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风险与责任食品安全法修订国家食品药品监管总局法制司2015年5月前言《食品安全法》2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过主席令第21号2015年10月1日起施行前言《食品安全法》高票通过160票赞成、1票反对、3票弃权104条154条1.5万字3.0万字前言史上最严的食品安全法中国食品安全法治建设史上具有新的里程碑意义有助于恢复中国消费者对食品行业和食品安全的消费信心前言法律自发布之日起即与时代渐行渐远德萨维尼法为天下之公器变为天下之公理前言总体思路全面贯彻落实新时期党中央、国务院有关加强食品安全工作的新思想、新论断、新要求，通过监管理念、体制、制度、机制、方式等创新，着力解决食品安全工作中存在的突出问题，进一步增强监管工作的科学性和有效性，全面提升食品安全保障水平。前言（一）贯彻中央要求1.重大政治问题2.公共安全体系3.统一权威机构4.最严监管制度5.社会共治格局前言1.重大政治问题食品安全关系人民群众生命健康安全，关系经济社会可持续发展，关系着中华民族的未来，能不能给老百姓一个满意的交代，是对党执政能力的重大考验，必须下最大的气力，切实抓紧抓好、抓出成效，确保老百姓“舌尖上的安全”。前言2.公共安全体系食品安全问题燃点低、触点多，容易引发社会问题、政治问题。食品安全工作不仅是保障和改善民生的重要内容，也是维护公共安全和促进社会和谐稳定的重要方面，必须把食品安全监管纳入公共安全体系进行部署。前言3.统一权威机构改革和完善食品药品安全监管体制机制，健全从中央到地方直至基层的食品药品安全监管体制，对食品药品安全进行集中统一监管，职能要整合、机构要统一、队伍要专业、制度要从严、监管要规范、执法要公正，进一步增强监管工作的协调性、执行力和权威性。前言4.社会共治格局食品安全工作是一项复杂的社会系统工程，需要多部门、各地方齐抓共管，需要政府、企业、社会多方共治，需要全社会共同参与。要加快构建起企业负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、法治保障的食品安全社会共治格局。前言5.最严监管制度要源头治理、标本兼治，形成覆盖从农田到餐桌的全过程的监管制度，建立一套具有普遍震慑作用的监管规则和方法。完善法律法规及配套规章制度，构建严刑峻法的制度环境，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保公众饮食安全。前言（二）坚持问题导向问题是时代的声音问题是社会的格言问题是创新的号角问题是变革的动力前言1.问题的定位理想状态困难程度影响力度破解难度理论自觉与实践自觉前言2.问题的形态看待问题的方式对待问题的态度研判问题的视野破解问题的能力现象本质轻重缓急宏观微观主观客观前言碎片化部门化城市化短期化及时性系统性针对性有效性适应性协调性匹配性操作性前言我国食品企业违法生产经营现象仍然存在，食品安全事件时有发生，监管体制、手段和制度等尚不能完全适应食品安全需要，法律责任偏轻、重典之乱威慑作用没有得到充分发挥，食品安全形势依然严峻。前言（三）坚持国际视野过去数十年，传统的食品安全措施已被证明不能有效地控制食源性疾病。国际社会必须改变某些现行的方法，以确保适应全球食品安全出现的新挑战。2001年2月世界卫生组织《全球食品安全战略》前言为应对即将出现的大量根本性变化，FDA致力于从根本上转变监管全球产品安全和质量的方式。FDA将在未来十年从一个处于全球化世界中的国内监管机构转变成为一个真正意义上的全球监管机构，为营造一个产品安全质量无国界的监管环境做好充分的准备。2011年6月20日美国FDA《通向全球产品安全和质量之路》前言１．全球化已从根本上改变经济和安全格局，要求ＦＤＡ对固有的工作方式做重大调整，从而保护和提升美国人民的健康状况。２.数十年来，在产品安全标准方面，ＦＤＡ始终是世界公认的领跑者。但展望未来，ＦＤＡ不能再依靠以往管理产品的手段、行动及策略。《通向全球产品安全和质量之路》前言如果没有一个强大的FDA,让它拥有必要的资源来确保明智、合理、基于科学和前沿的监管，人民和经济都会遭到不可估量的损失。MargaretA.Hamburg2012前言今天，我们认识到，要成功地保护美国公众健康，就必须以全球化的方式思考、行动和参与，我们的关注必须超越国界。在全球急剧变革和加速全球化的进程中，我们必须共同努力，通过全新的、前所未有的、甚至打破常规的方式，为全球消费者建立起公共健康安全网。MargaretHamburg2012年4月23日前言食品安全监管基础：科学化体制：统一化方式：现代化格局：社会化方略：法治化前言（四）坚持立足国情三个世界三个阶段多元社会开放社会转型社会中国的问题世界的眼光前言产品视角健康性消费品全民性消费品终身性消费品必需性消费品日常性消费品一次性消费品前言安全视角个体安全公共安全国家安全人类安全前言问题视角社会问题经济问题民生问题政治问题前言（五）坚持创新动力不改变食品安全法的立法模式不改变食品安全法的立法目的不改变食品安全法的基本结构不改变现行监管部门职责分工前言进一步完善监管理念进一步完善监管体制进一步完善监管制度进一步完善监管机制进一步完善监管方式前言四个追求理念现代价值和谐制度完备机制健全前言四个全面风险全面防控责任全面落实体系全面推进能力全面提升前言理念创新体制创新法制创新机制创新方式创新战略创新文化创新一、效能治理效能治理碎片化执行力宏观：监管体制中观：监管模式微观：监管方式一、效能治理巩固体改成果统一监管体制为了适应食品安全监管体制改革的需要，增强食品安全监管的科学性和有效性，保证食品安全，保障人民群众身体健康和生命安全，决定对《食品安全法》进行修订。一、效能治理以法律形式固定监管体制改革成果、完善监管制度机制，解决当前食品安全领域存在的突出问题，以法治方式维护食品安全，为最严格的食品安全提供体制制度保障。一、效能治理监管体制改革科学统一权威高效多元型综合性单一型一、效能治理监管体制改革双轨变单轨小综变大综多段变少段一、效能治理效能治理碎片化低效能宏观：监管体制中观：监管模式微观：监管方式一、效能治理体制改革目标科学统一权威高效一、效能治理统一体制统一法制统一形象统一文化统一一、效能治理权威理念生威（魂）法治生威（法）科技生威（技）廉洁生威（廉）一、效能治理国务院食品安全委员会国务院食品药品监督管理部门国务院卫生行政部门国务院其他有关部门一、效能治理食品药品监督管理115卫生行政53质量监督27农业行政19公安机关8一、效能治理整合监管资源提高监管效能第一百一十八条国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。一、效能治理第六条县级以上地方人民政府建立健全食品安全信息共享机制。一、效能治理第八十四条县级以上人民政府应当整合食品检验资源，实现资源共享。二、风险治理确立风险治理理念第三条食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。将风险治理理念贯彻到底二、风险治理风险与安全对立统一此消彼长二、风险治理风险治理钥匙基石核心从经验治理到科学治理的转变从传统治理到现代治理的转变转折点着力点制高点二、风险治理卫生?安全风险食品卫生食品质量食品安全矛盾的同一性和斗争性二、风险治理不在安全与风险的对立中研究食品安全就不知道食品安全的奥妙不在安全与风险的统一中把握食品安全就不知道食品安全的真谛二、风险治理食品安全风险多样性广泛性复杂性高发性叠加性放大性大数据云计算自媒体矛盾的普遍性与特殊性二、风险治理完善风险监测制度完善风险评估制度建立风险分级制度建立风险交流制度建立风险自查制度建立责任约谈制度建立特食严管制度二、风险治理一、确立风险分级制度分类监管绝对：无处不在无时不有相对：有轻有重有缓有急策略：分类监管分步实施二、风险治理第一百零九条县级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。二、风险治理具有较高程度安全风险的食品（22）具有较高风险的食品相关产品（41）有发生食品安全事故潜在风险（47）发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者（109）食品安全系统性风险（107）监管区域内的食品安全隐患（107）二、风险治理二、建立风险交流制度风险治理体系风险评估风险管理风险交流2006年联合国粮农组织、世界卫生组织《食品安全风险分析——国家食品安全监管机构指南》二、风险治理第二十三条县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门、食品安全风险评估专家委员会及其技术机构，应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织食品生产经营者、食品检验机构、认证机构、食品行业协会、消费者协会以及新闻媒体等，就食品安全风险评估信息和食品安全监督管理信息进行交流沟通。二、风险治理组织者：县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门、食品安全风险评估专家委员会及其技术机构参与者：食品生产经营者、食品检验机构、认证机构、食品行业协会、消费者协会以及新闻媒体等。二、风险治理原则科学、客观、及时、公开内容食品安全风险评估信息食品安全监督管理信息二、风险治理食品安全1.数量安全质量安全2.事实安全法律安全3.绝对安全相对安全4.动态安全静态安全5.显性安全隐性安全二、风险治理6.过程安全结果安全7.生产安全经营安全8.现实安全未来安全9.个体安全公共安全0.客观安全感受安全二、风险治理食品风险1.天然风险人为风险2.原发风险继发风险3.科技风险道德风险4.系统风险区域风险5.微生物风险物理性风险化学性风险二、风险治理三、建立风险自查制度第四十七条食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。二、风险治理第八十三条生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。二、风险治理食品安全自查制度自查与分级结合自查与整治结合自查与报告结合二、风险治理四、建立特食严监制度保健食品特殊医学用途配方食品婴幼儿配方食品二、风险治理特殊食品特定人群特殊风险特殊产品特殊消费二、风险治理严格监管产品注册GMP原料、功能标签、说明书广告二、风险治理1.保健食品保健食品是否保留保健食品是否特殊保健食品监管模式保健食品监管重点二、风险治理A.产品注册与备案管理第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。二、风险治理但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当在上市销售时报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。二、风险治理B.原料和功能管理第七十五条保健食品声称的保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。二、风险治理保健食品原料目录和允许保健食品声称的特定保健功能的目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。二、风险治理原料:目录管理87(药食同源)+114(保健食品)+名称用量功效功能:目录管理27功能与功效二、风险治理保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。二、风险治理C.生产质量管理体系第八十三条生产保健食品……的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。二、风险治