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NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/T11001—2023代替CFDAB/T0101-2014药品监管信息化标准体系Standardsystemformedicalproductsadministrationinformatization2023-8-17发布2023-8-17实施国家药品监督管理局发布NMPAB/T11001-2023I目次前言......................................................................................................................................................................II1范围..................................................................................................................................................................12规范性引用文件..............................................................................................................................................13术语和定义......................................................................................................................................................14药品监管信息化标准体系..............................................................................................................................14.1标准体系组成...........................................................................................................................................14.2标准体系逻辑结构...................................................................................................................................15药品监管信息化标准体系分体系..................................................................................................................25.1总体通用标准分体系...............................................................................................................................25.2网络基础设施标准分体系.......................................................................................................................25.3数据标准分体系.......................................................................................................................................35.4应用支撑标准分体系...............................................................................................................................55.5业务应用标准分体系...............................................................................................................................55.6信息安全标准分体系...............................................................................................................................65.7管理标准分体系.......................................................................................................................................6附录A（资料性）药品监管信息化标准明细表..............................................................................................8参考文献............................................................................................................................................................20NMPAB/T11001-2023II前言本文件参考GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替CFDAB/T0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》，与CFDAB/T0101-2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：a)更改了适用范围；b)删除了信息资源标准分体系（见CFDAB/T0101-2014的5.3）；c)增加了数据标准分体系（见5.3）；d)更改了“总体通用标准”“业务应用标准”“管理标准”的分体系名称（见5.1、5.5、5.7，CFDAB/T0101-2014的5.1、5.5、5.7）；e)更改了分体系类目及层次结构（见5.1、5.2、5.4、5.5、5.6、5.7，CFDAB/T0101-2014的5.1、5.2、5.4、5.5、5.6、5.7）；f)增加了分体系作用描述，及分体系各类目描述（见5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7，CFDAB/T0101-2014的5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7）；请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。本文件主要起草人：安抚东、陈锋、郭媛媛、张原、徐哲、刘洋、赵巍、李丹丹、顾淼、张喆、陆颖、吴振生、马靖、刘浩、杨立明、王一平、刘鹏、李强。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：—2014年首次发布为CFDAB/T0101-2014；—本次为第一次修订。NMPAB/T11001-20231药品监管信息化标准体系1范围本文件确立了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。本文件适用于药品监管信息化规划、建设、实施，以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T13016-2018标准体系构建原则和要求3术语和定义GB/T13016-2018界定的术语和定义适用于本文件。4药品监管信息化标准体系4.1标准体系组成药品监管信息化标准体系包括总体通用标准、网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、信息安全标准、管理标准7个分体系，见图1。这7个分体系相互作用、相互依赖和相互补充，每个分体系又划分成多个二级类目。药品监管信息化标准明细表见附录A。图1药品监管信息化标准体系结构4.2标准体系逻辑结构药品监管信息化标准体系逻辑结构见图2，总体通用标准为其他6个标准分体系提供总体指导和编制实施原则，信息安全标准和管理标准对网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准和业务应用标准起到保障和支撑的作用。NMPAB/T11001-20232图2药品监管信息化标准体系逻辑结构5药品监管信息化标准体系分体系5.1总体通用标准分体系5.1.1分体系作用总体通用标准分体系为药品监管信息化标准提供基本原则、指南和框架，以及基础性的信息化术语和通用分类。5.1.2分体系层次结构总体通用标准分体系层次结构见图3，包括总体架构、术语2个二级类目。图3总体通用标准分体系层次结构5.1.3分体系各类目总体框架标准为药品监管信息化标准提供基本原则、指南和框架。总体框架标准主要包括药品监管信息化标准体系、指南等总体性标准和相关标准。术语标准是用于统一药品监管信息化建设中遇到的主题词、主要名词、术语和技术词汇，避免引起对它们的歧义性理解。5.2网络基础设施标准分体系5.2.1分体系作用网络基础设施标准分体系为软硬件购置、网络和机房环境搭建等提供主要技术依据，确保网络基础设施间能互联互通。5.2.2分体系层次结构网络基础设施标准分体系层次结构见图4，包括软硬件、网络环境和机房环境3个二级类目。NMPAB/T11001-20233图4基础设施标准分体系层次结构5.2.3分体系各类目软硬件标准是为保证业务应用系统正常运行提供的系统软件、硬件技术要求和指标参数的相关标准。网络环境标准是根据业务应用系统及软硬件的具体情况，提出的网络环境（包括网络结构、物理媒介、网络域等）相关技术标准。机房环境标准是为保证计算机系统正常运行，对机房场地、机房安全、防火、防尘、防静电、温度和湿度等方面提出的具体要求和相关标准。5.3数据标准分体系5.3.1分体系作用数据标准分体系用于规范化描述各类药品监管信息，包括基础数据、业务应用数据集、数据应用、数据治理，以实现跨地区、跨部门、跨系统的信息资源共享与管理。5.3.2分体系层次结构数据标准分体系层次结构见图5，包括基础数据、业务数据、数据应用、数据治理4个二级类目。NMPAB/T11001-20234图5数据标准分体系层次结构5.3.3分体系各类目元数据标准是定义和描述其他数据的数据，它是按照一定的规则，从药品监管信息资源中抽取相应的特征，组成一个特征元素的集合。元数据标准主要包括药品监管信息元数据和相关标准。数据元标准是指用一组属性描述定义、标识、表示和允许值的数据单元。数据元字典列出并定义相关数据元。数据元标准包括药品监管信息数据元和相关标准。信息分类与代码标准包括药品监管专用信息分类与编码标准、药品监管信息数据元值域代码以及方法性、区域、场所和地点、计量单位、人力资源、产品与运输、组织机构代码和科学技术等标准。信息分类是指将具有共同属性或特征的信息，按科学的规律集合在