TCAMDI 105-2023 一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘

目次ICS11.040.30CCSC30团体标准T/CAMDI105-2023一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘DisposableuseofPercutaneousrenalendoscopesaccesssheaths2023-04-20发布2023-04-20实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI105-2023I目次前言................................................................................II1范围...............................................................................12规范性引用文件......................................................................13术语和定义..........................................................................14结构型式............................................................................25材料...............................................................................46物理要求............................................................................47化学要求............................................................................58生物要求............................................................................69包装和标识..........................................................................610运输、贮存..........................................................................7附录A(规范性)化学检验液制备方法......................................................8附录B(资料性)生物相容性评价.........................................................9参考文献.............................................................................10T/CAMDI105-2023II前言本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。本文件起草单位：武汉佑康科技有限公司、武汉众益创研科技有限公司、众鑫悦邦医疗技术（武汉）有限公司、江西省医疗器械检测中心、湖北华科瑞诚标准化技术服务事务所有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司、湖南依微迪医疗器械有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司。本文件主要起草人：李金平、毛业云、王萍、张芬、张传虎、梅享林、杨建霞、袁明、吴其玉。T/CAMDI105-20231一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘1范围本文件规定了一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘（简称导引鞘）的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、包装和标识、运输贮存。本文件适用于经皮肾镜手术中穿刺扩张引流，建立手术器械置入的通道的内窥镜导引鞘。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T14233.1–2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T15812.1–2005非血管内导管第1部分一般性能试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T18457–2015制造医疗器械用不锈钢针管GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头YY0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0489–2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械中华人民共和国药典2020版四部3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1扩张器dilator用于对进入组织的经皮穿刺通道进行扩张和支撑的管状器械。3.2穿刺针introducerneedle尖部锋利的刚性管，用于穿刺组织，建立经皮入路。3.3接头connector连接两个或两个以上部件的连接件。3.4吸引接头suctionconnector用于连接到真空源的接头。T/CAMDI105-202324结构型式4.1导引鞘由扩张器组成，可含穿刺针和接头。注：以下图示仅说明导引鞘的典型示例，不是导引鞘的唯一型式。4.2扩张器扩张器有分体式和一体式两种型式。4.2.1分体式扩张器标引序号说明：1——鞘管；2——连接座；3——吸引接头；4——扩张鞘芯。图1分体式扩张器3214T/CAMDI105-202334.2.2一体式扩张器标引序号说明：1——鞘管；2——连接座3——吸引接头。图2一体式扩张器4.3穿刺针标引序号说明：1——针管；2——针座。图3穿刺针注：穿刺针可含针芯、接头23112T/CAMDI105-202344.4接头标引序号说明：1——接头座。图4接头5材料穿刺针的针管应符合GB/T18457-2015的要求；扩张器可为医用不锈钢或高分子材料。6物理要求6.1尺寸允差导引鞘各部分尺寸允差应符合表1的要求。表1扩张器及穿刺针尺寸允差外径OD（mm）内径ID（mm）长度L（mm）扩张器OD（±5%）ID（±5%）L（±5%）穿刺针OD（±5%）ID（±5%）L（±5%）6.2外观以目力观察，导引鞘表面应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼可见的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物。6.3连接牢固度按YY0450.1-2020中附录C的方法进行试验，鞘管与连接座的应符合表2的要求；穿刺针的针管与针座的牢固度按YY0450.1-2020第11章给出的试验方法，公称外径小于0.6mm的针管施加10N的力，公称外径等于或大于0.6mm的针管施加20N的力，针管和针座的连接不应松动。1T/CAMDI105-20235表2鞘管与连接座试验段峰值拉力最小外径（mm）最小峰值拉力（N）≥0.55且＜0.753≥0.75且＜1.155≥1.15且＜1.8510≥1.8515注：本部分未规定小于0.55mm外径的鞘管与连接座试验段峰值拉力的要求。这些值由制造商基于风险评定确定。6.4抗变形按YY0489-2004附录A的方法进行试验，扩张器在30kPa压力下，应无明显影响其功能的变形。6.5泄漏按GB/T15812.1-2005附录D的方法进行试验，导引鞘在不小于30kPa负压下应无泄漏。6.6配合如为分体式导引鞘，扩张器应能顺利通过所适配的鞘管；如为一体式导引鞘，扩张器鞘管应随着吸引接头沿连接座轴向顺畅滑动；穿刺针应通过整段扩张器的鞘管内腔。6.7耐腐蚀性按GB/T18457-2015附录F的方法进行试验，不锈钢材料的扩张器鞘管和穿刺针的针管浸泡部位不应有腐蚀痕迹。6.8刚性穿刺针的针管按GB/T18457-2015中附录D的方法进行试验，其挠度值应符合GB/T18457-2015中表2的规定。6.9韧性穿刺针的针管按GB/T18457-2015中附录E的方法进行试验，试验条件根据制造商规定的尺寸对应的GB/T18457-2015中表3的规定，针管不应折断。6.10接头如有6%鲁尔接头，应符合GB/T1962.2要求。7化学要求7.1还原物质按GB/T14233.1-2022中5.2.2的方法进行试验,按附录A制备的检验液与空白液消耗高锰酸钾溶T/CAMDI105-20236液c(KMnO4)=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0mL。7.2酸碱度按GB/T14233.1-2022中5.4.1的方法进行试验，按附录A制备的检验液与空白液pH之差不应超过1.0。7.3金属离子按GB/T14233.1-2022中5.6.1的方法进行试验,按附录A制备的检验液呈现的颜色不超过质量浓度ρ(Pb2+)=1μg/mL的标准对照液。7.4蒸发残渣按GB/T14233.1-2022中5.5的方法进行试验，蒸发残渣的总量应不超过2mg。7.5紫外吸光度按GB/T14233.1-2022中5.7的方法进行试验,在250nm-320nm波长范围内，按附录A制备的检验液紫外吸光度不应大于0.1。7.6环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2022中规定的方法进行试验，环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。8生物要求8.1无菌每个单包装的导引鞘应通过一个灭菌的确认和常规控制使产品无菌。注：适宜的灭菌确认和常规控制参见GB18278.1、GB18279.1、GB18280.1。8.2生物相容性导引鞘应按GB/T16886.1给出的指南进行生物相容性评价。注：附录B给出了按GB/T16886.1对器械进行生物学评价的指南。9包装和标识9.1初包装初包装上至少应有下列信息：a)制造商和/或经销商名称；b)产品名称、型号、规格；c)批号或日期，或使用符合YY/T0466.1给出的图形符号；d)有效期(年月)，附以适当文字，或使用符合YY/T0466.1给出的图形符号；e)“一次性使用”字样，或同等说明，或使用符合YY/T0466.1给出的图形符号；f)“无菌”及“灭菌方式”的字样，或使用符合YY/T0466.1给出的图形符号；g)“包装破损、禁止使用”、“用后销毁”等字样，或使用符合YY/T0466.1给出的图形符号。9.2货架或多单元包装T/CAMDI105-20237货架包装或多单元包装(如使用)应至少标有下列信息：a)制造商和/或经销商名称和地址；b)产品名称、型号、规格；c)批号或日期，或使用符合YY/T0466.1给出的图形符号；d)有效期(年月)，附以适当文字，或使用符合YY/T0466.1给出的图形符号；e)“一次性使用”字样，或同等说明，或使用符合YY/T0466.1给出的图形符号；f)“无菌”及“灭菌方式”的字样，或使用符合YY/T0466.1给出的图形符号；g)产品数量；h)推荐的贮存条件(如果有)。10运输、贮存10.1运输导引鞘在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。10.2贮存包装后的导引鞘应贮存在通风良好、无腐蚀性气体、清洁的环境内。T/CAMDI105-20238附录A（规范性）化学检验液制备方法A.1装置和溶液A.1.1试验用水符合GB/T6682中二级水或中国药典纯化水的要求。A.1.2选择实验室用硅硼酸盐玻璃器具。A.2试验程序A.2.1取一定数量的导引鞘，按0.1g样品加1mL水的比例，制备不少于400mL的供试液。在（37±1）℃下恒温24h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。A.2.2取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白对照