美国食品安全现代法 黄耀文Food_Safety_Modernization_Act_How_Can

Yao-wenHuangProfessorUniversityofGeorgiaAthens,Georgia,USAShanghaiJiaoTongUniversityShanghai,PRC黄耀文教授美国佐治亚大学食品科学与技术系，食品安全中心与纳米科学工程中心教授。上海交通大学客座教授及陆伯勋食品安全研究中心顾问美国药品监督管理协会认定的HACCP和SSOP培训师美国国家餐饮协会认定的食品安全卫生培训检查员，美国药品监督管理局及佐治亚州农业厅认定的海产食品加工厂审核专员Food-borneIllnessinUS美国食源性疾病Food-borneillnessesconcernconsumers,government,andindustry食源性疾病关系到消费者，政府，企业CDCestimatesonfood-borneillnesses:疾病预防控制中心关于食品导致的疾病的统计数据:3,000Americandeathsannually48million(or1in6)contractfood-borneillnessannuallyFDAinspectsonly1%ofimportedfoodMonetarycostsofillness经济损失:$35billionannually3TheU.S.foodsupplyisfacinganincreasingamountofthreatsfrombothinternalandexternalsources食品供应面临不断增长的威胁,包括内部的与外部的Developingcountriesareexportingmorefoodproductsandingredientsfromsourcesthatarelargelyunregulated发展中国家出口更多的食品与原料，大量的是不规范的60%ofproduce&vegetablesareimported80%ofseafoodimportedEvolvingFoodSafetyFrameworks食品安全架构的革新Duringthepast15yearstherehasbeenaslowevolutiontoamorequantitative,systems-basedframeworkthatreliesmoreheavilyon过去15年的革新Riskanalysis风险分析Biologicalbasisforadverseeffects微生物的影响Diseaseattribution疾病归因Riskprioritization风险优先“Systemsthinking”系统分析EvolvingFoodSafetyFrameworksExpert-based基于专家→科学数据Science-basedHazard-based基于危害分析→基于风险分析Risk-basedQualitative定性→Quantitative定量CommandandControl指令与控制→HACCP-based危害分析与关键控制点Unstatedregulatorygoals法规规定→Quantitativeperformance-basedcriteria标准Reactive反应→Preventative预防ChangingFoodSafetyLandscapeFDAModernizationAct食品现代化法案FocusontheGlobalSupplyChain关注全球供应链“UniversalAdoption”ofHACCP全球接受”危害分析和关键控制点”WTOSPSAgreement关于实施动植物卫生检疫措施的协议EmergingRoleofInternationalStandardsCodexAlimentariusISO22000食品安全管理体系EmergenceofRiskAnalysisandRiskManagementMetricsConceptsChangingFoodSafetyLandscapeOneoftherecognizedchallengesfacingthefoodindustry,theirregulators,consumers,publichealthcommunity,andacademiciansworldwideis公认的变化：thetransitionfromahazard-basedfoodsafetysystemtoonethatisrisk-based风险评估代替危害分析为基础的食品安全DefinitionsHazards-based危害分析ThemerepresenceofahazardisgroundsforconsideringafoodunsafeRisk-based风险分析Considertheprobablyandlikelyconsequencesofanexposuretodetermineifafoodisunsafe10MainElementsoftheNewLaw新法律的关键要素1.NewResponsibilitiesforFoodCompanies食品公司的新职责2.NewControlsonImports进口上的新控制3.NeworEnhancedFDAEnforcementPowers新的或加强的FDA权力4.NewFeesonFoodCompaniesandImporters食品公司与进口商的新费用111.NewResponsibilitiesforFoodCompanies食品公司的新职责Affectingdailyoperations日常操作FoodSafetyPlans/PreventiveControls食品安全计划/预防控制SupplyChainManagement供应链管理RecordsMaintenanceandAccess记录的维护与使用FoodDefensePlans食品安全防护计划AppliestoallRegisteredFacilities适用于所有登记注册的工厂12HazardAnalysisandPreventiveControls(1)危害分析与预防控制Conductanalysisofhazardsreasonablylikelytooccur分析可能发生的危害Establishcontrolstosignificantlyreduceorpreventthosehazards建立怎样降低，减少危害的控制方法Implementpreventivecontrolsthroughmonitoring,correctiveactions,andverificationactivities描述监控程序、采取纠偏行动程序、验证活动13HazardAnalysisandPreventiveControls(2)Verificationactivitiesincludeenvironmentalandfinishedproducttesting验证包括：环境、最终产品检测Re-analysisrequiredevery3years至少3年进行一次再评估和复审FoodsafetyplanandrelatedrecordsavailabletoFDAduringinspection在FDA视察时，能提供安全计划、相关记录14TypesofControlsDefined(1)控制类型的说明Sanitationforfoodcontactsurfacesandutensils,includingfoodcontactsurfacesofequipment食品接触表面、器具以及设备的食品接触面的消毒程序Supervisor,manager,andemployeetraining管理者、经理和员工的卫生培训Environmentalmonitoringprogram环境监控程序15TypesofControlsDefined(2)Foodallergencontrolprogram过敏原控制Recallplan召回计划CurrentGoodManufacturingPractices良好的操作规范Supplierverificationactivitiesthatrelatetothesafetyoffood供应商验证16Exemptions豁免DeemedcomplianceforseafoodHACCP,juiceHACCP,andLowAcidCannedFoodfacilities海产品、果汁、低酸性罐头食品Limitedexemptionforverysmallbusinesseswithsaleslessthan$500,000,wheremajorityoffoodisdistributeddirectlytoconsumersorrestaurants,anddistributionisintrastateorwithin275mileradius规模较小的农场主和小型食品供应商17ExemptionsFDAhasauthoritytomodifyrulesorexempt–Warehousesforpackagedfood–Storagefacilitiesforrawagriculturalcommodities–Animalfoodorfeed对生产动物饲料、未加工果蔬、储存企业有变通，在农场生产包装储存的企业酌情处理18IntentionallyIntroducedHazards可能故意引入的危害Hazardsthatmaybeintroducedbyactsofterrorismincludedinhazardsanalysis恐怖行为可能引入的危害分析Implementappropriatemitigationsteps采用适当的降低发生恐怖活动的措施192.NewControlsOverImportedFoodFDA对输美食品开展检查已知的进口食品的安全风险；已知的原产国或地区、运输国的安全风险；进口商遵守法规的历史，包括食品召回、食源性疾病暴发、违反食品安全标准方面的情况；进口商在满足国外供应商验证项目方面行为的严格程度和效果；食品进口商是否参加自愿性合格进口商项目；食品是否符合801（h）(1)规定的优先标准；食品或者生产、加工、包装、储存食品的企业是否获得相关证明；FDA认为必要且适宜的其他标准203.NeworEnhancedEnforcementPowersforFDAIncreasedinspectionfrequency扩大监管责任–HighRiskDomestic–every3years–LowRiskDomestic–every5years–RampupForeigninspections(600to9,600over5years)Suspensionofregistration（加强食品企业注册要求）Mandatoryrecall（强制召回）Expandedadministrativedetentionauthority扩大行政滞留权力（a）总则——根据第201节的修订，对第四章（21U.S.C.341etseq）进行修订，在结尾处增加：第422节食品实验室认可（a）实验室认可的承认——（1）总则——《FDA食品安全现代化法》生效之日起2年内，部长应-（A）为认可的实验室食品检测建立程序；（B）创建公众可查阅的部长承认的认可机构和认可机构认可的实验室登记表，包括名称、联系方式及部长认为有必要的其它信息；同时（C）作为承认或认可条件之一，要求承认的认可机构以及认可实验室向部长报告任何可能影响该认可机构或认可实验室获得承认的改动。食品实验室认可（第202章节）本节主要增加了“第422节食品分析实验室的认可”的内容。美国国内外食品实