食品生产企业质量安全管理通用规范

加工食品生产企业质量安全管理通用规范（试行）黄传水第一部分概述第一节编制背景1、《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》对食品生产企业的生产条件、管理规范、人员要求、规章制度作出了明确的规定，特别从满足全过程监管和建立可追溯制度的角度着眼，要求企业建立台帐和生产过程的记录；2、我省食品生产企业现状：生产条件、管理情况、质量水平逐年提高，但管理情况、台帐建立与《食品安全法》要求存在较大差距,绝大部分企业的台帐不符合要求。主要表现在：-------没有制定相应记录、表单；-------有表单，但不符合要求；-------有表单但没有记录或记录不实。第二节编制目的1、落实《食品安全法》及其实施条例要求；2、规范食品生产企业管理；3、强化全过程控制；4、建立可追溯体系;5、与国家质检总局的检查规定相配套。第三节编制依据1、食品安全法《食品安全法》要求食品生产企业建立的管理制度共六项：食品安全管理制度（第二十七条、第三十二条）从业人员健康管理制度（第三十四条）进货查验记录制度（第三十六条）食品出厂检验记录制度（第三十七条）食品召回制度（第五十三条）食品安全事故处置方案（第七十条）《食品安全法》提到的与食品生产企业有关的记录共3项：进货查验记录（第三十六条）食品出厂检验记录（第三十七条）记录召回和通知情况（第五十三条）同时，在不同条款中对人员培训、场所、设备设施、工艺流程、食品添加剂使用、标签、不合格产品管理、贮存、运输、装卸、食品安全事故处置、情况报告等提出了明确要求。2、食品安全法实施条例《食品安全法实施条例》涉及管理制度及记录的条款共6条，提出了8项制度、4种记录、4个方面12项控制，对食品生产企业的管理制度、提出了要求：6个条款：第二十二条食品生产经营企业应当依照食品安全法第三十二条的规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立培训档案。第二十三条建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度；第二十四条进货查验记录制度、食品出厂检验记录制度；第二十六条建立并执行原料验收、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等食品安全管理制度；第二十七条食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证出厂的食品符合食品安全标准：(一)原料采购、原料验收、投料等原料控制；(二)生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制；(三)原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制；(四)运输、交付控制。第二十八条记录食品生产过程的安全管理情况。8项制度：执行从业人员健康检查制度、健康档案制度、进货查验记录制度、设备管理、贮存管理、食品出厂检验记录制度、不合格产品管理、生产过程安全管理；4种记录：进货查验记录、食品出厂检验记录、生产过程的安全管理情况、建立培训档案。4个方面12项控制：原料控制（原料采购、原料验收、投料）、生产关键环节控制(生产工序、设备、贮存、包装等)、检验控制(原料检验、半成品检验、成品出厂检验)、出厂门后控制（运输、交付）。归纳总结，《食品安全法》及其实施条例对食品生产企业的制度及记录的具体要求有：管理制度：从业人员健康管理制度（健康检查、健康档案）、进货查验记录制度、生产过程安全管理（设备管理、贮存管理）、食品出厂检验制度、不合格产品管理（食品召回制度）、食品安全事故处置方案。记录：进货查验记录、食品出厂检验记录、记录召回和通知情况、生产过程的安全管理情况。3、食品企业通用卫生规范对工厂设计、布局，原料采购、运输，生产设备、工具、管道，生产场所的地面、墙壁、屋顶，生产管理等提出了明确要求。4、国家质检总局关于贯彻实施《中华人民共和国食品安全法》若干问题的意见对食品企业的5项制度进行了细化。5、《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》和《食品生产加工企业监督检查规定(第一次征求意见稿)》对食品生产加工企业自查及质监部门监督检查形式、内容进行了详细规定。第四节编制思路两大思路：1、全过程管理:实行从原料进厂到产品出厂的全过程管理；2、建立溯源机制:核心是“批次号”，目标是实现“两查”“两清”———查每一批次入库原料，清楚其所生产具体生产品名、批次、销售对象；———查每一批次成品，清楚其所用全部原料名称、批次和生产车间、设备、人员、检验情况。第五节内容组成共包括9章内容，附25个表卡：主要内容为：总则、厂区卫生、采购管理、添加剂使用管理、生产过程控制、仓储管理、出厂检验、不安全食品召回、附则。24个表卡为：表1——场所清洁消毒记录表表2——供应商评价表表3——合格供应商汇总表表4——到货通知单表5——采购物资检验/验证结果通知单表6——采购物资出入库台账表7——进货台账表8——配料记录表表9——内部学习培训记录表10——外出学习情况登记表表11——从业人员健康检查档案表12——不合格品处置记录表13——机器设备维修清洗保养卡表14——投料记录表表15——领料单表16——成品出入库台账表17——产品销售台账表18——抽检产品留样记录表19——委托出厂检验登记表表20——成品检验报告单表21——食品安全风险分析记录表表22——不合格品销毁记录表表23——食品召回措施报告表24——食品召回阶段性进展报告表25——食品召回总结报告其中，6个表格有些企业可能用不上：——委托出厂检验登记表（表19）——成品检验报告单（表20）——食品安全风险分析记录表（表21）——食品召回措施报告（表23）——食品召回阶段性进展报告（表24）——食品召回总结报告（表25）。第二部分主要内容第一章建立全过程质量管理体系※注意：在原有的管理体系中对相关内容及要求加以增补、完善第一节厂区卫生管理一、卫生要求：1、周围环境要求：2、布局要求：生产区、生活区有效分开；3、厂区卫生：扩散性污染源控制、垃圾收集和清理、除虫灭害。——各企业应根据具体情况明确除虫灭害、垃圾清扫等工作的频次、负责部门、人员。二、记录要求：厂区环境清洁、消毒工作要落实并记录(表1）。第二节采购管理一、供应商管理1、供应商：指直接向食品企业提供食品原辅材料的企业及其分支机构、个体工商户，包括制造商、经销商和其他中介商。供应商可以是农民、生产基地、制造商、代理商、批发商、进口商等。供应商分为两类：——生产企业：——经销商、其他中介商：2、分类管理：将采购物质分为A、B两类，其中，----A类物资包括主要原料、食品添加剂、与食品直接接触包装物等；----B类为其他物质。对A类物质的采购，应进行供应商评价。对B类物质的采购，可不进行供应商评价，但每批应有进货查验记录。——有能力企业可对所有的原辅材料供应商进行评价。3、评价内容：（1）证照及质量证明：2证1照1报告（营业执照、生产许可证或流通许可证、近期产品质量合格检验报告）生产企业：营业执照、生产许可证、近期产品质量合格检验报告；经销商：经销商的营业执照、流通许可证及生产企业的营业执照、生产许可证、近期产品质量合格检验报告；其他中介商（农产品）：营业执照（身份证）复印件及协议、近期产品质量合格检验报告。（2）样品评价（3）现场评价4、评价标准（1）食用农产品供应商评价。（2）其他原辅材料供应商评价：----加工食品原料评价：食品生产许可证；----食品添加剂评价：工业产品生产许可证或省级卫生许可证；----食品相关产品评价：工业产品生产许可、卫生批准、营业执照、卫生许可证。5、表卡表2——供应商评价表表3——合格供应商汇总表二、进货质量控制1、就位、标识；2、填单报验：填写《到货通知单》；3、质量查验（1）重点查验质量合格证明材料并存档----合格证：有无合格证，是否与当批次相符；----检验报告；----标识检查：标识是否符合要求，重点是进口食品、食品添加剂；----品质检查；----外观检查。（2）对无法提供合格证明文件的原辅料，应当依照食品安全标准进行检验。----初级农产品的验证：重点要选择质量稳定、信誉可靠的供应商并确定产地、区域，同时定期送检；----食品添加剂的验证：重点要有检验报告或合格证；----食品用塑料和纸包装、容器、工具的验证：重点要有检验报告或合格证；----其他原辅材料的验证：重点要有检验报告或合格证。4、入库、挂牌5、表卡表4——到货通知单表5——采购物资检验/验证结果通知单表6——采购物资出入库台账（单种物质）表7——进货台帐（汇总表）第三节添加剂使用管理1、配方管理：应符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》、GB14880《食品营养强化剂使用卫生标准》及卫生部相关公告的要求，并经企业质量负责人审核批准。对复合添加剂，应确认其组成成分、使用范围、用量符合有关规定。2、用前查验：在使用前应对添加剂的标识进行检查，确认与配方相符后，方可投入使用。不得使用无标识、标识不清、标识不符合要求及来源不明的食品添加剂；不得使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。3、使用要求——是添加剂应专库或专区（柜）存放，专人管理认真做好食品添加剂配料、投料工作；——是设有独立的专用配料间，并配备有专用称量器具及工具、容器——计量器具精度应符合要求，并在检定/校准有效期内使用——工具、容器应使用无毒、无气味的材料制成，并符合食品安全标准。4、表卡表卡——配料记录表第四节生产过程控制一、人员管理1、学习培训：企业应对员工进行岗前培训和定期培训。2、健康检查：生产人员及有关人员每年进行一次健康检查。对从事接触直接入口食品工作的员工，其患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病等有碍食品卫生的疾病的，应立即停止接触食品的工作，待确诊排除上述疾病或经治疗痊愈后方可继续参加原有工作。3、卫生管理：进入车间人员应穿戴好工作服、工作帽、工作鞋（靴），接触直接入口食品的加工人员还需配戴口罩。生产人员应保持良好的个人卫生，不留长指甲，不涂指甲油，不佩戴首饰、饰品等进行生产操作，不将与生产无关的个人用品带入生产车间；头发不外露；不得穿戴工作服、工作帽、工作鞋进入与生产无关的场地；不得在车间内吃食物、吸烟和随地涕吐。二、场所卫生维护1、防护设施（1）更衣、洗手、消毒等设施配备齐全，保持完好，使用正常。（2）生产车间内应有防虫、防鼠、防蝇、防尘、防潮等设施，温度、湿度、空气洁净度能满足生产加工要求。（3）地面、墙壁、屋顶要求。（4）不合格品、废弃物管理。2、流程控制：企业应根据生产工艺的先后次序和产品特点，分开设置原料处理、半成品处理和加工、工器具的清洗消毒、成品内包装、外包装、成品检验和成品储存等不同清洁卫生要求的区域，防止产生交叉污染。3、场所清洁：每班结束时，应对生产车间的地面、墙壁、排水沟、更衣室、淋浴室、厕所、休息室等公共场所定期进行清扫、清洗、消毒。三、设备及工器具维护清洗、消毒、维护、保养。四、关键点控制1、每一批次产品如实记录所使用原辅料及配料的名称、批次、数量；2、应根据产品、工艺特点，按照食品安全标准规定及食品质量安全要求，确定生产关键质量控制点，制定工艺作业指导书，并实施控制要求。五、表卡表9——内部学习培训记录表10——外出学习情况登记表表11——从业人员健康检查档案表12——不合格品处置记录表13——机器设备维修清洗保养卡表14——投料记录表第五节仓储管理一、仓储要求1、库房要求；2、存放要求；3、温湿度控制。二、原辅材料管理1、标识2、办理出库手续仓管员根据经批准的《领料单》予以办理出库手续并做好记录。三、成品管理1、入库管理；2、堆放；3、出库管理。四、表卡表15——领料单表16——成品出入库台