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ICS11.080.030CCSC31团体标准无菌医疗器械初包装洁净度第10部分:污染限量Cleanlinessofprimarypackageforsterilemedicaldevice-Part10：Limitsofcontamination2023-04-20发布2023-04-20实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI009.10—2023代替T/CAMDI009.10—2020T/CAMDI009.10—2023I目次前言................................................................................II引言...............................................................................III1范围................................................................................12规范性引用文件......................................................................13术语和定义..........................................................................14限量要求............................................................................15试验方法............................................................................26样本量..............................................................................2T/CAMDI009.10—2023II前言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是T/CAMDI009《无菌医疗器械初包装洁净度》的第10部分。T/CAMDI009已经发布了以下部分：——第1部分：微粒污染试验方法：气体吹脱法；——第2部分：微粒污染试验方法液体洗脱法；——第3部分：微生物总数估计；——第10部分：污染限量。本文件代替T/CAMDI009.10-2020《无菌医疗器械初包装洁净度第10部分：污染限量》。与T/CAMDI009.10-2020相比，技术内容主要增加了与T/CAMDI009《无菌医疗器械初包装洁净度第3部分：微生物总数估计》所对应的污染限量。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。本文件起草单位：安徽和美瑞医用包装材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、振德医疗股份用品有限公司、苏州方位无菌包装有限公司、江西省医疗器械检测中心、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司。本文件主要起草人：闫宁、宋蕾、李宁、汪友琼、蒋水姣、方伯宁、丁琦、华俊娟、巩家富、田兴龙。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：——2020年首次发为T/CAMDI009.10-2020；——2020年第一次修订时，增加了与T/CAMDI009.2《无菌医疗器械初包装洁净度第2部分：微污染试验方法液体洗脱法》所对应的污染限量；——本次为第二次修订。T/CAMDI009.10—2023III引言无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗无菌医疗器械的初包装的洁净度可从以下几个方面进行评价：——微粒污染物；——微生物负载；——细菌内毒素。注：初包装材料自身脱落的材料颗粒物质（常称为“落絮”），这也被视为无菌医疗器械的微粒污染源。T/CAMDI009系列标准旨在对无菌医疗器械的初包装的洁净度给出相关评价和控制规范。随着科学发展和技术进步。相关评价试验方法和指标将不断得到改进和完善，本系列标准也将进行适时修改和补充。T/CAMDI009的本部分给出用气体吹脱和液体洗脱的方法收集并采用适宜的计数设备对收集的微粒进行计数的限量；也给出了用洗脱和擦拭试样，并转移至液体中，再用薄膜过滤的方法收集试样上的微生物进行培养计数的方法对试样上微生物总数进行估计的限量，其他方面的洁净度限量将可能在本部分以后的修订版中增加。注：T/CAMDI009本部分只针对T/CAMDI009.1和/或T/CAMDI009.2和/或T/CAMDI009.3给出的试验方法对包装材料提出限量指标。视T/CAMDI009系列标准的制定情况，将来还可能会在本文件中对T/CAMDI009的其他部分的试验方法给出相应的污染限量指标。如包装材料验落絮限量和细菌内毒素限量。T/CAMDI009.10—20231无菌医疗器械初包装洁净度第10部分：污染限量1范围本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料微粒按T/CAMDI009系列标准试验的污染限量要求。本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验。T/CAMDI009.1无菌医疗器械初包装洁净度第1部分：微粒污染试验方法气体吹脱法。T/CAMDI009.2无菌医疗器械初包装洁净度第2部分：微粒污染试验方法液体洗脱法。T/CAMDI009.3无菌医疗器械初包装洁净度第3部分：微生物总数估计。3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4限量要求4.1气体吹脱法无菌医疗器械初包装和/或初包装材料微粒污染对不同风险的无菌医疗器械可能产生的风险不同，依据GB/T16886.1对无菌医疗器械与人体接触性质的分类，无菌医疗器械初包装和/或初包装材料气体吹脱法微粒污染限量应符合表1。表1各类无菌医疗器械初包装和/或初包装材料气体吹脱法污染限量器械类别表面接触器械外部接入器械植入器械初包装清洁指数≥4.50≥5.00≥5.504.2液体洗脱法无菌医疗器械初包装和/或初包装材料微粒污染对不同风险的无菌医疗器械可能产生的风险不同，依据GB/T16886.1对无菌医疗器械与人体接触性质的分类，无菌医疗器械初包装和/或初包装材料液体洗脱法微粒污染限量应符合表2。T/CAMDI009.10—20232表2各类无菌医疗器械初包装和/或初包装材料液体洗脱法污染限量器械类别表面接触器械外部接入器械植入器械泡罩盒和容器类初包装微粒污染系数≤15.0≤10.0≤5.004.3初始污染菌水平无菌医疗器械初包装和/或初包装材料微粒污染对不同风险的无菌医疗器械可能产生的风险不同，依据GB/T16886.1对无菌医疗器械与人体接触性质的分类，无菌医疗器械初包装和/或初包装材料初始污染菌水平限量应符合表3.表3各类无菌医疗器械初包装和/或初包装材料初始污染菌污染限量单位：cfu/100cm2器械类别表面接触器械外部接入器械植入器械初包装和初包装材料需氧菌总数≤10≤5≤3初包装和初包装材料霉菌和酵母菌＜1＜1＜15试验方法T/CAMDI009.1和T/CAMDI009.2分别给出了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料微粒污染试验的气体吹脱法和液体洗脱法。T/CAMDI009.3给出了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料微生物总数估计的方法。6.样本量6.1气体吹脱法样本量卷筒纸、涂布纸、卷筒膜、非织造材料和涂布非织造材料微粒污染的气体吹脱法的试验样本量见表3。袋子、盖材、硬质片材微粒污染的气体吹脱法的试验样本量见表4。表4卷筒纸、涂布纸、卷筒膜、非织造材料和涂布非织造材料微粒污染的试验样本量每批次包装单位的米数/m最少样本量1/m≤1000101001~500015≥5001201最少样本量包含了按T/CAMDI009.1中方法测试时去掉的上下两个保护层。T/CAMDI009.10—20233表5袋子、盖材、硬质片材微粒污染的试验样本量每批次包装单位的数/个最少样本量1/个≤1000101001~500015≥5001201最少样本量包含了按T/CAMDI009.2中方法测试时去掉的上下两个保护层。6.2液体洗脱法样本量泡罩盒、容器类初包装微粒污染液体洗脱法的试验样本量见表5。表6泡罩盒、容器类初包装微粒污染的试验样本量每批次包装单位的数/个最少样本量/个≤50005≥5001106.3初始污染菌水平样本量初包装和初包装材料初始污染菌水平的试验样本量见表6。表7初包装和初包装材料初始污染菌水平的试验样本量每批次包装单位的数/个最少样本量（件）同一产品≤三个批次/月12同一产品≥三个批次/月12/三个批次注：初包装的生产单位取样频率为生产的各主要初包装和/或初包装材料每季度至少抽取一个批次。初包装的使用单位可以根据进货批次安排取样，也可以根据检查结果的稳定性安排取样。