美国FDA食品安全现代化法案

CCIC-华日美国FDA食品安全现代化法案2011年CCIC-华日•概述•关注要点CCIC-华日概述•2011年1月4日•1938《联邦食品药品化妆品法》（FederalFood,Drug,andCometicAct)•近70年CCIC-华日10万10万4800万4800万3000人3000人•住院人数•感染食源性疾病死亡立法背景食品安全引发疾病支出1500亿美元CCIC-华日18.9万18.9万13.6万-4.4万生产企业13.6万-4.4万生产企业200万农场93.5万个餐馆11.4万超市200万农场93.5万个餐馆11.4万超市•国外企业•国内企业立法背景FDA负责80%美国流通食品的监管不到5000人CCIC-华日立法背景•目前境内外食品生产企业和食品种类的增长速度已超过FDA监管和检测资源的承受力，FDA口岸监管压力相当大，急需通过监管体系的改革来缓解压力。CCIC-华日预防控制•食品和药品管理局首次获得立法授权，要求在食品供应的各个环节设立全面的、基于预防的控制机制。该法将食品和药品管理局食品安全工作方式从过于偏重疾病发生后作出反应转向事先预防。具体做法包括要求食品设施评估运营过程中的安全隐患，制定和监测有效的食品污染预防措施，以及针对采取必要补救行动制定方案。该法还要求食品和药品管理局为水果和蔬菜的种植与收割建立基于科学的安全标准，以便将严重疾病和死亡的风险降至最低。向食品公司问责，预防食物污染的授权是美国食品安全体系现代化进程的一个重要里程碑。CCIC-华日检测和遵守•该法认为，检测是确保食品行业履行其产品安全责任的重要途径。食品和药品管理局将以如下方式满足这一要求：结合风险因素分配检测资源。对检测方式加以创新，确保现有资源的利用既具效力，又有效率。CCIC-华日进口食品的安全•该法显著强化了食品和药品管理局对每年进入美国的上百万种食品进行更有效监管的能力。据估计，美国食品供应的百分之15需要进口，其中包括百分之60的新鲜水果和蔬菜以及百分之80的海鲜。•具体而言，该法针对进口食品安全作出如下规定：要求进口商对供货商进行查验，确保进口食品安全。授权食品和药品管理局阻止那些拒绝接受管理局检测的国家或设施生产的食品进入美国。授权食品和药品管理局基于风险标准要求出具证书，显示进口食品符合食品安全标准。指导食品和药品管理局设立自愿参与项目，鼓励进口商采取额外食品安全措施。据此项目，如果进口商采取某些特定措施确保食品安全，进口货物可以享受加急检测。CCIC-华日85%国内食品15%国外食品CCIC-华日新鲜果蔬60%进口海产品食品80%进口CCIC-华日这部法律如何加强进口食品安全?•美国消费者享用从150多个国家进口的食品。《食品安全现代化法》授予食品和药品管理局新的工具，确保进口食品符合美国标准，从而保障美国消费者安全。•该法中新的授权包括：进口商问责–进口商必须验证其海外供货商采取了充分的预防控制措施，确保食品安全。第三方认证–食品和药品管理局可以授权合格第三方检测者确认外国食品设施符合美国食品安全标准。高风险食品－食品和药品管理局现在有权要求把合格第三方认证作为高风险食品进口美国的先决条件。为境外检测追加资源。食品和药品管理局现在有权禁止拒绝接受其检测的食品入境。•食品和药品管理局计划就这部新法为各国驻华盛顿使馆的有关人员举行发布会，并向世界贸易组织通报该法。CCIC-华日应对•食品和药品管理局首次获得针对所有食品发布召回通知的授权。管理局认为，食品行业基本遵守管理局有关自愿召回的要求，因此管理局可能不会频繁动用这项授权，但是，新授权显著提升了食品和药品管理局捍卫公共健康的能力。CCIC-华日强化伙伴关系•新法承认加强所有食品安全部门之间现有合作的重要性——不论是联邦、州、地方、美国海外领地、原住民部落、或者是其他国家的政府部门——以实现公共卫生目标。•该法还承认加强州、地方、海外领地、以及部落食品安全项目能力建设的重要性。该法的规定包括，指令美国卫生和公众服务部部长改善州、地方、海外领地、以及部落食品安全官员的培训，并授权为培训、检测、实验室功能建设、以及食品安全项目和其他相关活动提供拨款。CCIC-华日美国食品安全美国食品安全管理系统管理系统司法司法执法执法立法立法CCIC-华日美国美国主要主要食品食品安全安全法规法规联邦食品、药品和化妆品法（FFDCA)联邦肉类检疫法（FMIA)家禽产品检验法（PPIA)蛋产品检验法（EPIA)食品质量保护法（FQPA)公共健康服务法行政程序法（APA）联邦咨询委员会法（FACA)信息自由法（FOIA)CCIC-华日食食品品安安全全管管理理机机构构健康和人类服务部（DHHS)-食品药品监督管理局（FDA)-美国农业部（USDA)--食品安全检验局（FSIS)和动植物健康检验局（APHIS)-环境保护局（EPA)财政部-海关总署DHHS-疾病控制预防中心（CDC)-国家健康学会（NIH)-美国农业部农业研究中心（ARS)商业部下属国家海产渔业局（NMFS)CCIC-华日职责职责分工分工美国进口食品的检验和监管工作主要由FSIS及FDA负责FSIS-进口肉类、家禽和蛋类产品FDA-FSIS管辖之外的掺假的、不安全、以及贴有欺诈性标签的食品的危害控制例如：植物性食品、水产品、瓶装水、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料等。CCIC-华日••(a)Poisonous,insanitary,ordeleteriousingredients.有毒、不卫生或有害成分-含有危及人类健康的有毒有害物质，非人为添加，且其含量不会危及健康的，不属于掺假食品-产品含有不安全有毒有害物质（添加过量、农药残留、兽药残留）-产品部分或全部不洁、变质、腐烂或者含有其他不适宜食用的物质-食品在不卫生条件下加工、包装或储存-食品部分或全部含有患病的动物或非屠宰死亡的动物-食品包装物含有部分或全部含有任何会危及健康的有毒有害物质-不符合辐射相关法规，有意对产品进行辐射处理的AdulteratedFood掺假的概念CCIC-华日(b)Absence,substitution,oradditionofconstituents-有价值的成分部分或全部丢失-以任何方式隐藏产品的损伤和缺陷等-将任何物质添加、混入、装入，以至增加体积、重量、降低产品品质或浓度，或者使其外观好看或者超出自身价值CCIC-华日•(d)Confectionerycontainingalcoholornonnutritivesubstance.-糖果包含酒精或含有不适当的非营养物质-含有酒精，但并不是指由于使用风味萃取剂所产生的含量不超过0.5%（V/V)的酒精，除非州法规允许•(c)Coloradditives.-含有不安全色素AdulteratedFood掺假的概念CCIC-华日•(f)Dietarysupplementoringredient:safety.-食品添加剂或含有某种食品成分，以下情况会带来严重治病或者伤害风险（在标签推荐的方式下使用；不是标签推荐的方式，在常规方式下使用。）-一种新的食品组份，没有足够的信息证明其使用能使消费者免于疾病或伤害风险•(e)Oleomargarinecontainingfilthy,putrid,etc.,matter.-人造黄油、黄油及其生产所需的原料全部或部分腐败、变质，或者由于其他原因不适合人类食用。AdulteratedFood掺假的概念CCIC-华日•(h)Reofferoffoodpreviouslydeniedadmission.重新供应已被否决的食品•(g)Dietarysupplement:manufacturingpractices.食品供应，生产加工不满足GMP要求AdulteratedFood掺假的概念CCIC-华日••(i)Unsanitarytransport.-不卫生的运输AdulteratedFood掺假的概念CCIC-华日•-食品采用其他食品名称销售•-伪造标签或者标签上的任何细节会引起人们的误解，对食品所用原料宣传不真实或者引起消费者误解MisbrandedFood错标签食品CCIC-华日•-食品容器的制作、现状或者灌装会引起误导的•-假冒其他食品，采用相同规格或特征，除非标签注有“仿造”字样及仿造食品名称MisbrandedFood错标签食品CCIC-华日•-食品包装的标签不含有以下内容的制造商、包装商以及销售商的地址及名称对内容物重量、份数的正确标注MisbrandedFood错标签食品-标签上文字、说明或其他相关信息未按照法规要求进行标注或未标注在显著位置（与标签上其他文字、说明、图案及设计相比较，不便于消费者在购买和使用时阅读和理解的CCIC-华日•-食品标签上未标明食品名称（针对有通用名称的食品），含有两种或两种成分以上时，未标明每种成分名称的。含有果蔬汁的饮料未标明果蔬汁百分含量的。•-法规已制定有品质要求的食品，质量低于该标准的，除非标签-按规定方式标明该食品低于规定标准（灌装标准也是如此）MisbrandedFood错标签食品CCIC-华日•-如果含有任何人造香料、人造色素或化学防腐剂，标签没有注明实际情况的•-如果声明为特殊用途食品，标签上未按照要求标注有关维生素、矿物质和其他特性的信息以及确保购买者充分了解其食用价值MisbrandedFood错标签食品CCIC-华日•-色素添加剂未按721节要求标签•杀虫剂残留超标的未经加工的农产品MisbrandedFood错标签食品CCIC-华日•正确的营养标签•-含糖精，除非标签标注有“该产品含有糖精，动物实验证明可导致癌症，食用该产品可能危害您的健康”，该字样应清晰、醒目，并标注在标签上距食品名称最近的显著位置。MisbrandedFood错标签食品CCIC-华日《美国食品安全现代化法案》框架•第一部分提高食品安全问题的预防能力•第101节记录检查•第102节食品企业注册•第103节危害分析和基于风险的预防措施•第104节操作标准•第105节农产品安全标准•第106节防止蓄意掺杂•第107节收取费用的权限•第108节国家农业和食品防护战略•第109节食品和农业协作理事会•第110节构建国内能力•第111节食品的卫生运输•第112节食品过敏和过敏反应的管理•第113节新型膳食成分•第114节关于新鲜牡蛎捕捞后加工过程的指导性要求•第115节口岸买卖•第116节酒精类相关企业CCIC-华日•第二部分提高发现和应对食品安全问题的能力•第201节国内设施、国外设施和入境港口检查资源的配置；年度报告•第202节食品分析实验室认可的承认•第203节实验室网络的联合•第204节加强追溯和记录保存•第205节监控•第206节强制性食品召回权限•第207节食品的行政扣留•第208节消毒和处理的标准和方案•第209节加强对州、地方、属地和部落食品安全官员的培训•第210节加强食品安全•第211节加强可报告食品的注册《美国食品安全现代化法案》框架CCIC-华日•第三部分提高进口食品的安全•第301节国外供方的验证项目•第302节自愿性合格进口商项目•第303节要求提供食品进口证书的权限•第304节进口食品装运前的通知•第305节构建外国政府对食品的管理能力•第306节检查外国食品企业•第307节认可第三方审核员•第308节食品和药物管理局的海外办事处•第309节走私食品•第四部分其它规定•第401节食品安全的资金•第402节管辖权限和管辖当局《美国食品安全现代化法案》框架CCIC-华日提高食品安全预防能力提高处理食品安全能力其他规定提高进口食品的安全FDA食品安全现代法方案要点讲解CCIC-华日第101节记录检查•可查阅涉及产品的所有记录并复印留存•2年•记录可追溯，同在美进口货物清单•记录填写规范CCIC-华日生产、加工包装、配送接收储存进口环节涉及记录环节涉及记录CCIC-华日FDA记录核查•现场观察了解之后进行•对监控记录有了自己的判断CCIC-华日记录选择•选择足够数量的监控记录、验证记录，以及纠正措施记