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—1——医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南培训试题岗位：＿＿＿＿＿＿姓名：＿＿＿＿＿＿成绩：＿＿＿＿＿＿一、填空题：01、从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿和＿＿＿的培训，经考核合格后，方可上岗。相关法律法规、专业知识、工作制度、标准操作规程02、用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用＿＿＿或＿＿＿等。冷库内应划分＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿（货位）等，并设有明显标示。发电机组、双回路供电系统、待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区03、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少＿＿＿温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行＿＿＿校准或者检定。2个、一次04、冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备＿＿＿和＿＿＿的仪器设备。温度自动记录、存储05、在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实＿＿＿、到货及在途温度、启运时间和＿＿＿并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的＿＿＿。符合要求的，应及时移入＿＿＿；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。运输方式、到货时间、温度记录、冷库内待验区06、冷链管理医疗器械在库期间应按照＿＿＿或＿＿＿标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿及＿＿＿等进行检查并记录。产品说明书、标签、包装、标签、外观、温度状况07、冷库内制冷机组出风口须＿＿＿，应根据＿＿＿确定合理的贮存区域。避免遮挡、冷库验证报告08、冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿工作。出库复核、装箱封箱、装车码放二、选择题：01、用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：ABCA:温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。B:冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。C:当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。D:温测系统具备与公安系统互联监测的功能。E:温测系统在日常运行过程中必须与安装校验单位保持运程共享的联系。02、冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。ABCDA:建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。B:根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。C:验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书—2——（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。D:根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。E:停用时间超过规定时限情况下的验证，可以依据批准的经营范围，在验证期间按照规定进行贮存与运输作业。03、使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：ABCDEA:装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。B:在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。C:冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。D:根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。E:冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。04、使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求：ABCDEA:提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。B:根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。C:冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。D:检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。E:冷链管理医疗器械装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。05、委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：ABCDA:索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。B:对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。C:委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。D:必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。E:对被委托方必须进行实地现场审查。三、判断题：01、冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照相关法律法规进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。（）错说明书和标签标示要求02、医疗器械批发企业应根据经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。（）对03、用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。（）对04、冷藏箱（柜）应配备蓄冷（热）剂及隔温装置；保温箱应能自动调节箱体内温度，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。（）错应能自动调节箱体内温度；应配备蓄冷（热）剂及隔温装置05、使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在医疗器械验收区进行验收。（）错冷库内06、运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、内部环境—3——温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。（）错外部环境温度07、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。（）对08、经营企业应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。（）对