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ICS11.020CCSC05团体标准T/CACM1563.4—2024中药注射剂临床应用药物警戒指南PharmacovigilanceguidelinesforclinicalapplicationofChinesemedicineinjections2024-01-08发布2024-01-08实施中华中医药学会发布T/CACM1563.4—2024I目次前言.................................................................................II引言................................................................................III1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14监测与报告.........................................................................24.1安全性信息收集.................................................................24.2重点品种监测...................................................................34.3监测场所和人员.................................................................34.4被监测重点人群.................................................................34.5报告...........................................................................35信号识别...........................................................................36风险评估...........................................................................46.1中药注射剂常见的不良反应.......................................................46.2联合用药的风险.................................................................46.3特殊人群用药风险...............................................................56.4临床不合理用药的风险...........................................................66.5其他风险.......................................................................67风险控制...........................................................................77.1中药注射剂不良反应风险控制.....................................................77.2联合用药的风险控制.............................................................87.3特殊人群用药的风险控制.........................................................87.4不合理用药的风险控制...........................................................87.5其他风险控制...................................................................97.6制订药物警戒计划..............................................................10附录A（资料性）已上市中药注射剂的品种和分布.........................................11参考文献.............................................................................15T/CACM1563.4—2024II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院提出。本文件由中华中医药学会归口。本文件起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学、中国医学科学院药用植物研究所、河北省人民医院、中国人民解放军总医院、辽宁中医药大学附属第二医院、北京大学公共卫生学院、上海中医药大学附属龙华医院、安徽中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第一附属医院、广东省中医院、长春中医药大学附属第三医院、云南省中医医院、山东中医药大学附属医院、宁夏医科大学总医院、江苏省中医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院广安门医院、河南中医药大学一附院、成都中医药大学附属医院、中国中医科学院望京医院。本文件主要起草人：邹忆怀、黎元元、谢雁鸣。本文件起草人（按拼音排序）：杜守颖、方邦江、黎明全、黎元元、李国信、林亚明、刘峘、刘健、马融、彭伟、曲淼、孙维红、孙文军、孙晓波、王丽霞、王连心、魏戌、吴圣贤、沈晓明、谢雁鸣、阎博华、杨明会、于雪峰、詹思延、张冰、招远祺、赵玉斌、庄严、邹建东、邹忆怀。本文件秘书组（按拼音排序）：崔鑫、付常宽、胡聿尔、刘福梅、魏瑞丽、杨硕、赵晓晓。T/CACM1563.4—2024III引言中药注射剂是在中医药理论的指导下,采用现代科技方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的，可供注入体内的灭菌制剂，是我国独创的中药新剂型。中药注射剂常被认为药理作用机制具有“多组分、多靶点”的特点,并且在生物利用度和治疗效果上优于传统的口服制剂。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2022年版）收录中药注射剂52种，中药注射剂在治疗心脑血管疾病、感染类疾病、肿瘤等方面发挥了独特的作用。中药注射剂常与化学药联合使用治疗各种复杂疾病,具有增强或协同的作用。已上市中药注射剂的品种见附录A。2013年，国家药品监督管理局颁布了《中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则》等7个技术原则文件。2018年，国家药品监督管理局再次宣布启动中药注射剂再评价，并制定了再评价技术指导原则。相关一系列文件的出台和管理措施的推进，提高了医疗机构、生产企业等各方对中药注射剂药物警戒工作的重视。目前国内外的相关药物警戒指南中均无中药注射剂药物警戒指南的发布。依据新版《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）和《药物警戒质量管理规范》（2021年），亟需制定中药注射剂临床应用药物警戒指南来指导药物警戒工作。本文件为《中成药药物警戒指南》《医疗机构中药药物警戒体系构建指南》《口服中成药临床应用药物警戒指南》《中药注射剂临床应用药物警戒指南》《外用中成药临床应用药物警戒指南》《黏膜给药中成药临床应用药物警戒指南》系列六项指南之一。旨在从临床应用的角度切入，依据我国药物警戒法规并借鉴国外药物警戒指南以及ICH的二级指导原则，考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素，应用对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估、控制的技术方法，在保证药品疗效的同时实现药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全，为中药注射剂药物警戒提供指南。本文件受国家重点研发计划项目“十种中成药大品种和经典名方上市后治疗重大疾病的循证评价及其效应机制的示范研究”（2018YFC1707400）及中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助课题“中药药物警戒体系和安全性信号挖掘创新方法学及其示范研究”（Z0737）资助。本文件将随着法律法规、研究成果、循证证据的更新而予以修订。T/CACM1563.4—20241中药注射剂临床应用药物警戒指南1范围本文件给出了中药注射剂临床应用药物警戒的监测、信号识别、风险评估及风险控制等环节的指导意见。本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展中药注射剂药物警戒工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS/T433静脉治疗护理技术操作规范T/CACM011中成药上市后安全性医院集中监测技术规范T/CACM1563.1中成药药物警戒指南中华人民共和国药典（2020年版）药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）药物警戒质量管理规范[国家药监局〔2021〕65号]静脉用药集中调配质量管理规范[卫办医政发〔2010〕62号]静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）[国卫办医函〔2021〕598号]3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1注射剂injection药物经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注：注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。3.2中药注射剂traditionalChinesemedicineinjectionT/CACM1563.4—20242以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。3.3溶媒solvent能溶解气体、固体、液体而成为均匀混合物的一种液体。3.4过敏性休克anaphylacticshock外界某些抗原性物质进入已致敏的机体后，通过免疫机制在短时间内发生的一种强烈的多脏器累及症群。注：过敏性休克的表现与程度，依机体反应性、抗原进入量及途径等而有很大差别。通常都突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。3.5输液反应transfusionreaction静脉输液时由致热源、药物、杂质、药液温度过低、药液浓度过高及输液速度过快等因素引起一种不良反应。注：输液反应常见的症状为潮红、瘙痒、心率及血压改变、呼吸困难、发热和/或寒战、胃肠道反应、多种类型的皮疹、缺氧等。4监测与报告4.1安全性信息收集4.1.1监测内容中药注射剂安全性监测内容包括中药注射剂不良反应/事件监测、联合用药监测、特殊人群用药监测、不合理用药监测、药品质量监测等。4.1.2安全性信息来源4.1.2.1自发报告