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——1——附件1YY0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单（与GB9706.1-2020同步实施）一、2规范性引用文件中：“……GB9706.1-2007医用电气设备第1部分∶安全通用要求（IEC60601-1:1988，IDT）GB9706.19医用电气设备第2部分∶内窥镜设备安全专用要求（GB9706.19-2000，idtIEC60601-2-18:1996）……GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装（ISO11607:2003，IDT）……《中华人民共和国药典》2005年版二部”修改为：“……GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.218医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基——2——本安全和基本性能专用要求……GB/T19633最终灭菌医疗器械包装（所有部分）……《中华人民共和国药典》”。二、6电气安全中：“硬性内窥镜应该满足GB9706.19中适用的要求。……试验方法按GB9706.1-2007中20.4的方法进行。”修改为：“硬性内窥镜应该满足GB9706.218中适用的要求。……试验方法按GB9706.1-2020中8.8.3的方法进行。”三、10.2无菌提供产品中：“无菌检查的试验方法，可采用《中华人民共和国药典》2005年版二部的方法。”修改为：“无菌检查的试验方法，可采用《中华人民共和国药典》的方法。”四、11包装中：“对于无菌提供的产品，包装应符合GB/T19633—2005的要求。”修改为：“对于无菌提供的产品，包装应符合GB/T19633的要求。”