JJF(鲁) 165-2023 快速核酸检测仪温度、时间参数校准规范

山东省地方计量技术规范JJF（鲁）165—2023快速核酸检测仪温度、时间参数校准规范CalibrationSpecificationforTemperatureandTimeParametersofRapidNucleicAcidDetector2023—09—05发布2023—10—01实施山东省市场监督管理局发布学兔兔（鲁）165—2023快速核酸检测仪温度、时间参数校准规范CalibrationSpecificationforTemperatureandTimeParametersofRapidNucleicAcidDetector归口单位：山东省温湿度计量技术委员会主要起草单位：德州市产品质量标准计量研究院山东省计量科学研究院参加起草单位：东营市工业产品检验与计量检定中心中国海关科学技术研究中心北京林电伟业电子技术有限公司本规范委托山东省温湿度计量技术委员会负责解释JJF(鲁)165—2023学兔兔（鲁）165—2023本规范主要起草人：刘念波（德州市产品质量标准计量研究院）高宝坤（德州市产品质量标准计量研究院）董锐（山东省计量科学研究院）参加起草人：赵忠辉（东营市工业产品检验与计量检定中心）孔维恒（中国海关科学技术研究中心）朱娟（北京林电伟业电子技术有限公司）学兔兔（鲁）165—2023I目录引言.........................................................................................................................................（II）1范围...................................................................................................................................（1）2引用文件...........................................................................................................................（1）3术语...................................................................................................................................（1）3.1实时荧光聚合酶链反应(PCR)技术..............................................................................（1）3.2等温扩增技术................................................................................................................（1）3.3温度偏差........................................................................................................................（1）3.4平均升温速率................................................................................................................（2）3.5平均降温速率................................................................................................................（2）3.6平均温度过冲量............................................................................................................（2）3.7温度波动度....................................................................................................................（2）3.8温度持续时间相对误差................................................................................................（2）4概述...................................................................................................................................（2）5计量特性...........................................................................................................................（2）6校准条件...........................................................................................................................（3）6.1环境条件........................................................................................................................（3）6.2测量标准及其他设备....................................................................................................（3）7校准项目和校准方法.......................................................................................................（3）7.1外观检查........................................................................................................................（3）7.2校准项目........................................................................................................................（4）7.3校准方法........................................................................................................................（4）7.4数据处理........................................................................................................................（6）8校准结果表达.................................................................................................................（10）9复校时间间隔.................................................................................................................（11）附录A温度偏差测量结果不确定度评定示例................................................................（12）附录B校准记录参考格式................................................................................................（14）附录C校准证书内页参考格式........................................................................................（14）学兔兔（鲁）165—2023II引言本规范是以JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范进行编写。本规范为首次发布。学兔兔（鲁）165—20231快速核酸检测仪温度、时间参数校准规范1范围本规范适用于基于实时荧光聚合酶链反应(PCR)技术或者等温扩增技术的快速核酸检测仪的温度、时间参数的校准，其他类似设备也可参照本规范进行校准。2引用文件本规范引用了下列文件：JJF1007-2007温度计量名词术语及定义JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范JJF1265-2010生物计量术语及定义JJF1527-2015聚合酶链反应分析仪校准规范YY/T1173-2010聚合酶链反应分析仪JJF（鲁）138-2022实时荧光定量PCR仪校准规范凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语JJF1007-2007、JJF1265-2010界定的及以下术语适用于本规范。3.1实时荧光聚合酶链反应(PCR)技术realtimefluorescentpolymerasechainreactiontechnology一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行快速扩增的技术，由变性—退火—延伸三个基本反应步骤构成，扩增的过程中荧光染料能同步整合在产物上，可以通过荧光信号的强弱，进行实时检测。3.2等温扩增技术isothermalamplificationtechnology在恒定的温度下，反应过程通过添加不同活性的酶和各自特异性引物来达到核酸扩增目的的技术。3.3温度偏差temperaturedeviation快速核酸检测仪达到设定温度稳定状态下，各测量点在规定时间内实测最高温度和最低温度与设定温度的上下偏差。温度偏差包含温度上偏差和温度下偏差。学兔兔（鲁）165—202323.4平均升温速率meanheatingrate快速核酸检测仪在多个循环升温过程中，被测升温阶段单位时间上升的平均温度值。3.5平均降温速率meancoolingrate快速核酸检测仪在多个循环降温过程中，被测降