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2023-06-20发布2024-07-01实施ICS11.040.10CCSC46YY/T1873—2023麻醉和呼吸设备笑气吸入镇静镇痛装置Anaestheticandrespiratoryequipment—NitrousoxideinhalationsedationandanalgesiaequipmentYY/T1873—2023目 次前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅰ1范围…………………………………………………………………………………………………………12规范性引用文件……………………………………………………………………………………………13术语和定义…………………………………………………………………………………………………24通用要求……………………………………………………………………………………………………35材料相容性…………………………………………………………………………………………………56动力供应……………………………………………………………………………………………………67控制器和仪表的准确性和危险输出的防护………………………………………………………………88泄漏…………………………………………………………………………………………………………129连接端口……………………………………………………………………………………………………1210清洗、消毒和灭菌…………………………………………………………………………………………1211附件的附加要求…………………………………………………………………………………………1312标识、标记和文件…………………………………………………………………………………………13附录A（规范性）氧气监护装置准确性、低氧浓度报警测试………………………………………………17附录B（资料性）YY/T0893—2023与本文件相应条款对应关系………………………………………19附录C（规范性）笑气浓度、氧气浓度控制准确性测试……………………………………………………21YY/T1873—2023前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）归口。本文件起草单位：南京舒普思达医疗设备有限公司、上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本文件主要起草人：孟保林、杨晓庆、钟佑锦、王伟、唐雪峰、王卫。ⅠYY/T1873—2023麻醉和呼吸设备笑气吸入镇静镇痛装置1范围本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。本文件不适用于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机、笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头GB/T3767—2016 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工程法GB/T4999—2003 麻醉呼吸设备 术语GB9706.1—2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.213 医用电气设备 第2⁃13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求GB9706.255—2022 医用电气设备 第2⁃55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求GB/T15383—2011 气瓶阀出气口连接型式和尺寸GB18278.1 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18279.1 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB50751 医用气体工程技术规范YY/T0297 医疗器械临床调查YY/T0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY/T0466.1—2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T0799 医用气体低压软管组件YY/T0802—2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息YY/T0893—2023 医用气体混合器 独立气体混合器1YY/T1873—2023YY/T0978 麻醉储气囊YY/T1040.1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套YY/T1040.2 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头YY/T1474 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用YY/T1778.1 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T9706.106 医用电气设备 第1⁃6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性YY9706.108 医用电气设备 第1⁃8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南ISO407 小型医用气瓶 针导轭式阀连接（Smallmedicalgascylinders—Pin⁃indexyoke⁃typevalveconnections）ISO7000 设备用图形符号 注册符号（Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registeredsym⁃bols）ISO7396⁃1 医用气体管道系统 第1部分：用于压缩医用气体和真空的管道系统（Medicalgaspipelinesystems—Part1：Pipelinesystemsforcompressedmedicalgasesandvacuum）EN15986 医疗器械标识用符号 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标识要求（Symbolforuseinthelabellingofmedicaldevices—Requirementsforlabellingofmedicaldevicescontainingphthalates）3术语和定义GB/T4999—2003、GB9706.1—2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1笑气吸入镇静镇痛装置nitrousoxideinhalationsedationandanalgesiaequipment预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体以实现镇静镇痛作用的装置，其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。笑气浓度调节范围不高于70%（体积分数），氧气浓度调节范围不低于30%（体积分数）。注1：笑气吸入镇静镇痛装置包括但不限于供气控制系统、监护装置和报警保护装置。注2：笑气吸入镇静镇痛装置不同于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机。笑气吸入镇静镇痛装置调节的笑气浓度不高于70%（体积分数），在此浓度下，患者仍处于保留意识状态。使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机调节的笑气浓度最高可能近80%（体积分数），在此浓度下，患者将处于麻醉状态。注3：笑气吸入镇静镇痛装置不同于笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。笑气吸入镇静镇痛装置能够根据不同患者的差异调节混合气体浓度，达到合适的镇静镇痛效果。笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置的笑气氧气混合气体浓度固定，不能适应不同患者的差异。3.2监护装置monitoringequipment连续或重复地测量，并向操作者显示这一变量值的装置。3.3笑气废气净化系统nitrousoxideexhaustgasscavengingsystems连接笑气吸入镇静镇痛装置输送笑气废气或多余气体至适当排放处的相关设备的保护装置。注1：从功能上来说，一个笑气废气净化系统由三部分组成：一个传递系统、一个收集系统和一个处理系统。这三个功能上独立的部分可各自分开，也可部分连接或连成一个整体。另外，笑气废气净化系统的一个或几个部分可依次连接笑气吸入镇静镇痛装置，包括传递系统或传递和收集系统。注2：传递系统，笑气废气净化系统的一部分，包含将笑气废气或多余气体从笑气吸入镇静镇痛装置的排气端口传递2YY/T1873—2023至收集系统的传递管。注3：收集系统，笑气废气净化系统的一部分，在传递系统和处理系统之间提供一个连接装置。注4：处理系统，笑气废气净化系统的一部分，输送笑气废气或多余气体至排放点（例如，建筑物外面或非循环抽取式通风系统）。[来源：GB/T4999—2003，7.1.1，有修改]3.4保护装置protectiondevice在没有操作者干预的情况下，保护患者、操作者或其他人免受由于能量或物质的不正确输出而引起危险的装置。3.5排气端口exhaustport笑气废气或多余气体排放至大气或笑气废气净化系统所流经的端口。[来源：GB/T4999—2003，4.2.1.6，有修改]3.6气体输出端口gasoutputport笑气吸入镇静镇痛装置的端口，气体在呼吸压力下通过吸气支路输入患者连接端口。[来源：GB/T4999—2003，3.2.8，有修改]3.7面罩mask提供患者和患者连接口之间连接的部件。根据其应用，面罩分为鼻面罩、口面罩和口鼻面罩。4通用要求4.1基本性能要求基本性能要求见表1。表1 基本性能要求的分布要求维持设置的氧浓度或产生技术报警状态维持设定的流量或产生技术报警状态防止低氧混合气产生或产生技术报警状态防止从一个进气口到另一个进气口的反向气流章条号4.7（报警系统）7.1（危险输出的防护）7.5.4（笑气浓度、氧气浓度控制准确性）7.6（快速供氧）4.7（报警系统）6.9（气源供应故障报警系统）4.7（报警系统）6.9（气源供应故障报警系统）6.10（气源供应故障保护系统）6.11（电源供应故障报警系统）7.1（危险输出的防护）7.7（低含氧量的混合气输送选择保护装置）6.5.2（反向气流和交叉气流保护装置）3YY/T1873—20234.2风险管理4.2.1本文件规定了通常适用于与笑气吸入镇静镇痛装置相关的风险要求。该装置的设计应遵循已建立的风险管理过程。风险管理过程应包括以下要素：——风险分析；——风险评价；——风险控制；——生产和生产后信息。示例：YY/T0316。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.2.2根据制造商的说明进行运输、储存、安装、正常操作和维护时，使用符合YY/T0316的风险管理程序，笑气吸入镇静镇痛装置不应存在未降低至可接受水平的风险，且该风险与正常和单一故障状态下的预期应用相关。注：未检测到故障的情况被视为正常情况。在一段时间内可能未检出故障状态/危险情况，因此可能导致不可接受的风险。在这种情况下，需要将随后检出的故障状态视为单一故障状态，需要在风险管理过程中确定处理此类情况的具体风险控制措施。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.2.3如果本文件的要求涉及不存在不可接受的风险，则该风险的可接受性或不可接受性应由制造商根据其确定可接受风险的方针来确定。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.3可用性根据YY/T9706.106和YY/T1474，制造商应阐述可用性工程过程以及可用性不佳导致的风险。通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求。4.4临床调查适当时，应在声明性能时进行临床调查，并记录在风险管理文档中。临床调查应符合YY/T0297的要求。注：临床数据可能来源于下列内容：——有关器械的临床调查；——可证明与所述器械等效的类似器械的科学