TCAMDI 103-2023 一次性使用血液透析用留置针

ICS11.040.40CCSC45团体标准T/CAMDI103—2023一次性使用血液透析用留置针HemodialysisIVcatheterforsingleuse2023-04-20发布2023-04-20实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI103—2023I目次前言.................................................................................II引言................................................................................III1范围................................................................................12规范性引用文件......................................................................13术语和定义..........................................................................14结构................................................................................15物理要求............................................................................36化学要求............................................................................67生物要求............................................................................68标志................................................................................79包装................................................................................8附录A（规范性）微粒污染试验方法.......................................................9附录B（规范性）抗弯曲性试验方法......................................................10附录C（资料性）透析用留置针穿刺性能评价..............................................11附录D（规范性）回血试验方法..........................................................13附录E（资料性）生物相容性评价........................................................15参考文献.............................................................................16T/CAMDI103—2023II前言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。本文件主要起草单位：苏州林华医疗器械股份有限公司、国医械华光认证（苏州）有限公司、山东安得医疗用品股份有限公司、江西省医疗器械检测中心、威海洁瑞医用制品有限公司。本文件主要起草人：王国辉、于虎、郭新海、田晓雷、向婧、李娜。本文件首次发布于2023年。T/CAMDI103—2023III引言血液透析（hemodialysis，HD）是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。随着透析技术的不断发展及临床需求的提高，相继产生了能够在血液净化治疗过程中建立血液通道，进行血液透析的透析用留置针。透析用留置针在透析过程中，相比传统的内瘘针，能够最大限度减少对自体动静脉内瘘和人工血管内壁的损伤。现有标准YY/T1730-2020《一次性使用血液透析导管》、YY0285.5-2018《血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管》，临床预期使用要求都不能完全体现血液透析用留置针的特点，产品结构也存在很大差异，临床使用方式不同。T/CAMDI103—20231一次性使用血液透析用留置针1范围本文件规定了一次性使用血液透析用留置针（以下简称透析用留置针）的术语和定义、结构、要求、标志、包装等要求。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB8368一次性使用输液器重力输液式GB/T13074血液净化术语GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T18457制造医疗器械用不锈钢针管GB/T19633.1最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求GB/T42063锐器伤害保护要求与试验方法一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置YY0285.1–2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求YY0285.5–2018血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管YY/T0586医用高分子制品X射线不透性试验方法YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T1282一次性使用静脉留置针YY/T0328-2015一次性使用动静脉穿刺器ISO80369–7:2021医用液体和气体用小孔径连接件第7部分:用于血管内或皮下注射应用的连接器（Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications-Part7:Connectorsforintravascularorhypodermicapplications）3术语和定义GB/T13074、YY/T1282界定的术语和定义适用于本文件。4结构典型的开放式透析用留置针如图1所示。T/CAMDI103—20232标引序号说明：1——针管2——导管3——导管座4——延长管5——输注接口6——鲁尔盖7——针座8——排气接头9——保护帽A10——保护帽B图1典型的开放式透析用留置针示例典型的密闭式透析用留置针如图2所示。标引序号说明：1——护套2——针管3——导管4——导管座5——隔离塞6——针柄7——阻断装置8——延长管9——输注接口10——保护帽图2典型的密闭式透析用留置针结构型式T/CAMDI103—202335物理要求5.1微粒污染应在最小微粒污染条件下制造透析用留置针。液体通路表面应光滑并洁净，按A.1规定试验时，微粒数应不超过污染指数限值。5.2规格5.2.1导管的外径应符合表1要求。透析用留置针上应有符合表1规定的色标。表1导管尺寸及相应的色标导管公称外径mm外径范围mm色标a规格b1.21.150～1.249深绿色18G1.31.250～1.3491.41.350～1.449白色17G1.51.450～1.5491.61.550～1.649中灰色16G1.71.650～1.7491.81.750～1.8491.91.850～1.949蓝灰色15G2.01.950～2.049浅绿色14G2.12.050～2.1492.22.150～2.249注：可生产公称外径为其他尺寸的导管。a颜色可以是不透明或半透明的。YY0285.5-2018中附录B给出了参考色标的信息。b规格的使用是可选的。5.2.2导管的有效长度以整数毫米表示，标称值小于或等于25mm时，长度应为标称值±1.5mm，标称值大于25mm时，长度应为标称值±2.0mm。5.3导管组件5.3.1外表面用正常或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，导管有效长度的外表面应清洁无杂质。导管有效长度的外表面，包括末端，不应有表面缺陷和加工缺陷。导管末端可附带侧孔。5.3.2配合导管的末端应形成一锥度以便于插入血管，并与针配合严密。当针全部插入导管组件时，导管的末端既不应超越出针尖斜面的根部，也不应离开它1mm以上(见图3中尺寸a)。注:附录C中给出了透析留置针针管与导管配合情况下典型的穿刺力坐标图例。T/CAMDI103—20234标引序号说明:1——斜面根部;2——导管3——针管a——见5.3.2；0a1mm图3透析用留置针的导管与针管的配合示例图5.3.3抗弯曲性按附录B试验时，导管应无打折现象。5.3.4峰值拉力按YY0285.1-2017中附录B给出的方法试验时，导管每一试验段的峰值拉力应符合表2的要求。表2导管峰值拉力试验段管状部分最小外径mm最小峰值拉力N≥1.15～＜1.8510≥1.85155.3.5连接强度如有延长管，延长管与导管座及输注接口之间的连接应能承受15N或伸长为50%的静态轴向拉力（取先到达者）持续10s，各连接处无松动或分离。5.3.6输注接口导管组件上预期作为液路连接的6%鲁尔连接件，应符合ISO80369-7中内圆锥锁定连接件的要求。5.3.7延长管组件上如果有延长管，延长管应透明、光洁，并无明显机械杂质、异物、扭结，其透明度应保证能观察气泡。5.3.8阻断装置T/CAMDI103—20235导管组件上如果有延长管，可选用具有阻断功能的部件，且宜能在使用过程中不损伤延长管。阻断功能在阻断状态下通入20kPa的液压15s应无液体通过。5.4针管组件5.4.1针管如果使用钢管制造，钢管应符合GB/T18457的要求。5.4.2针尖用正常视力或矫正视力在放大2.5倍条件下检查时，针尖应锋利，无卷刃、豁口和弯钩。注1：YY0285.5-2018中附录C给出了典型针尖几何图形示例。注2：附录C中给出了评价留置针针管与导管配合情况下的穿刺性能评价方法。5.4.3针座针座和其他组件应便于检查回血，应设计成与导引针管的内孔相通。5.4.4连接强度按YY0285.5-2018附录A试验时，针管在针座中不应松动。5.5润滑剂如果导管和针管涂有润滑剂，用正常或矫正视力观察，导管和针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。5.6流量按YY0285.1-2017中附录E试验时，其流量应不小于制造商所标称值的90%。5.7排气透析用留置针如果有排气接头，按YY0285.5-2018的附录D试验时，15s内排气接头应无液体泄漏。5.8回血按附录D规定的试验系统进行模拟试验时，透析用留置针的设计应能观察到回血。5.9密封性5.9.1用(37±1)℃的水注满透析用留置针，透析用留置针一端封口，另一端施加1.5倍于制造商建议的最大正压或最低50kPa的正压(取较大者)，并至少保持10min，之后目视观察透析用留置针应无泄漏。5.9.2用(37±1)℃的水注满透析用留置针，透析用留置针一端封口，另一端施加1.5倍于制造商建议的最大负压或最大93.3kPa的负压(低于大气压700mmHg的压力)或若在高海拔地区不超出可获得的低气压值(取较小者)，并至少保持10min，之后目视观察透析用留置针应无泄