TCSBM 0037-2023 纺织品医用纺粘法非织造布抗菌抗病毒型

团体标准T/CSBM0037—2023纺织品医用纺粘法非织造布抗菌抗病毒型Textilesmedicalspunbondednonwovenantibacterialandantiviralperformance2023-04-24发布2023-10-01实施中国生物材料学会发布学兔兔—2023I目次前言.................................................................................II引言................................................................................III1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14技术要求...........................................................................25试验方法...........................................................................36标志、包装、运输和贮存.............................................................4附录A（规范性）TVOC含量的测定顶空气相色谱法.......................................5附录B（规范性）气味等级评价方法.....................................................7参考文献..............................................................................8学兔兔—2023II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件起草单位：中石化（北京）化工研究院有限公司、中国石化洛阳分公司、河南驼人医疗器械研究院有限公司、纳通医用防护器材（天津）有限公司、东莞鸿翔无纺布有限公司、上海精发实业股份有限公司、广东省微生物分析检测中心、合肥梓纯科技有限公司、俊富非织造材料有限公司、濮阳市龙大无纺布有限公司、中国科学院理化技术研究所、天津工业大学、山东道恩斯维特科技有限公司、山东康洁非织造布有限公司、晋江兴泰无纺制品有限公司、莱州锦宏纺织有限公司、山东华业无纺布有限公司、日照晨旭新材料有限公司。本文件主要起草人：唐毓婧、李杰、曹豫新、康鹏、蒋飞远、刘灏、王剑成、高昂、李晓敏、陈立东、谢小保、王栋、宋凯、汪东华、张济坤、郑苏江、康卫民、慎张飞、刘柱宝、石中秋、许汝东、李波、田庆峰。学兔兔—2023III引言口罩、防护服对于隔离病毒、防止感染，保护医务工作者具有极其重大的意义。作为制造口罩、防护服的医用纺粘法非织造布的使用和性能引起了极大的关注，政府对其研发投入不断提高。针对人民日常生活，卫生行业和医疗领域市场需求，围绕产业发展、科技创新和监管需求，提出抗菌抗病毒低气味低挥发性有机物（VOC）医用纺粘法非织造布的技术指标，旨在规范市场，推动和引领行业发展,保障人民生命健康。学兔兔—20231纺织品医用纺粘法非织造布抗菌抗病毒型1范围本文件规定了抗菌抗病毒型医用纺粘法非织造布的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用抗菌抗病毒型医用纺粘法非织造布。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料GB/T20944.2纺织品抗菌性能的评价第2部分：吸收法GB/T31402塑料塑料表面抗菌性能试验方法FZ/T64033纺粘热轧法非织造布ISO18184纺织品-纺织品抗病毒活性测定（Textiles-Determinationofantiviralactivityoftextileproduct）ISO21702塑料和其他非多孔表面抗病毒活性的测量（Measurementofantiviralactivityonplasticsandothernon-poroussurfaces）消毒技术规范（2002年版）（卫法监发【2002】282号）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。纺粘法非织造布spunbondednonwoven纺丝纤网经自身粘合而制成的非织造布。[来源：GB/T5709—1997，2.3.14]抗菌性能antibacterialactivity产品所具有的抑制细菌繁殖的性能。[来源：GB/T20944.2—2007，3.1]抗病毒活性antiviralactivity产品具有的抑制病毒复制的性能，通过改变病毒结构，导致病毒无法复制性能。注1：通常通过病毒表面蛋白形态变化或核酸结构改变，降低病毒活性。注2：抗原反应的变化或组成元素的变化并不等同于病毒感染性的降低。[来源：ISO18184：2019，3.3]学兔兔—20232挥发性有机物volatileorganiccompound；VOC常压下，沸点50℃～260℃各种有机化合物。[来源：ISO18562-1：2017，3.16，有修改]总碳散发量totalcarbonemission；TVOC挥发性有机物总碳含量。[来源：VDA277，6，有修改]4技术要求内在质量应符合FZ/T64033的规定。卫生安全性能应符合表1的规定。表1卫生安全性能项目名称指标多次完整皮肤刺激试验无刺激性皮肤变态反应试验不产生变态反应急性经口毒性试验实际无毒急性吸入毒性试验实际无毒遗传毒性试验a阴性细胞毒性试验不大于1级a至少应当包括1项基因突变试验和1项染色体畸变试验。抗菌性能应符合表2的规定。表2抗菌性能菌种抑菌率/％大肠杆菌≥99.0金黄色葡萄球菌≥99.0肺炎克雷伯氏菌≥99.0抗病毒活性应符合表3的规定。学兔兔—20233表3抗病毒活性病毒名称抗病毒活性（抗病毒活性率/％）a普通型高效型甲型流感病毒H1N1≥1.0（90.0）≥2.0（99.0）肠道病毒EV71≥1.0（90.0）≥2.0（99.0）a根据产品特殊用途，可增加其他病毒种类，抗病毒活性值也应达到1.0（抗病毒活性率90％）或以上。TVOC含量产品TVOC含量应不大于100µgC/g气味等级产品气味等级应不大于3.5。5试验方法内在质量按FZ/T64033中的相关规定进行试验。卫生安全性能5.2.1多次完整皮肤刺激试验按《消毒技术规范》（2002年版）中2.3.3的方法进行试验。5.2.2皮肤变态反应试验按《消毒技术规范》（2002年版）中2.3.4的方法进行试验。5.2.3急性经口毒性试验按GB/T16886.12中规定的方法制备纺粘法非织造布浸提液，按《消毒技术规范》（2002年版）中2.3.1规定的方法进行试验。5.2.4急性吸入毒性试验按GB/T16886.12中规定的方法制备纺粘法非织造布浸提液，按《消毒技术规范》（2002年版）中2.3.2规定的方法进行试验。5.2.5遗传毒性试验按GB/T16886.12中规定的方法制备纺粘法非织造布浸提液，按《消毒技术规范》（2002年版）中2.3.8规定的方法进行试验。5.2.6细胞毒性试验按GB/T16886.12中规定的方法纺粘法非织造布浸提液，按GB/T16886.5规定的方法进行试验。抗菌性能学兔兔—202345.3.1亲水型抗菌非织造布按GB/T20944.2中规定的方法进行试验。5.3.2疏水型抗菌非织造布按GB/T31402中规定的方法进行试验。抗病毒活性5.4.1亲水型抗菌非织造布按ISO18184中规定的方法进行试验。5.4.2疏水型抗菌非织造布按ISO21702中规定的方法进行试验。TVOC含量将样品裁剪成小于5mm×5mm片状，按附录A规定的方法进行试验。气味等级按附录B规定的方法进行气味等级评价。6标志、包装、运输和贮存标志6.1.1产品包装应有清晰、明显、牢固的标志，至少应包括以下内容：——产品名称；——制造商名称和地址；——生产日期或批号；——本文件编号；——产品规格（单位面积质量、幅宽、卷长及颜色等）；——卷重；——卷号。6.1.2包装箱上应有符合GB/T191规定的“怕晒”和“怕雨”标志。包装产品包装材料应保证产品质量不损坏，便于运输。运输运输时应避光、防水、防潮、防污染、防破损和防挤压。贮存产品应贮存在通风、干燥、避光和洁净的仓库内。学兔兔—20235AA附录A（规范性）TVOC含量的测定顶空气相色谱法A.1试验原理将装有小块试样的密封玻璃瓶放入顶空进样器中，在120℃下保温5h。然后取玻璃瓶的顶部空气通过定量环、转移管注入带有氢离子火焰检测器（FID）的气相色谱中，记录散发出的有机物峰面积。并通过同样的方法对至少7种浓度的丙酮-正丁醇溶液进行色谱分析；以丙酮浓度为横坐标、丙酮峰面积为纵坐标绘制标准曲线。将散发出的有机物峰面积总和通过丙酮-正丁醇标准曲线换算成样品中的总碳散发量TVOC来表征样品的有机散发。A.2试验设备及参数A.2.1顶空进样器顶空进样器参数如下：——孵化温度：120℃；——定量管：150℃；——转移管：180℃；——加压：19s；——气体压出：16s；——进样：5s。A.2.2气相色谱A.2.3气相色谱设备如下：——带有分流-不分流进样口；——氢离子火焰检测器；——色谱柱：DB-WAX色谱柱，30m×0.25mm×0.25µm。A.2.4参数：——升温程序：50℃保持3min，以12℃/min的速度从50℃升到200℃，保持4min；——进样口温度：200℃；——检测器温度：250℃；——分流比：20：1；——载气流速：22cm/s～27cm/s。A.3试验步骤A.3.1体积校正顶空瓶使用之前应用蒸馏水测定顶空瓶的实际体积。A.3.2丙酮-正丁醇标准曲线的绘制A.3.2.1室温下制备7种标准溶液，浓度为每升溶液中分别有0.1g、0.5g、1g、5g、10g、25g和50g丙酮溶在正丁醇中。A.3.2.2用5µL微量取样器取（2±0.02）µL标准溶液放入10mL玻