TCSBM 0039-2023 可降解医用锌合金毛细管材

团体标准T/CSBM0039—2023可降解医用锌合金毛细管材Biodegradablemedicalzincalloycapillarytube2023-04-24发布2023-10-01实施中国生物材料学会发布学兔兔—2023I目次前言.................................................................................II1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14分类及标记.........................................................................15技术要求...........................................................................26试验方法...........................................................................57检验规则...........................................................................68标志、包装、运输、贮存、质量证明书.................................................79订货单（或合同）内容...............................................................8附录A（资料性）SBF和Hank’s溶液成分配比.............................................9学兔兔—2023II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件起草单位：西北有色金属研究院、暨南大学、郑州大学、湖南华翔医疗科技有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、北京大学、昆山思拓机器系统有限公司。本文件主要起草人：王昌、余森、于振涛、朱世杰、宋坤、刘西伟、郑玉峰、宁军。学兔兔—20231可降解医用锌合金毛细管材1范围本文件规定了可降解医用锌合金毛细管材的分类及标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书、订货单（或合同）内容。本文件适用于可降解医用锌合金毛细管材。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T5248铜及铜合金无缝管涡流探伤方法GB/T6394金属平均晶粒度测定方法GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/T8888重有色金属加工产品的包装、标志、运输、贮存和质量证明书GB/T12689（所有部分）锌及锌合金化学分析方法GB/T13298金属显微组织检验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.15医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T24196金属和合金的腐蚀电化学试验方法恒电位和动电位极化测量导则YS/T1113锌及锌合金棒材和型材T/CSBM0006可降解医用镁合金毛细管材ASTMG102根据电化学测量结果计算腐蚀速率及相关数据的规程（StandardPracticeforCalculationofCorrosionRatesandRelatedInformationfromElectrochemicalMeasurements）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。可降解医用锌合金毛细管材biodegradablemedicalzincalloycapillarytube用于制备血管支架用的锌合金无缝管材，通常外径在1.5mm～6.0mm，壁厚在0.08mm～0.60mm范围。4分类及标记名义成分、状态学兔兔—20232可降解医用锌合金毛细管材按名义成分及供应状态进行分类详见表1。超出表1范围的订货要求，应由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。表1可降解医用锌合金毛细管材名义成分、供应状态名义成分供应状态ZnCu3热挤压、冷轧、冷拉拔热旋锻、冷旋锻、热拉拔ZnCu0.6热挤压、冷轧热挤压、冷拉拔ZnFe0.1热挤压、冷轧、冷拉拔ZnCu2TiMgMn热挤压、冷轧、冷拉拔ZnLiTi热挤压、冷轧、冷拉拔标记示例产品标记按产品名称、标准编号、名义成分、状态、规格（直径、壁厚、长度）的顺序表示。示例1：用ZnLiTi制造的、XXXX状态、外径6.00mm，壁厚0.60mm、长度1000mm的定尺毛细管材，标记为：可降解锌合金毛细管材T/CSBMXXXX-ZnLiTiXXXX-6×0.6×1000。示例2：用ZnCu0.6制造的、XXXX状态、外径2.00mm、壁厚0.15mm的不定尺毛细管材，标记为：可降解医用锌合金毛细管材T/CSBMXXXX-ZnCu0.6XXXX-2.0×0.15。5技术要求化学成分5.1.1可降解医用镁合金毛细管材的化学成分应符合表2的规定。表2化学成分名义成分化学成分（质量分数）/％ZnCuMgMnTiLiFeAlPbCdSnNiSiZnCu3余量2.7～3.3≤0.01≤0.01≤0.01-≤0.01≤0.01≤0.003≤0.003≤0.0015≤0.001≤0.02ZnCu0.6余量0.6～0.8≤0.01≤0.01≤0.01-≤0.01≤0.01≤0.003≤0.003≤0.0015≤0.001≤0.02ZnFe0.1余量≤0.01≤0.01≤0.01≤0.01-0.05～0.1≤0.01≤0.003≤0.003≤0.0015≤0.001≤0.02ZnCu2TiMgMn余量1.0～2.00.09～0.130.09～0.130.1～0.27-≤0.01≤0.01≤0.003≤0.003≤0.0015≤0.001≤0.02ZnLiTi余量≤0.010～0.06-0.09～0.120.1～1≤0.01≤0.01≤0.003≤0.003≤0.0015≤0.001≤0.025.1.2对于表2中未规定的其他杂质元素含量，按YS/T1113的相关规定进行。如需方有特殊要求时，可由供应双方另行协议。5.1.3分析数值的判定采用修约比较法，数值修约按GB/T8170的相关规定进行。修约数位应与表2学兔兔—20233中所列极限值数位一致。尺寸及允许偏差5.2.1规格尺寸可降解医用锌合金毛细管材的规格尺寸应符合表3的规定。表3规格尺寸单位为毫米项目指标外径≤6.00壁厚≤0.60长度≥5005.2.2外径偏差可降解医用锌合金毛细管材外径偏差应小于0.01mm。5.2.3壁厚偏差5.2.3.1可降解医用锌合金毛细管材的壁厚允许偏差为±5％。5.2.3.2可降解医用锌合金毛细管材的壁厚偏差应满足式（1）。5.2.3.3修约数位为小数点后3位，数值修约按GB/T8170的有关规定进行。𝑡𝑚𝑎𝑥−𝑡𝑚𝑖𝑛𝑡𝑚𝑎𝑥+𝑡𝑚𝑖𝑛×200％≤𝑡𝑎𝑣𝑔×5％·······················································(1)式中：tma——最大壁厚值，mm；tmin——最小壁厚值，mm；tavg——壁厚平均值，mm。5.2.4不圆度可降解医用锌合金毛细管材同一横截面处测量的最大外径和最小外径的差值应不大于0.01mm。5.2.5直线度可降解医用锌合金毛细管材在长度方向的任意部位的直线度应符合表4的规定，允许有手轻触即可消除的弯曲。表4直线度外径/mm直线度/（mm/m）＜3.00≤43.00～6.00≤2涡流探伤学兔兔—20234直径≥3mm的锌合金毛细管材探伤采用0.30mm的标准人工缺陷孔径，信号强度不应大于满屏高的80％。直径＜3mm或壁厚＜0.2mm的锌合金毛细管材探伤采用0.10mm的标准人工缺陷孔径，信号强度不应大于满屏高的95％。室温力学性能可降解医用锌合金毛细管材的室温力学性能应符合表5的规定。表5室温力学性能名义成分状态管材壁厚/mm抗拉强度/MPa屈服强度/MPa伸长率/％ZnCu3热挤压、冷轧、冷拉拔≤0.60≥250≥200≥20热旋锻、冷旋锻、热拉拔ZnCu0.6热挤压、冷轧热挤压、冷拉拔ZnFe0.1热挤压、冷轧、冷拉拔ZnCu2TiMgMn热挤压、冷轧、冷拉拔ZnLiTi热挤压、冷轧、冷拉拔注：其他名义成分/牌号或状态的管材室温力学性能应由供需双方商定，并在合同中注明。腐蚀降解速率可降解医用锌合金毛细管材的腐蚀降解速率应符合表6的规定。表6降解速率名义成分腐蚀降解速率/（mm/year）ZnCu3≤0.05ZnCu0.6≤0.05ZnFe0.1≤0.05ZnCu2TiMgMn≤0.05ZnLiTi≤0.05表面质量5.6.1表面应清洁、光滑，无分层、起皮、裂纹、针孔、气泡，无腐蚀斑点和各种压入物等肉眼可见的异常，毛细管材端头的外围应清洁、无毛刺。5.6.2表面允许不超负偏差的碰伤、压陷、划伤。所有允许缺陷的总面积在单根管长上应不超过其所在表面的4％。显微组织可降解医用锌合金毛细管材的显微组织应无裂纹、气孔、夹杂等缺陷，晶粒度应不小于8级（晶粒大小≤22m），晶粒大小应均匀。生物相容性可降解医用锌合金毛细管材的生物相容性应符合GB/T16886.1的规定。学兔兔—202356试验方法化学成分化学成分分析按GB/T12689（所有部分）的规定执行，超出GB/T12689（所有部分）分析范围的元素的分析方法，由供需双方协商进行。尺寸及允许偏差6.2.1规格尺寸使用相应精度的量具进行测量。6.2.2外径偏差分别于毛细管材的两端和中间3个位置处测量外径，再将管材沿周向旋转约90°测量此3个位置的外径，共测6处。6.2.3壁厚偏差使用影像测量仪或显微镜进行壁厚测量，沿周长一周测量至少10个位点，测量线应在直径上，测量线两端垂直线应分别和内外表面相切。按式（1）计算壁厚偏差是否符合要求。6.2.4不圆度使用影像测量仪或显微镜观察测量试样同一截面至少8处外径的长度，计算外