TCSBM 0041-2023 医用高纯镁挤压圆棒材

团体标准T/CSBM0041—2023医用高纯镁挤压圆棒材Medicalhighpuritymagnesiumextrudedroundbar2023-04-24发布2023-10-01实施中国生物材料学会发布学兔兔—2023I目次前言.................................................................................II1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14标记...............................................................................15要求...............................................................................26试验方法...........................................................................37检验规则...........................................................................38标志、包装、运输、贮存、质量证明书.................................................49订货单（或合同）内容...............................................................5学兔兔—2023II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国生物材料学会提出。本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。本文件起草单位：东莞市镁安医疗器械有限公司、暨南大学、西北有色金属研究院、东莞宜安科技股份有限公司、中国科学院金属研究所、株洲宜安精密制造有限公司。本文件主要起草人：李卫荣、于振涛、王昌、庞栋、刘芳菲、李荣慧、刘培玉、段瑜、李艳芳、谭丽丽、金卫红、郭柏松、刘泽泉、范小静、孙先锋、陶红顺、李恒。学兔兔—20231医用高纯镁挤压圆棒材1范围本文件规定了医用高纯镁挤压圆棒材的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量证明书、订货单（或合同）内容。本文件适用于使用医用高纯镁通过挤压加工或以挤压加工为主的复合工艺生产制备的、沿长度方向具有均一圆形截面的实心直线医用高纯镁挤压圆棒材（以下简称“棒材”）。本文件不适用于高纯镁铸态棒材，如高纯镁圆铸锭。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4296—2022变形镁合金显微组织检验方法GB/T5155镁及镁合金热挤压棒材GB/T6519—2013变形铝、镁合金产品超声波检验方法GB/T13748镁及镁合金化学分析方法GB/T16865变形铝、镁及其合金加工制品拉伸试验用试样及方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价GB/T17432变形铝及铝合金化学成分分析取样方法GB/T32792镁合金加工产品包装、标志、运输、贮存ISO8287：2021镁及镁合金原生镁锭化学成分（Magnesiumandmagnesiumalloys—Unalloyedmagnesium—Chemicalcomposition）ASTM3268-18a可吸收金属的降解测试（StandardGuideforinvitroDegradationTestingofAbsorbableMetals）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。挤压圆棒材extrudedroundbar通过挤压加工或以挤压加工为主的复合工艺生产制备的、沿长度方向具有均一圆形截面的实心直线型产品。4标记棒材标记由名称、牌号、规格（直径及长度）表示。示例：牌号为ISOMg99,99、直径10mm、长度1500mm的棒材，标记为：棒材Mg9999-10×1500。学兔兔—202325要求化学成分棒材化学成分应符合ISO8287：2021中ISOMg99,99、ISOMg99,995A、ISOMg99,995B、ISOMg99,995C四个牌号的规定。其他材料的化学成分应由供需双方商定，并在订货单（或合同）中注明。尺寸偏差5.2.1直径偏差棒材的直径偏差应符合表1的规定。表1棒材的直径偏差单位为毫米直径直径允许偏差6.0～10.0±0.05＞10.0～16.0±0.10＞16.0～25.0±0.205.2.2弯曲度棒材的弯曲度应符合GB/T5155的规定。5.2.3切斜度棒材两端应切齐，切斜度不应超过3°。室温拉伸力学性能棒材的室温拉伸力学性能应符合表2的规定。表2棒材的室温拉伸力学性能级别抗拉强度Rm/MPa规定非比例延伸强度Rp0.2/MPa断面收缩率D/％断后伸长率A/％1级≥130≥50≥10≥102级≥180≥100≥10≥10低倍组织棒材的低倍组织上不应有裂纹、裂口、气孔、缩尾及夹杂物等破坏金属连续性的缺陷。显微组织棒材显微组织应均匀，平均晶粒度应不粗于GB/T4296—2022中的4.0级。外观质量棒材表面应光滑，无裂纹、划伤、皱皮和凹痕等缺陷。超声波检测棒材探伤等级应符合GB/T6519—2013中AAA级别的要求。学兔兔—20233体外降解试验应对棒材进行体外降解试验，按照具体应用设定相关要求。生物学评价棒材的生物学评价应符合GB/T16886（所有部分）的规定。6试验方法化学成分按GB/T13748的规定进行；当GB/T13748给出的检测方法无法满足检测精度要求时，可采用辉光放电光谱法（GDMS）进行测定。尺寸偏差直径用精度不低于0.02mm的量具测量，其他尺寸偏差采用相应精度的量具进行测量。室温拉伸力学性能按GB/T16865的规定进行。低倍组织按GB/T5155的规定进行。显微组织按GB/T4296—2022的规定进行。外观质量目视检查。当缺陷深度不能确定时，可采用打磨法测量。超声波检测按GB/T6519—2013的规定进行。体外降解试验按ASTM3268-18a的规定进行。生物学评价按GB/T16886（所有部分）的规定进行评价与试验。7检验规则检查与验收棒材应由供方技术监督部门进行检验，保证产品质量符合本文件及订货单（或合同）的规定，并填写质量证明书。学兔兔—20234组批棒材应成批提交验收，每批应由同一熔次、相同工艺条件、相同规格尺寸的棒材组成，批重不限。检验项目7.3.1批棒材出厂前应进行化学成分、尺寸偏差、室温拉伸力学性能、低倍组织、显微组织、外观质量、超声波检测及体外降解试验的检验。7.3.2需方有特殊要求时，应由供需双方商定，并在订货单（或合同）中注明。取样棒材的取样应符合表3的规定。表3取样检验项目取样位置取样数量要求章条号试验方法章条号化学成分按GB/T17432的规定进行按GB/T17432的规定进行4.15.1尺寸偏差任意部位逐根检验4.35.2室温拉伸力学性能挤压前端按GB/T16865的规定，每批（或热处理炉）按根数取10％，不少于2根，每根取1个试样4.45.3低倍组织挤压尾端每批（或热处理炉）按根数取10％，不少于2根，每根取1个试样4.55.4显微组织挤压前端、中部、尾端每批（或热处理炉）按根数取10％，不少于2根，每根每处取1个试样4.65.5外观质量任意部位逐根检验4.75.6超声波检测任意部位逐根检测4.85.7体外降解试验任意部位每批棒材任取3个试样4.95.8生物学评价任意部位按GB/T16886（所有部分）的规定4.105.9检验结果的判定7.5.1化学成分不合格时，判该批熔次（或批）不合格。7.5.2尺寸偏差不合格时，判该根不合格。7.5.3力学性能不合格时，判该批不合格。7.5.4显微组织检验结果不合格时，判该批不合格。7.5.5外观质量不合格时，判该根不合格。7.5.6超声波检测不合格时，判该根不合格。7.5.7体外降解试验检验不合格时，判该批不合格。7.5.8生物学评价不合格时，判该批不合格。8标志、包装、运输、贮存、质量证明书标志按GB/T32792的规定进行。需方有其他特殊要求时，应由供需双方协商确定，并在订货单（合同）中注明。学兔兔—20235包装8.2.1棒材包装前应用拉伸薄膜逐根包好。8.2.2普通箱式包装时，应先在箱内铺一层塑料薄膜，再铺一层中性（或弱碱性）防潮纸或其他防潮材料，然后将用拉伸薄膜逐根包好的棒材规则地装入箱内，再将已铺好的包装材料向上规则包好，接头处用黏胶带密封好，加盖封箱。其他包装方式参考GB/T32792的规定进行。8.2.3特殊包装方式应由供需双方商定，并在订货单（或合同）中注明。运输、贮存按GB/T32792的规定进行。需方有其他特殊要求时，应由供需双方协商确定，并在订货单（合同）中注明。质量证明书8.4.1每批棒材应附有质量证明书，并注明：——供方名称；——产品名称；——成分牌号；——棒材规格；——批号；——净重及箱数；——各项分析项目的检验结果；——供方技术监督部门的检印；——包装日期或出厂日期；——本文件编号。8.4.2需方有其他特殊要求时，应由供需双方协商确定，并在订货单（合同）中注明。9订货单（或合同）内容订货单（或合同）应包括下列内容：——产品名称；——成分牌号、产品规格；——净重；——本文件要求的“应在订货单（合同）中注明”的事项；——增加本文件以外内容时的协商结果；——特殊包装要求；——本文件编号。学兔兔标准下载