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食品安全性管理的发展趋势李朝伟唐光江叶志平（国家质量监督检验检疫总局）（上海检验检疫局）一、引言人类生存在这个地球上，安全是第一的需要，安全的定义就是防范潜在的危险。在社会活动中发生一些危险是难免的，所谓的危险就是可能造成伤害或破坏的根源，或者是可能导致伤害或破坏的某种状态。一般来说，如果遭遇某种危险的概率低于十万分之一，属于低风险，我们稍加提防就能坦然处之；但如果危险概率较高，我们就必须采取适当的防范措施。风险是指某种特定危险事件(事故或意外事件)发生的可能性和后果的组合。实际上风险是由两个因素组合而成：⑴危险发生的可能性（危险概率）；⑵危险事件（发生）产生的后果。比如飞机失事是严重后果，但是危险概率仅仅是二十五万分之一，属于较低风险。运用风险分析原理是可以控制风险的,这就是对风险进行分析，根据风险程度来采取相应的风险管理措施去控制或者降低风险。风险分析可以运用在社会活动的各个领域，比如金融业，商业银行非系统性风险有信用风险、流动性风险（又称支付风险或声誉风险）、资本风险、竞争风险、内部风险、资财风险和结算风险等7个方面的风险。在新药的研制过程中，面临的风险主要有：项目来源风险、市场风险、技术风险和政策风险等4个方面。通常我们买卖股票更是要承担事先不可预测和难以从主观上加以控制的风险。对食品安全性进行的风险分析仅仅是风险分析这个概念下的一个具体应用领域。二、食源性危害和食品安全性评价㈠食源性危害食品是人类生存的基本要素，但是食品中有可能含有或者被污染有危害人体健康的物质。因此，在人类发展的初级阶段，既便是在生存条件恶劣、食品供应十分匮乏的情况下，先民们也不会去主动食用对自身健康有不良影响的有毒有害物质。规避风险是人类的本能，也可以说是自然界一切动物的本能。社会的进步使得人们对自身的健康予以更多的关注，科学技术的发展使得人们对食品安全性问题有更多的了解，人们都希望食品安全性有切实的保障，所消费的食品不会对人体健康产生危害。这里所说的危害就是指可能对人体健康产生不良后果的因素或状态，食品中具有的危害通常称为食源性危害。就目前来讲，食源性危害大致上可以分为物理性、化学性以及生物性危害这3类。至于这3类危害特征的划分，我国卫生主管部门在有关的卫生标准中已经有所规定，美国国家食品微生物标准顾问委员会（NACMCF）和其他国际组织也已经有比较详细的解释。危害特征的划分是风险分析中风险评估的主要内容，是实施风险管理措施（比如HACCP）的主要依据。㈡食品安全性评价食品的安全性评价主要目的是评价某种食品是否可以安全食用。具体就是评价食品中有关危害成份或者危害物质的毒性以及相应的风险程度，这就需要利用足够的毒理学资料确认这些成份或物质的安全剂量。食品安全性评价在食品安全性研究、监控和管理方面具有重要的意义。食品安全性评价是在人体试验和判断识别的基础上发展起来的，是风险分析的基础。食品安全性评价中采用的毒理学评价适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中使用的化学和生物物质以及在上述过程中产生的和污染的有害物质，也适用于评价食品中其他有害物质。毒理学评价通常有4个阶段：⑴急性毒性试验；⑵遗传毒理学试验；⑶亚慢性毒性试验（90d喂养试验、繁殖试验、代谢试验）；⑷慢性毒性试验(包括致癌试验)。我国的食品卫生标准中对于有害化学物质的确定过程通常是：①动物毒性试验；②确定动物最大无作用剂量；③确定人体每日允许摄入量；④确定一日食物中的总允许量；⑤确定该物质在每种食品中的最高允许量；⑥制定食品中的允许标准。对微生物指标的制订程序基本相同，只是在制订时对采集样本的要求更为严格。三、食品安全性管理措施㈠风险分析食源性危害主要表现在物理性、化学性以及生物性危害。就目前的控制手段而言，物理性危害可以通过一般性的控制措施，例如良好操作规范（GMP）等加以控制。化学性危害的风险评估，有关国际组织已经进行了大量的工作，已经形成了一些相对成熟的控制方法。目前风险评估所面临的主要难点是食品中有关生物性危害的作用和结果，这是因为与公众健康有关的生物性危害包括致病性细菌、病毒、蠕虫、原生动物、藻类以及产生的某些毒素，这些生物性危害的界定和控制均有较大的不确定性。当然，某些食品本身也可能含有对健康产生危害的成份。所有的食品安全性问题，也就是上述3类危害都将对消费者健康产生不良后果，有的甚至是严重后果。当然，食品的任何安全性问题都将会对国际食品贸易产生影响。要求食品安全性没有任何问题，也就是讲具有零风险几乎是不可能的，何况食品安全性风险对于不同的人群也有一个相对性问题。分析食源性危害，确定食品安全性保护水平，采取风险管理措施，使消费者食品在食品安全性风险方面处于可接受的水平，这就是风险分析在食品安全性管理中的作用。1.SPS的风险评估关贸总协定（GATT）（即后来的世界贸易组织WTO）在1986-1994年的乌拉圭回合多边贸易谈判中通过的《实施卫生和动植物检疫措施协议》（SPS），确定了成员国政府有权采取适当的措施来保护人类与动植物的健康，确保人畜食物免遭污染物、毒素、添加剂影响，确保人类健康免遭进口动植物携带疾病而造成的伤害。SPS提出的卫生和动植物检疫措施包括所有与之有关的法律、法令、规定、要求和程序，特别包括①最终产品标准；②加工和生产方法；③检测、检验、出证和批准程序；④检疫处理，包括与动物或植物运输有关、或与在运输途中为维持其动植物生存所需物质有关的要求在内的检疫处理；⑤有关统计方法、抽样程序和风险评估方法的规定；⑥与食品安全直接相关的包装和标签要求。SPS所描述的风险评估就是评价食品中存在的添加剂、污染物、毒素或致病有机体对人类、动物或植物的生命或健康产生的潜在不利影响。SPS认为在进行风险评估事应考虑由有关国际组织制定的风险评估技术，考虑现有的科学依据，有关的工序和生产方法，有关的检验、抽样和测试方法，有关的生态和环境条件，以及检疫或其他处理方法。SPS协定第一次以国际贸易协定的形式明确承认：为了在国际贸易中建立合理的、协调的食品规则和标准，需要有一个严格的科学方法。2.FAO/WHO以及CAC的风险分析在SPS制定期间，有关食品风险分析的问题已经引起了有关国际组织的注意。1991年至1998年间，联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）以及所属的食品法典委员会（CAC）对风险分析进行了不断地研究和磋商，根据SPS协定中的基本精神提出了一个科学的框架，将有关的术语进行了重新的界定；研究将风险分析的概念应用到具体的工作程序；就风险管理和风险情况交流问题继续进行咨询；完成的风险管理与食品安全报告中规定了风险管理的框架和基本原理；对风险情况交流的要素和原则进行了规定，同时对进行有效风险情况交流的障碍和策略进行了讨论。CAC提出的风险分析与SPS的风险评估基本上是同一概念。区别在于：在应用范围方面，CAC的风险分析主要是针对食品，SPS的风险评估覆盖范围较大，适用于所有与人类和动植物的卫生措施和检疫措施；在名词术语的使用方面，CAC把SPS的风险评估改为风险分析，而CAC中定义的风险评估则是整个风险分析三个组成部分中的第一部分，比SPS协定中的风险评估概念范围窄。风险分析通常包括风险评估、风险管理和风险情况交流这三部分组成。⑴风险评估风险评估就是通过使用毒理数据、污染物残留数据分析、统计手段、暴露量及相关参数的评估等系统科学的步骤，决定某种食品有害物质的风险。风险分析通常包含危害确认，危害特征描述，暴露量评估，风险描述四个基本步骤①危害确认，确认可能产生健康不良效果并且可能存在于某种或某类特别食品中的生物、化学和物理因素。②危害特征描述，对与食品中可能存在的生物、化学和物理因素有关的健康不良效果的性质的定性和/或定量评价。③暴露量评估，对于通过食品的可能摄入和其他有关途径接触的生物、化学和物理因素的定性和/或定量评价。④风险描述，根据危害确认、危害特征描述和暴露量评估，对某一给定人群的已知或潜在健康不良效果的发生可能性和严重程度进行定性或定量的估计，其中包括伴随的不确定性。通常情况下，危害确认采用的是定性方法，其他三个步骤可以采用定性方法，但最好采用定量方法。⑵风险管理风险管理就是根据风险评估的结果，选择和实施适当的管理措施，尽可能有效地控制食品风险，从而保障公众健康。风险管理可以分为四个部分：风险评价、风险管理选择评价、执行风险管理决定、监控和回顾。风险评价，①确认食品安全性问题、②描述风险概况、③就风险评估和风险管理的优先性对危害进行排序、④为进行风险评估制定风险评估政策、⑤进行风险评估、⑥风险评估结果的审议。风险管理选择评价，①确定现有的管理选项、②选择最佳的管理选项（包括考虑一个合适的安全标准）、③最终的管理决定。监控和回顾，①对实施措施的有效性进行评估、②在必要时对风险管理和/或评估进行回顾。为了作出风险管理决定，风险评价过程的结果应当与现有风险管理选项的评价相结合。保护人健康应当是首先考虑的因素，同时可适当考虑如经济费用、效益、技术可行性、对风险的认知程度等因素，可以进行费用-效益分析。执行管理决定之后，应当对控制措施的有效性以及对暴露消费者人群的风险的影响进行监控，以确保食品安全目标的实现。食品安全风险管理的一般原则包括：①风险管理应当采用一个具有结构化的方法，就是上面介绍的四个部分它包括风险评价、风险管理选择评估、执行管理决定、以及监控和回顾。在某些情况下，并不是所有这些方面都包括在风险管理活动当中。②在风险管理决策中应当首先考虑保护人体健康。对风险的可接受水平应主要根据对人体健康的考虑决定，同时应避免风险水平上随意性的和不合理的差别。在某些风险管理情况下，尤其是决定将采取的措施时，应适当考虑其它因素（如经济费用、效益、技术可行性和社会习俗）。这些考虑不应是随意性的，而应当保持清楚和明确。③风险管理的决策和执行应当透明。风险管理应当包含风险管理过程（包括决策）所有方面的鉴定和系统文件，从而保证决策和执行的理由对所有有关团体是透明的。④风险评估政策的决定应当作为一个特殊的组成部分包括在风险管理中。风险评估政策是为价值判断和政策选择制定准则，这些准则将在风险评估的特定决定点上应用，因此最好在风险评估之前，与风险评估人员共同制定。从某种意义上讲，决定风险评估政策往往成为进行风险分析实际工作的第一步。⑤风险管理应当通过保持风险管理和风险评估二者功能应当分离，以确保风险评估过程的科学完整性。风险管理和风险评估的功能性分离，目的在于确保风险评估过程的科学完整性，减少风险评估和风险管理之间的利益冲突。但是应当认识到，风险分析是一个循环反复的过程，风险管理人员和风险评估人员之间的相互作用在实际应用中是至关重要的。⑥风险管理决策应当考虑风险评估结果的不确定性。如有可能，风险的估计应包括将不确定性量化，并且以易于理解的形式提交给风险管理人员，以便他们在决策时能充分考虑不确定性的范围。例如，如果风险的估计很不确定，风险管理决策将更加保守。⑦在风险管理过程中都应当与消费者和其他有关团体进行明白的交流。在所有有关团体之间进行持续的相互交流是风险管理过程的一个组成部分。风险情况交流不仅仅是信息的传播，而更重要的功能是将对有效进行风险管理至关重要的信息和意见并入决策的过程。⑧风险管理应当是一个考虑在风险管理决策的评价和审查中所有新产生资料的连续过程。在应用风险管理决定之后，为确定其在实现食品安全目标方面的有效性，应对决定进行定期评价。为进行有效的审查，监控和其它活动可能是必须的。⑶风险情况交流风险情况交流就是在风险评估人员、风险管理人员、消费者和其他有关的团体之间就与风险有关的信息和意见进行相互交流。风险情况的交流的对象可以包括国际组织（CAC、FAO、WHO以及WTO等）、政府机构、企业、消费者和消费者组织、学术界和研究机构以及大众传播媒介（媒体）。进行有效的风险情况交流应该包括：风险的性质，利益的性质，风险评估的不确定性，风险管理的选择四个方面的要素。①风险的性质，危害的特征和重要性，风险的大小和严重程度，情况的紧迫性，风险的变化趋势，危害暴露量的可能