食品安全管理体系审核知识

食品安全管理体系审核知识审核的基础知识企业内部食品安全管理体系审核，是体系活动一个很重要的环节，因为它促使企业检查自身的有关加工或操作过程以确保达到以下要求：（审核的作用）①验证前提条件是否为体系的运行建立了良好的基础；②危害分析是否科学、合理和完善；③关键控制点的判断是否合理以及对其实施的监控是否有效；④验证是否在运行中体系能够不断自我完善；⑤产品加工的全过程是否能够得到控制；⑥对企业相关的能力、食品安全知识、意识的评价；⑦为迎接来自外部的审核做好各项准备1.1.1审核（audit）的定义ISO9000：2000为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程序所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。CAC审核是一种系统的、功能的、独立检查已确定所进行的活动和相关结果是否符合既定目标的过程。1.1.2审核准则是指用作依据的一组方针、程序或要求。注解：即审核依据，表明审核准则用于确定审核符合性的依据。可以是：GB/T22000-2006标准要求、食品安全管理体系文件、法律法规、行业规范及合同要求、方针、程序。针对一次具体的审核，审核准则应形成文件。1.1.3审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注1.审核证据可以是定性的或定量的。注2.审核证据应具有可重查性和可追溯性。1.1.4审核发现指将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则，分为符合项和不符合项，也能指出改机会。1.1.5审核目的是指通过审核发现、确认满足审核准则的程度，提供改进的机会。1.1.6审核结论auditconclusion审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。1.1.7审核委托方auditclient要求审核的组织或人员1.1.8受审核方auditee被审核的组织1.1.9审核员auditor有能力实施审核的人员1.1.10审核组auditteam实施审核的一名或多名审核员注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包含实习审核员。在需要时或包含技术专家。注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。1.1.11技术专家technicalexpert审核向审核组提供特定知识或技术的人员注1：特定知识或技术是指被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。1.1.12审核方案auditprogram针对特定的时间段所策划的、并具有特定目的的一组（一个或多个）审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。审核方案是对一次或多次审核的长期策划，是一组（一次或多次）具有共同特点的审核及其相关活动的集合。不是若干审核活动的简单累加1.1.13审核计划auditplan对一次审核活动和安排的描述。解释：针对一次具体审核项目实施的安排，包括具体的审核日程、审核员分工、审核路线、部门、时间、要素等描述或说明。审核的基本原则1.2.1审核是需要经过授权的活动；1.2.2审核的核心原则是客观性、独立性和系统性；1.2.3审核应保持公正性；1.2.4审核的一致性；1.2.5审核的全过程应文件化，审核结论应具有可信性；1.2.6审核的范围、目的和审核准则应事先被明确并达成一致意见；1.2.7审核应由具有相应工作能力的人员进行；1.2.8审核是一种信任的活动。审核的范围通常包括对地理位置、组织单元、活动和过程以及被覆盖的时间段的表述1.3.2在确定组织具体的审核范围时，应考虑如下因素：①受审核方HACCP体系所涉及的场所区域，包括地理位置和职能部门；②产品类别以及产品实现的活动和过程；③实施审核活动所覆盖的时间段1.3.3审核范围的确定如果企业申请体系认证，审核范围由申请企业委托人与认证机构一起确定，认证机构在证书上对审核范围予以说明。如果企业接受由顾客提出的，以购买为目的而对体系进行的审核（第二方审核），其审核范围由顾客决定。如果企业实施体系内部审核，其审核范围由企业的最高管理层决定。审核的类型1、按审核委托方（组织）分可以是：a）第一方审核；b）第二方审核；c）第三方审核2、按第三方认证审核时的审核方案序列分可以是：a）初次审核；b）监督审核；c）复评3、按第三方认证的领域分可以是：a）食品安全管理体系认证的体系审核；b）产品认证；c）与食品安全管理体系认证同等的认证审核1.4.1第一方审核（内部审核）：用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。实施内部审核的理由：食品安全管理体系标准的要求；增强满足食品卫生安全要求的能力，旨在顾客满意和符合出口食品卫生注册登记管理规定、出口食品生产企业卫生要求、食品安全管理体系要求、食品生产企业HACCP管理体系认证管理规定等要求；在接受外部审核时，及时采取纠正/预防措施；推动企业食品安全管理体系持续改进。1.4.2第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或其他人员以相关方的名义进行。实施第二方审核的理由：体系标准的要求；为确保产品符合规定的采购要求和有关的法律法规要求；建立互利的供求关系。注：第二方审核是需要授权的审核1.4.3第三方审核（认证或注册）是由独立于供求双方之外被认可的认证机构或其委托的审核机构，对食品生产企业的HACCP计划的适合性、有效性以及HACCP体系运行情况进行完整体系审核的行为过程，包括GMP、SSOP、HACCP计划的审核。实施第三方审核的理由：1获得第三方认证/注册机构依据体系标准对其组织满足顾客及适用性法律法规要求能力的证实；2避免过多的第二方审核，减少组织和顾客双方不必要的费用；3改进组织的HACCP体系；4提高组织信誉，增强市场竞争能力。内部审核1.5.2食品安全管理体系内部审核的依据——作为审核准则①国际食品卫生控制通用准则；CAC/RCP1－1969，Rev.3（1997）.Amd.（1999）《食品卫生总则》及附录《HACCP体系及应用准则》；②ISO22000：2005（GB/T22000－2006）食品安全管理体系要求；食品安全管理体系分项技术要求；③我国有关食品卫生的法律法规；④外国有关食品卫生的法律法规；⑤其他有关食品卫生的法律法规。1.5.4HACCP体系审核频次和时机时机：1被审核方希望审核其体系以证实其有效性；2按认可的体系规范要求进行的审核，以获得认证；3客户或被审核方在获得合同前或获得合同后可提出审核要求。此时，被审核方已花费许多时间贯彻产品安全要求，通过审核可判定其是否充分贯彻产品安全要求、法规、标准及其它合同文件中规定的要求；4在体系的功能有重大更改时，例如，产品的原料及产品的工艺的更改等；5当怀疑由于体系的要求或贯彻中存在缺陷而危及产品安全时；6市场/客户/产品或服务项目更新或技术设备更新时；7当有必要检查商定的纠正措施的贯彻时。1.5.4HACCP体系内部审核频次和时机频次：①按策划的时间间隔进行：体系建立运行初期频次可多些；体系运行正常时，按正常计划进行；②影响审核频次的因素还包括：企业不同过程、区域和活动的运行状况和重要性；以往审核结果；③特殊情况可适当增加频次如：发生严重产品安全卫生质量问题或用户有重大投诉；HACCP体系发生重大变化时。④合同要求时；1.5.5审核内容前提方案的审核：1.5.5HACC①审核工厂加工产品的品种；②审核工厂的加工工艺流程；③食品安全小组进行危害分析的依据；④审查工厂危害分析单的填写方式；⑤审查HACCP计划的有效性、可行性；⑥审查HACCP计划的执行情况；⑦评价工厂书面HACCP计划与HACCP原理的符合性；⑧核查食品安全有关记录内容与体系文件的符合性①企业符合GMP法规的情况；②卫生标准操作规程SSOP；③产品的标识、追溯和回收计划及执行情况；④员工教育培训计划及执行情况；⑤设备设施的预防性维护保养计划及执行情况；⑥实验室管理制度及执行情况；⑦文件、资料和记录控制程序及执行情况等。注：前提方案包含但不限于以上方面P体系审核内容内审的程序1关于审核员职责、独立性、权力的说明；2审核“主管”人员的权力和向管理者报告的要求；3内部审核员和审核组长的资格和培训标准；4允许审核小组与有责任和权力决定并执行纠正措施的各级管理人员交流；5需要时聘用专家；记住：被审核方存在的不符合项与审核员无关！应制订用于审核体系的书面程序，该程序包含下列要素：1计划、制订和执行审核及跟踪活动的方法，包括完成纠正措施；2判定不符合项严重性的规则；3合理并及时地让审核人员接触设施、文件和工作人员使审核活动圆满完成；4审核报告、不符合项报告、核查表以及其它的报告的格式和分发规定；5审核记录的管理和保存方式/方法以及保管期限。2.1审核的策划与准备2.1.1确定内部审核工作计划：①制定年度内审计划；②确定审核范围；③明确审核目的；2.1.2内部审核组2.1.2.1内审组长的职责：①内审组长对审核全过程全权负责；②选择内审组成员；③编制审核计划；④明确审核组成员及职责分工；⑤对审核组成员的行为进行监控，给予必要的协调和帮助；⑥代表内审组与受审方沟通；⑦具备管理能力和经验，有权对审核工作的开展和审核发现作最后决定并提交内审报告。2.1.2.2内审员应具备的资格①具有中等教育以上学历；②从事三年以上食品生产、加工、检验方面的经历；③具有一定的组织管理和综合评价能力；④经内审员培训机构的培训，并获得培训合格证书；⑤遵纪守法、坚持原则、实事求是、作风正派。2.1.3.3内审员应具备的素质①审核准备能力：编制审核计划；编制检查表；②现场审核能力：主持召开首、末次会议；汇总审核结果对HACCP体系做出正确结论；正确编写不合格报告等；③编制审核报告的能力；④跟踪和监督的能力；⑤独立和系统工作的能力；⑥灵活性和适应环境变化的能力；⑦交流能力、与人合作的能力；⑧解决冲突和纠纷的能力；⑨分析判断能力⑩学习能力2.1.2.4内审员应具备的素质①掌握GMP、SSOP、HACCP等方面的理论知识；国内外有关的法律法规；食品加工工艺、食品检验、食品卫生、食品微生物、国际食品安全新的动向等；②掌握审核技巧；③掌握审核管理的知识和技能。2.1.2.5内审员应具备的素质①具有从事质量管理和企业管理的经验；②具有审核经验；③具有一定的实际生产经验。2.1.2.6内审员应具备的素质①正直、诚实；②客观、公正；③尊重对方和同事；④独立性；⑤保密。2.1.2.7被审核方的责任接受审核时被审核方的管理者有以下责任：1向员工解释审核的目的和范围；2指定陪同审核员的负责人，并明确其确认不符合项的权利范围3提供审核员需要的资源以确保审核能够高效率的进行4提供便利条件，使审核员能够不受限制的接触体系设施并收集体系符合性的客观证据；5与审核员合作，确保达到审核目标；6根据审核报告中提出的不符合项决定并实施有效的纠正措施2.1.3内部审核有关文件的收集内部审核通常是在组织已建立了文件化的食品安全管理体系并正常运行的情况下进行的，因而收集文件的目的主要是为文件审核准备，另外也是加深对所审核部门/过程的熟悉程度，以便有的放矢地开展现场审核工作。2.2.1文件审核的目的评审食品安全管理体系文件化的规定是否科学、合理。通常审核组长应结合现场进行评审。2.2文件审核2.2.3文件审核的主要内容①产品的生产工艺流程图是否准确、合理；②HACCP计划是否完整，材料是否齐全；③各CCP的关键限值是否适当，能否控制危害；④HACCP计划中是否对CCP的适当监控；⑤该HACCP计划是否有验证程序；⑥GMP和SSOP文件化程序的科学性和合理性；⑦所引用的法律法规的现行有效性及其完整性。2.2.4文件审核的结果文件审核的结果应形成书面记录，如实说明审核的情况文件审核的推荐格式《文件审核报告》2.2.5文件审核结果的处理无不符合情况：审核组长制订现场审核计划。有不符合情况：审核组长应发出书面通知，责成文件的编制人员或相关人员进行整改。有严重的文件不符合：审核组长应中止审核，上报最高管理者以及时采取纠正措施，开展文件修订工作。只有在整