食品安全管理体系认证实施规则

—11—食品安全管理体系认证实施规则时间：2007-02-12作者：国家认监委来源：国家认监委为了规范我国食品安全管理体系认证活动，根据《中华人民共和国认证认可条例》，国家认监委制定了《食品安全管理体系认证实施规则》，现予以公布，自2007年3月1日起施行。二○○七年一月十五日附件：食品安全管理体系认证实施规.doc附件1：食品安全管理体系罐头生产企业要求附件2：食品安全管理体系水产品加工企业要求附件3：食品安全管理体系肉及肉制品生产企业要求附件4：食品安全管理体系果蔬汁生产企业要求附件5：食品安全管理体系速冻果蔬生产企业要求附件6：食品安全管理体系含肉和（或）水产品的速冻方便食品生产企业要求附件7：食品安全管理体系餐饮业要求—12—食品安全管理体系认证实施规则二○○七年一月—13—目录1．目的、范围与责任2.认证机构要求3.认证人员要求4.认证依据5.认证程序5.1认证申请5.2认证受理5.3现场审核5.4认证决定5.5监督5.6复评5.7获证业务范围的变更6.认证证书6.1认证证书有效期6.2认证证书的管理7.认证收费附件1：食品安全管理体系罐头生产企业要求附件2：食品安全管理体系水产品加工企业要求附件3：食品安全管理体系肉及肉制品生产企业要求附件4：食品安全管理体系果蔬汁生产企业要求附件5：食品安全管理体系速冻果蔬生产企业要求附件6：食品安全管理体系含肉和（或）水产品的速冻方便食品生产企业要求附件7：食品安全管理体系餐饮业要求—14—食品安全管理体系认证实施规则1．目的、范围与责任1.1为规范食品安全管理体系认证工作，促进食品等产品的质量安全水平提高，根据《中华人民共和国认证认可条例》、《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》（认监委2002年第3号公告）制定本规则。1.2本实施规则是认证机构从事食品安全管理体系认证活动的依据。1.3本规则规定了从事食品安全管理体系认证的认证机构（以下简称认证机构）实施食品安全管理体系认证的程序与管理的基本要求。1.4本规则适用于对直接或间接介入食品链中的一个或多个环节的组织的食品安全管理体系认证。1.5本规则中的认证依据不但涵盖了HACCP原理的基本要求，而且还对组织的其他管理方面提出了要求。1.6认证机构遵守本规则的规定，并不意味着可免除其所承担的法律责任。2．认证机构要求2.1从事食品安全管理体系认证活动的认证机构，应获得国家认证认可监督管理委员会批准，并符合中国合格评定国家认可委员会（CNAS）《食品安全管理体系认证机构通用要求》及其应用指南等认可规范的要求。2.2鉴于食品安全的特殊性，认证机构应在获得国家认证认可监督管理委员会批准后的12个月内，通过中国合格评定国家认可委员会针对食品安全管理体系认证能力的认可。超期未获得认可的认证机构，国家认证认可监督管理委员会将暂停其从事食品安全管理体系认证活动的批准资质，直至获得认可。2.3认证机构在未获得认可前，只能颁发满足认可需要数量的不带认可标志的认证证书。3．认证人员要求认证检查人员应当具备必要的食品生产、食品安全及认证检查、检验等方面的教育、培训或工作经历，并按照《认证及认证培训、咨询人员管理办法》（质检总局2004年第61号令）有关规定取得中国认证认可协会的执业注册。4．认证依据4.1基本认证依据GB/T22000《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》—15—4.2专项技术要求对于罐头、水产品、肉及肉制品、果蔬汁、速冻果蔬、含肉和（或）水产品的速冻方便食品生产企业及餐饮业，认证机构实施食品安全管理体系认证时，在以上基本认证依据要求的基础上，还应将以下专项技术要求作为对相应食品加工/生产类型企业进行认证的依据（注）。食品安全管理体系罐头生产企业要求食品安全管理体系水产品加工企业要求食品安全管理体系肉及肉制品生产企业要求食品安全管理体系果蔬汁生产企业要求食品安全管理体系速冻果蔬生产企业要求食品安全管理体系含肉和（或）水产品的速冻方便食品生产企业要求食品安全管理体系餐饮业要求为提高食品安全管理体系认证的科学性和有效性，本规则未提供专项技术要求的，认证机构在对相应生产企业实施食品安全管理体系认证时，应当依据以上基本认证依据的要求，制定本机构对该类企业的专项技术要求，并作为本机构对该类企业实施食品安全管理体系认证的依据之一。该专项技术要求应当按照《认证技术规范管理办法》备案后方可执行。注：见附件。5.认证程序5.1认证申请5.1.1申请人应具备以下条件：（1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；（2）已取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；（3）生产、加工的产品或提供的服务符合中华人民共和国相关法律、法规、安全卫生标准和有关规范的要求；（4）已按以上基本认证依据和相关专项技术要求，建立和实施了文件化的食品安全管理体系，一般情况下体系需有效运行3个月以上。5.1.2申请人应提交的文件和资料:（1）食品安全管理体系认证申请；（2）有关法规规定的行政许可文件证明文件（适用时）；（3）食品安全管理体系手册和程序文件；—16—（4）申请认证产品的生产、加工或服务工艺流程图；（5）生产、加工或服务过程中执行的相关法律、法规、标准和规范清单；（6）产品符合卫生安全要求的相关证据和自我声明；（7）生产、加工设备清单和检验设备清单；（8）其他需要的文件。5.2认证受理5.2.1认证机构应向申请人至少公开以下信息：（1）认证范围；（2）认证工作程序；（3）认证依据；（4）证书有效期；（5）认证收费标准。5.2.2文件评审认证机构应根据认证依据、程序等要求，及时对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，以确保：（1）认证要求规定明确、形成文件并得到理解；（2）认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决；（3）对于申请的认证范围、申请人的工作场所和任何特殊要求，认证机构均有能力开展认证服务。5.3现场审核5.3.1审核组员应具备的基本条件：（1）具有大学本科以上的学历和三年以上的食品安全工作经历；（2）具有相应的执业资格，且其专业能力已经认证机构评定；（3）具备按照认证要求对申请人的生产、加工、服务或供应产品过程进行危害分析和对确定的关键控制点、关键限值的充分性、适宜性实施科学评价的能力；（4）身体健康，并有健康证明。5.3.2现场审核分两个阶段进行（1）第一阶段审核的目的是调查申请人是否已具备实施认证审核的条件，第一阶段的审核工作应在现场进行。审核的内容包括：a）文件的符合性、适宜性和充分性；b）适用法律、法规的识别情况及在相关文件中落实法律、法规的情况；—17—c）申请人所在场所和其生产产品的特殊性，在其内部和食品链上进行沟通的符合性和适宜性，申请人对认证标准要求的理解和对影响产品安全关键过程的识别、危害识别和评价的充分性，及HACCP计划制定的可行性，采取的控制措施和可接受水平的合理性；d）与申请人就认证范围再次确认，了解申请人为接受第二阶段审核的准备情况，并商定第二阶段的审核安排；e）申请人内部审核和管理评审的实施情况。（2）第二阶段审核应在具备实施认证审核的条件下进行，如果第一阶段审核提出影响实施第二阶段审核的问题，这些问题应在第二阶段审核前得到解决。第二阶段审核的目的是通过在申请人的现场进行系统、完整地审核，评价申请人的食品安全管理体系是否满足所有适用的认证依据的要求，是否推荐认证注册。应将前提方案、关键过程控制要求和产品检测（见专项技术要求）列为第二阶段审核的重点。内容包括（但不限于）：a）食品安全管理体系实施的有效性，包括HACCP计划与前提方案的实施、对产品安全危害的控制能力等；b）与适用法律、法规及标准的符合性；c）当法律、法规的要求变更和新的危害产生时能否及时地调整危害分析并有效控制；d）有关验证的实施和有关程序的实施；e）产品实物或服务的安全状况；f）实现食品安全方针及目标的能力。5.3.3产品安全性验证为验证危害分析的输入持续更新、危害水平在确定的可接受水平之内、HACCP计划和操作性前提方案得以实施且有效，特别是产品实物的安全状况等情况，适用时，在现场审核或相关过程中需要采取对申请认证产品进行抽样检验的方法验证产品的安全性。认证机构可根据有关指南、标准、规范或相关要求策划抽样检验活动。抽样检验可采用以下三种方式：（1）委托具备相应能力的检测机构完成；或（2）由现场审核人员利用申请人的检验设施完成；或（3）由现场审核人员确认由其他检验机构出具的检验结果的方式完成。当采用利用申请人的检验设施完成检验时，认证机构应提出对所用检验设施的控制要求；当采用确认由其他检验机构出具检验结果的方式完成检验时，认证机构对此应提出以下相应的控制要求：—18———检验结果时效性的合理界定；——出具检验结果的检验机构应具备的条件；——检验结果中的检验项目不全时的处理方式。5.3.4审核时间（审核人日数）认证机构应根据产品生产加工过程复杂程度、申请人的规模、认证要求和其所承担的风险等，策划审核时间，以确保审核的充分性和有效性。5.4认证决定5.4.1综合评价认证机构应根据审核过程中收集的信息和其他有关信息，对审核结果进行综合评价，特别是对产品的实际安全状况进行评价。必要时，认证机构应对申请人满足所有认证依据的情况进行风险评估，以做出对申请人所建立的食品安全管理体系能否获得认证的决定。对于符合认证要求的申请人，认证机构应颁发认证证书。对于不符合认证要求的申请人，认证机构应以书面的形式明示其不能通过认证的原因。5.4.2对认证决定的申诉申请人如对认证决定结果有异议，可在10个工作日内向认证机构申诉，认证机构自收到申诉之日起，应在一个月内进行处理，并将处理结果书面通知申请人。5.5监督5.5.1监督频次和覆盖产品认证机构应根据获证体系覆盖的产品或提供服务的特点以及所承担的风险，合理确定监督审核的时间间隔或频次。当获证组织食品安全管理体系发生重大变更，或发生重大食品安全事故时，认证机构视情况可增加监督的频次。监督审核的最长时间间隔不超过12个月，季节性产品宜在生产季节进行监督。每次监督审核应尽可能覆盖食品安全管理体系认证范围内的所有产品。由于产品生产的季节性原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品的，在认证证书有效期内的监督审核必须覆盖食品安全管理体系认证范围内的所有产品。5.5.2监督审核应包括，但不限于以下内容：（1）体系保持和变化情况；（2）顾客投诉情况；（3）涉及变更的范围；—19—（4）内部审核与管理评审；（5）对上次审核时提出的不符合所采取纠正措施的审查；（6）适当时，其它选定的范围。5.5.3适用时，监督审核应对产品的安全性进行验证。5.5.4监督结果评价对于监督审核合格的获证组织，认证机构应作出保持其认证资格的决定；否则，应暂停、撤销或注销其认证资格。5.5.5信息通报制度为确保获证组织的食品安全管理体系持续有效，认证机构应要求获证组织建立信息通报制度，及时向认证机构通报以下信息：(1)有关产品、工艺、环境、组织机构变化和消费者投诉等情况的信息；(2)有关周围发生的重大动、植物疫情的信息；(3)有关食品安全事故的信息；(4)有关在官方检查或政府组织的市场抽查中，被发现有严重食品安全问题的信息；(5)不合格品撤回及处理的信息；(6)其他重要信息。5.5.6信息分析认证机构应对上述信息进行分析，视情况采取相应措施，包括增加监督审核频次在内的措施和暂停或撤销认证资格的措施。5.6复评认证证书有效期前三个月，获证组织可申请复评。复评认证程序与初次认证程序一致。适宜时，复评可不进行第一阶段现场审核。5.7获证业务范围的变更（1）获证组织拟变更业务范围时，应向认证机构提出申请，并按认证机构的要求提交相关材料。（2）认证机构根据获证组织的申请，策划并实施适宜的审核活动，并按照3.4条的要求做出认证决定。这些审核活动可单独进行，也可与获证组织的监督或复评一起进行。（3）对于申请扩大获证业务范围的，适用时，应在审核中验证其产品的安全性。6.认证证书6.1认证证书有效期食品安全