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ICS11.020CCSC05团体标准T/CACM1563.1—2024中成药药物警戒指南PharmacovigilanceguidelinesforChinesepatentmedicines2024-01-08发布2024-01-08实施中华中医药学会发布T/CACM1563.1—2024I目次前言................................................................................Ⅲ引言................................................................................Ⅳ1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................24目的..............................................................................35监测与报告........................................................................35.1收集途径......................................................................35.2监测形式......................................................................35.3报告..........................................................................46信号检测与识别....................................................................46.1检测信号......................................................................46.2检测方法......................................................................46.3检测频率......................................................................46.4重点检测信号..................................................................56.5信号优先级判断................................................................56.6信号评价......................................................................56.7全链条关联关系判定............................................................56.8非预期的药品不良反应..........................................................56.9聚集性不良事件................................................................67风险评估..........................................................................68风险控制..........................................................................68.1原则..........................................................................68.2中成药原材料饮片质量风险控制..................................................68.3药品生产质量风险控制..........................................................78.4药品贮藏和运输质量风险控制....................................................78.5药物临床试验期间风险控制......................................................78.6药品上市后应用风险控制........................................................79中成药药物警戒活动................................................................89.1安全性文献评价................................................................89.2自发报告系统风险信号挖掘......................................................99.3医院集中监测..................................................................99.4额外监测......................................................................9T/CACM1563.1—2024II9.5真实世界研究..................................................................99.6干预性研究....................................................................99.7处方序列分析与处方序列对称分析................................................99.8安全性舆情风险信号识别........................................................99.9定期安全性更新报告（PSURs）..................................................109.10定期风险获益报告（PBPER）...................................................10附录A（资料性）严重药品不良反应判断................................................11附录B（资料性）不良反应发生率......................................................12参考文献............................................................................13T/CACM1563.1—2024III前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所提出。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学、中国人民解放军总医院第五医学中心、中北京中医药大学中药学院、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、内蒙古民族大学、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院中药资源中心、北京大学第三医院、北京中医药大学、军事医学科学院放射与辐射医学研究所、海南医学院第一附属医院、长春中医药大学附属第三临床医院、中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院中药研究所、天津中医药大学第一附属医院、广东省中医院、中国人民解放军战略支援部队总医院、广州中医药大学第一附属医院、解放军总医院第五医学中心、成都中医药大学附属医院、解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、北京大学公共卫生学院、首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京友谊医院、石家庄市人民医院。本文件主要起草人：谢雁鸣、张冰。本文件起草人（按拼音排序）：奥乌力吉、曹俊岭、陈敏、翟所迪、杜守颖、高月、郭兰萍、何书华、黎明全、黎元元、连凤梅、梁爱华、刘峘、马融、倪健、王丽霞、王连心、王志飞、温泽淮、吴久鸿、吴圣贤、冼绍祥、肖小河、谢雁鸣、许海玉、阎博华、杨明会、于雪峰、詹思延、张冰、张兰、赵奎君、赵玉斌、支英杰。本文件秘书组：崔鑫，赵晓晓，杨硕，刘福梅，魏瑞丽。T/CACM1563.1—2024IV引言药物警戒（Pharmacovigilance，PV）是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制.药物警戒制度是一项国际上通行的制度，我国2019年12月1日开始实施的《中华人民共和国药品管理法（2019修订版）》提出“国家建立药物警戒制度”，旨在规范药品全生命周期药物警戒活动。中国古代虽无药物警戒这一概念，但历代医籍体现中药传统安全用药思想，包括配伍禁忌、妊娠禁忌、服药食忌、证候禁忌以及配伍、炮制减毒方法，有毒中药的剂量控制原则等。与化药、生物药相比，中成药药物警戒工作更具难点，须从中成药用药剂量、用药方法、联合用药等临床多环节、多角度分析其潜在安全隐患，进行药物警戒。另外，更须根据生理、病理状态、药物代谢过程关注特殊人群潜在用药安全，例如妊娠期和哺乳期妇女、儿童、老人，以及肝、肾功能不全者使用中成药的药物警戒。因而，进行符合中药特点的中药药物警戒活动非常必要。本文件为《中成药药物警戒指南》、《医疗机构中药药物警戒体系建设指南》、《口服中成药临床应用药物警戒指南》、《中药注射剂临床应用药物警戒指南》、《外用中成药临床应用药物警戒指南》和《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》系列六项指南之总则性文件，以中成药全生命周期药物警戒活动为目标，根据《中华人民共和国药品管理法（2019修订版）》和国家药品监督管理局2021年发布的《药物警戒质量管理规范》（第65号）制定本文件，并借鉴欧盟《药物警戒法规》以及ICH的二级指导原则，制定符合中国国情、中药特点的中成药药物警戒指南，包括中成药药物警戒的监测、识别、评估和控制四大要素，以及中成药药物警戒活动，为药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、医疗机构、科研院所开展中成药药物警戒实践提供指南，起到社会共治的作用，达到保障公众用药安全的目的。本文件受国家重点研发计划项目“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”（2018YFC1707400）、国家自然科学基金面上项目“区块链融合深度学习的中药上市后肾损伤预警模型研究”（No.81973982）及中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助课题“中药药物警戒体系和安全性信号挖掘创新方法学及