会公众健康和保护环境。《简报》同时为广大科技工作者提供交流平台,交流经验,共同提高,共同为作好我国实验室安全工作贡献每一个人的一份力量。《简报》每季度出版一期,一年共四期。设有法律法规、信息资讯、知识专题、安全管理、工作交流、实验动物、国外信息快讯等七个专题栏目。“法律法规”栏目主要介绍国内外实验室安全相关法律、法规和标准,使读者了解、学习有关政策法规,指导实际工作。“知识专题”栏目主要介绍实验室安全相关概念、术语、基本知识等内容。每期设立不同专题,通过专家讲解等形式介绍设施设备、个人防护、安全操作等方面知识专题,普及实验室安全知识,全面提高实验室工作人员安全工作能力和意识。“安全管理”栏目从实验室安全管理体系角度,介绍人员管理、病原微生物菌毒种运输管理、监督检查等管理方面工作。“工作交流”栏目为实验室安全管理和工作人员提供交流平台,从单位、工作人员等不同层面介绍实验室安全管理和工作经验,共同促进实验室安全管理水平和能力的提高。“实验动物”栏目每期主要从实验动物相关安全等方面介绍实验动物相关安全问题。“国内信息资讯”栏目主要介绍实验室安全有关工作动态、会议信息、学术活动等资讯,使读者及时获得相关信息。“国外信息快讯”栏目主要介绍国外实验室安全相关会议资讯、研究进展等国外信息动态,跟踪国外实验室安全发展趋势。法律规范《实验室生物安全国内外法规标准汇编》简介2004年11月,随着国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》(以下简称《条例》)的颁布实施,从国家层面开始加强了对病原微生物及相应生物安全级别实验室的分类与管理,明确了病原微生物实验室工作要求和条件要求,使实验室生物安全管理工作开始在我国逐渐走入规范化和法制化轨道,使得实验室生物安全管理工作有法可依,开展相关实验活动有据可循,实验室工作人员安全和社会公众安全有了制度和法律保障。卫生部和国务院其他行政主管部门依据国务院《条例》陆续制定、出台、实施了多项法规标准,明确提出了病原微生物分类、运输、实验室生物安全认可等实验室生物安全相关工作的具体管理规定,依据不同的行政管理职能,从不同侧面完善和加强对实验室生物安全的管理,推动了实验室生物安全工作的开展和进行。国外实验室生物安全管理工作起步较早,世界卫生组织和一些国家在总结丰富实际工作经验的基础上,编写出版了很多相关法规和指南,并且几经再版更新,不断完善,这些经验和资料对于做好我国实验室生物安全工作将起到积极的借鉴和参考作用。为贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》,使实验室管理人员和业务工作人员学习、掌握实验室生物安全相关法规、标准,切实提高卫生行业病原微生物实验室工作人员的生物安全法律意识和法律素质,使工作在实验室一线上的实验室管理人员和工作人员能够依法、科学的开展实验室生物安全管理工作和病原微生物相关科研、疾病控制工作,减少实验室生物安全事件(故)的发生,同时为便于实验室管理人员和业务工作人员实际工作过3实验室生物安全简报1(1)2006程中查阅,中国疾病预防控制中心组织编写了《实验室生物安全国内外法规标准汇编》。此次由中国疾病预防控制中心组织编写的《实验室生物安全国内外法规汇编》,较为全面系统收录了国内外实验室生物安全相关的法规标准。该汇编收录了国内外实验室生物安全管理工作的法规、标准和技术指南34份,其中国内23份,国外8份,其他相关法规标准节录3份。本书的编写、出版有利于卫生行业广大科技工作者,特别是病原微生物实验室管理人员和业务工作人员学习、掌握实验室生物安全有关法规标准,用法规标准指导实际工作,同时本书的编辑出版对于宣传贯彻实验室生物安全有关法规标准必将起到积极推动作用。目录第一部分国内实验室生物安全相关法律、法规z人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法(2006.8.15)z病原微生物实验室生物安全环境管理办法(2006.3.8)z人间传染的病原微生物名录(2006.1.11)z可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定(2005.12.28)z传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定(2005.4.30)z病原微生物实验室生物安全管理条例(2004.11.12)z医疗废物管理行政处罚办法(2004.5.27)z卫生部、劳动和社会保障部“关于保障接触病毒或细菌科研人员医疗服务有关问题的通知”(2004.5.9)z医疗废物集中处置技术规范(2003.12.26)z医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定(2003.11.20)z兽医实验室生物安全管理规范(2003.10.15)z医疗卫生机构医疗废物管理办法(2003.10.15)z医疗废物分类目录(2003.10.10)z医疗废物管理条例(2003.6.16)z传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法(2003.5.6)z传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法(2003.5.6)z实验动物管理条例(1988.11.14)第二部分国内实验室生物安全相关标准z生物安全柜(YY0569-2005)(2005.7.18)z生物安全柜(JG170—2005)(2005.3.25)z生物安全实验室建筑技术规范(2004.8.3)z实验室生物安全通用要求(2004.4.5)z微生物和生物医学实验室生物安全通用准则(2002.12.3)z实验动物环境与设施(2001.8.29)第三部分国内实验室生物安全相关法律节录z中华人民共和国刑法修正案(六)(2006.6.29)z中华人民共和国传染病防治法(2004.8.28)z突发公共卫生事件应急条例(2003.5.9)第四部分国际组织实验室生物安全相关指南z实验室生物安全手册(第3版,2004)z感染性物质运输(2004)z医学实验室—安全要求(2003)z指令2000/54/EC(2000)第五部分国外实验室生物安全相关指南z实验室生物安全指南(第3版,2004)zNIH重组DNA分子相关研究指南(2002.4)z生物危害一级防护:生物安全柜的选择、安装和使用(第2版,2000.9)z微生物和生物医学实验室生物安全手册(第4版,1999.4)4实验室生物安全简报1(1)2006实验室生物安全管理体系简介生物实验室可以分为基础实验室——一级生物安全水平、基础实验室——二级生物安全水平、防护实验室——三级生物安全水平和最高防护实验室——四级生物安全水平。根据操作不同危险度等级微生物所需的实验室设计特点、建筑构造、防护设施、仪器、操作以及操作程序来决定实验室的生物安全水平。全世界范围都应采纳并实行生物安全标准防护,在某些国家,生物安全实验室必须经过认可,全球性的认可组织是ILAC(InternationalLaboratoryAccreditationcooperation)。实验室生物安全国家认可国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》第21条规定:“国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准(GB19489-2004)以及本条例的有关规定,对三级、四级生物安全防护实验室进行认可;实验室通过认可的,颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。”在我国大陆实验室认可的权威机构为中国实验室国家认可委员会(CNAL),其中CNAL/AC30:2005《实验室生物安全认可准则》规定了中国实验室国家认可委员会实验室生物安全的认可要求,包括两个部分:第一部分等同采用国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004);第二部分引用了国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》的部分规定。实验室安全管理组织体系的构成示意图安全管理组织体系的组织原则1依法建章立制2应紧密联系本单位实际,务必实用3生物安全管理制度应涵盖生物安全的一切要素4文件要便于管理和使用。安全管理国家病原微生物实验室生物安全专家委员会地区病原微生物实验室生物安全专家委员会单位上级主管部门病原微生物实验室生物安全委员会单位病原微生物实验室生物安全委员会实验室负责人5实验室生物安全简报1(1)2006生物安全管理制度体系一规章制度应该包括但不限于如下内容:1人员培训制度所有人员在上岗前必须经过相应的培训2实验室准入制度只有告知潜在危险并符合进入实验室条件特殊要求的人,才能进入实验室3安全计划审核制度4安全检查制度5事件,伤害,事故和职业性疾病报告制度6危险标识制度7记录制度等二管理规范应包括但不限于如下内容:1实验室安全手册2食品,饮料及类似物品3化妆品,头发和珠宝4免疫5个人物品6内务行为7洗手8接触生物源性材料的安全工作行为9减少接触有害气溶胶行为10化学品安全11放射安全12紫外线和激光光源13电气设备14防火15水灾和其他自然灾害16紧急撤离17样品运送18废物处理19SOP实验室人员管理包括对相关人员进行培训,使其熟悉工作环境和从事微生物的危害预防和相关实验活动的操作程序,学会预防和急救等。根据对培训对象考核等了解培训的效果。健康检测与就医程序如下:1每个实验室必须指定专人负责健康检测工作2常规检测3实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下,才能进入BSL-2(ABSL-2)及以上级别的实验室工作。4进入BSL-3(ABSL-3)及以上级别实验室工作的相关人员,应每日早晚测量体温并观察相应症状;结束实验室工作后,应继续进行相应时段的健康检测。就医程序是实验室负责人应该向本单位的生物安全委员会及单位负责人报告,同时派专人陪同就诊。应如实告知医务人员,如果排除该病可转诊相应医院就诊,如果不能排除,采取相应隔离消毒措施并在定点医院就诊。应当在2小时内报告所在地卫生主管部门。WHO生物安全手册第三版要求对三级生物安全水平的实验室操作人员进行强制医学检查,包括详细的病史记录和具体职业的体检报告,然后配发医疗联系卡。(摘自《病原微生物实验室生物安全》《生物安全手册第三版》《实验室建设与管理》)工作交流6实验室生物安全简报1(1)2006病毒病所生物安全管理工作介绍为贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其卫生部制定的配套文件《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》,病毒病所采取若干措施,在过去两年内实验室生物安全方面开展的主要工作有: