TCSBM 0033-2023 骨接合植入物 可降解镁骨钉

团体标准T/CSBM0033—2023骨接合植入物可降解镁骨钉Implantsforosteosynthesis—Degradablemagnesiumbonescrew2023-04-24发布2023-10-01实施中国生物材料学会发布学兔兔—2023I目次前言.................................................................................II1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................24分类...............................................................................25标记...............................................................................26要求...............................................................................27试验方法...........................................................................48制造...............................................................................59灭菌...............................................................................510包装..............................................................................511制造商提供的信息..................................................................5学兔兔—2023II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件起草单位：东莞宜安科技股份有限公司、东莞市镁安医疗器械有限公司、中国科学院金属研究所、上海交通大学、中山大学、四川大学、沪创医疗科技（上海）有限公司、暨南大学。本文件主要起草人：李卫荣、庞栋、刘芳菲、李荣慧、杨柯、袁广银、李艳芳、刘培玉、段喻、许秀丽、刘泽泉、范小静、谭丽丽、王佳力、袁暾、张健、于振涛。学兔兔—20231骨接合植入物可降解镁骨钉1范围本文件规定了可降解镁骨钉的分类、标记、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息。本文件适用于在骨科手术时起固定或连接作用的可降解镁骨钉（以下简称“镁骨钉”）。本文件不包含脊柱及特殊设计的镁骨钉。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4296—2022变形镁合金显微组织检验方法GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T5153变形镁及镁合金牌号和化学成分GB/T6519—2013变形铝、镁合金产品超声波检验方法GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法GB/T13748（所有部分）镁及镁合金化学分析方法GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T19078铸造镁合金锭GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价YY0018—2016骨接合植入物金属接骨螺钉YY/T0640—2016无源外科植入物通用要求YY/T0662外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法YY/T1504外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法YY/T1506外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法T/CSBM0004可降解镁合金半连续铸棒ISO8287镁及镁合金原生镁锭化学成分（Magnesiumandmagnesiumalloys—Unalloyedmagnesium—Chemicalcomposition）ISO11135-1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的要求（Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices）ISO11137-1医疗保健产品灭菌辐照第1部分：医用设备消毒过程的研制、鉴定和常规检查要求（Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part1:Requirementsfordevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices）ISO11137-2医疗保健产品灭菌辐照第2部分：灭菌剂量的确定（Sterilizationofhealthcareproducts—Radiation—Part2:Establishingthesterilizationdose）学兔兔—20232ASTMF3268-18a可吸收金属的降解测试（StandardGuideforinvitroDegradationTestingofAbsorbableMetals）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。可降解镁骨钉degradablemagnesiumbonescrew采用高纯镁、纯镁、镁合金材料制成，在骨折、骨坏死、骨缺损等骨科手术中起到固定或连接作用、可在人体内降解的螺钉。镁合金骨钉magnesiumalloybonescrew以镁合金为原材料制成的可降解镁骨钉。4分类镁骨钉按原材料分为：高纯镁骨钉、纯镁骨钉、镁合金骨钉。镁骨钉按有无涂层分为：无涂层镁骨钉、有涂层镁骨钉。镁骨钉按是否实心分为：实心镁骨钉、空心镁骨钉。镁骨钉按螺纹分布分为全螺纹镁骨钉、半螺纹镁骨钉。镁骨钉按型式分类，应符合YY0018—2016中4.1的规定。5标记镁骨钉的标记方式如下：B---//-*-驱动连接（01-一字槽；02-十字槽；03-内六角槽；04-其他方式）镁骨钉长度镁骨钉直径螺纹（01-全螺纹；02-半螺纹）螺纹型式；是否实心（S-实心；H-空心）有无涂层（UC-无涂层；C-有涂层）材料牌号镁骨钉示例：以Mg9999制成、无涂层、实心、头部下表面为锥形，具有对称全螺纹、直径3.5mm、长度35mm、驱动连接为一字槽的镁骨钉，标记为：B-Mg9999-UC-S/HC/01-3.5*35-016要求材料6.1.1化学成分学兔兔—202336.1.1.1应优先选用国际标准、国家标准、行业标准、团体标准规定的可降解外科植入镁材料。6.1.1.2镁骨钉选用的材料包括但不限于：——高纯镁骨钉及纯镁骨钉应优先选用符合ISO8287规定的材料；——镁合金骨钉可优先选用GB/T5153、GB/T19078、T/CSBM0004规定的材料。6.1.2显微组织显微组织应均匀，平均晶粒度应不粗于GB/T4296—2022中的4.0级。6.1.3超声波检测超声波无损探伤等级应符合GB/T6519—2013中AAA级别的要求。硬度镁骨钉的维氏硬度应不低于20HV1/10。机械性能6.3.1最大扭矩和断裂扭转角应满足预期用途相关要求。6.3.2轴向拔出力应满足预期用途相关要求。6.3.3旋动扭矩应满足预期用途相关要求。表面质量6.4.1外观镁骨钉表面应无刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱（除刃口外）、毛刺等缺陷，无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。6.4.2表面缺陷镁骨钉表面不应有不连续性缺陷。6.4.3表面粗糙度无涂层镁骨钉的表面粗糙度Ra值应不大于3.2m。有涂层镁骨钉应参考相关标准或根据临床需要制定相关要求。无菌镁骨钉应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品达到无菌。若使用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应符合GB/T16886.7的规定。生物学评价镁骨钉的生物学评价应符合GB/T16886（所有部分）的规定。学兔兔—20234体外降解试验镁骨钉应进行体外降解试验，满足产品应用设计的相关要求。尺寸镁骨钉的尺寸应根据临床需要进行规定。7试验方法材料7.1.1化学成分化学成分检测按GB/T13748（所有部分）的规定进行。若GB/T13748（所有部分）给出的检测方法无法满足检测精度要求，可使用辉光放电光谱法（GDMS）进行测定。7.1.2显微组织显微组织按GB/T4296—2022的规定进行，样品数量应不少于3件。7.1.3超声波检测超声波检测按GB/T6519—2013的规定进行，样品应逐一进行检测。硬度硬度按GB/T4340.1的规定进行，在杆部纵切面部分测三点，取其三点算数平均值，样品数量应不少于3件。机械性能7.3.1最大扭矩和断裂扭转角最大扭矩和断裂扭转角按YY/T0662的规定进行，采用固定角速度3r/min，以镁螺钉旋入方向旋转至发生断裂，记录最大扭矩和最大断裂扭转角，样品数量应不少于5件。7.3.2轴向拔出力轴向拔出力按YY/T1504的规定进行，记录最大荷载，样品数量应不少于5件。7.3.3旋动扭矩旋动扭矩按YY/T1506的规定进行，记录旋入扭矩和旋出扭矩，样品数量应不少于5件。表面质量7.4.1外观外观以正常或矫正视力检查。7.4.2表面缺陷表面缺陷以正常或矫正视力检查。学兔兔—202357.4.3表面粗糙度表面粗糙度采用样块比较法或电测法进行检验，以电测法为仲裁检验方法。采用电测法时，应按GB/T10610的规定进行，样品数量为3件。无菌无菌按GB/T14233.2的规定进行。若采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量检验按GB/T14233.1的规定进行。注：其他经验证的方法也可接受。生物学评价生物学评价应按GB/T16886（所有部分）的规定进行。体外降解试验体外降解试验按ASTMF3268-18a的规定进行。