生物医药行业分析报告

生物医药行业分析报告随着世界人口的增长和人们对生活质量要求的不断提高，要满足人类对粮食、健康和环保的需求，生物技术的发展必不可少，而且是不可替代的。上个世纪人们就经常说，二十一世纪是生物学的世纪。信息产业巨头比尔·盖茨也曾预言，超过他的下一个首富必定出自生物基因领域。本报告将在分析全球、中国、和大北京地区生物医药行业发展情况，以及典型生物制药企业生产流程的基础上，为集团高层制定开发区生物医药产业发展策略提供支持。第一部分生物医药行业概述一、生物医药行业概念现代生物技术（生物工程）是指对生物有机体在分子、细胞或个体水平上通过一定的技术手段进行设计操作，为达到目的和需要，以改良物种质量和生命大分子特性或生产特殊用途的生命大分子物质等。包括基因工程、细胞工程、媒工程、发酵工程，其中，基因工程为核心技术。由于生物技术将会为解决人类面临的重大问题如粮食、健康、环境、能源等开辟广阔的前景，它与计算器微电子技术、新材料、新能源、航天技术等被列为高科技，被认为是21世纪科学技术的核心。目前，生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业，60%以上的生物技术成果主要集中应用于此，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革。作为医药行业的子行业之一（其它几个为化学原料药、化学制剂、重要、医疗器械、医药流通），生物制药行业的历史虽然相对较短，但发展势头却非常强劲，市场增长速度连续多年高于医药行业的整体速度，成为朝阳产业中的朝阳产业。生物医药行业，包括了产业链中上游研发、中游制药和下游销售，本报告中所述生物医药行业，则以上、中游为主，下游环节不作单独分析。二、相关名词解释1、生物药物包括生化药物、生物技术药物（或称生物工程药物）和生物制品，狭义的生物药物仅只基因工程药物。研制过程一般分为以下几个阶段：实验研究；小量试制；中间试制；试生产；正式生产。2、生化药物是从生物体分离纯化得到的提取物，是来自生物体的基本生化成分，如各种原料药。3、现代生物技术（也称生物工程）是建立在基因重组技术基础上，对生物有机体在分子、细胞或个体水平上通过一定的技术手段进行设计操作，为达到目的和需要，以改良物种品质和生命大分子特性或生产特殊用途的生命大分子物质等。包括基因工程、细胞工程、蛋白质工程、酶工程和发酵工程，其中基因工程是生物工程的核心。又称基因重组技术。运用基因重组技术生产的药物称基因工程药物。4、基因组药物是指利用基因序列数据，经生物信息学分析、高通量基因表达、高通量功能筛选和体内外药效研究开发得到新药候选物。其优势是以庞大的人类基因资源及其编码蛋白质为原材料，具有巨大的开发潜力，可大规模增加新药的数量，缩短新药开发的时间。基因组研究最终可能导致几千个新药的问世。现在运用这一技术研制的生物活性多肽类药物有几十种，如胰岛素、生长激素、抑长素、促红细胞生成素等。此外，还有细胞因子类药物，如干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等，以及多种疫苗，如乙肝疫苗、流感疫苗、脊髓灰质炎疫苗等。5、生物制品主要包括疫苗、菌苗、血液制品和诊断用品。三、行业特点纵观全球生物医药行业的发展历程，可以总结其特点为长周期、高投入、高风险、高回报的“三高一长”。1、高投入生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。全球十大药厂的研发费用，约占营业额的8－15%，生物药品的研发费用所占资金更是比一般药物要高出许多。例如，一个基因工程新药的开发费用平均需要1－3亿美元，并随新药开发难度的增加而增加（有的高达6亿美元）。另外，生物制药对医药厂房和设备仪器要求很高，且属于一次性投入，这又需一大笔资金。2、高风险生物医药行业的风险来自产品开发风险和市场竞争风险。研制开发的任何一个环节都很关键，一节败下将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5－10%。抢注新药证书、抢占市场占有率是研发转为产品的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，则全盘落空。3、高收益生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2－3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报可高达10倍以上。4、长周期生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场培养较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要8－10年、甚至10－12年的时间。第二部分全球生物医药行业简介一、发展迅速虽然在现代生物技术中居于重要地位的DNA双螺旋结构上世纪五十年代就已发现，但现代生物产业仍以美国生物企业Genentech在1976年4月7日的成立作为标志。31年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广应用，生物医药产业化进程明显加快。目前，全球生物技术公司4203家，其中公募公司671家，占16%，私募公司3532家，占84%。三十多年后，投放市场的生物技术药物和疫苗已超过300种。全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验。全球生物技术增长率远高于药品市场增长率及GDP增长率，生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例也不断提高，从1995年的不足4%提高到2004年的12.5%。2006年全年生物、生化制品行业累计实现销售收入390.56亿元。据有关最新研究，2007年，这一市场的增长速度将达到13—14%。此外，Frost&Sullivan公司的一份最新报告指出，全球生物医药行业到2011年有望达到982亿美元。二、行业现状三十多年来，生物医药行业的发展呈现出高度集中的态势。一是少数发达国家在全球生物医药市场中处于产业主导地位。生物技术公司总数主要集中在欧美，占全球总数的76%，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%，而亚太地区的销售额仅占全球的3%左右。美国是生物技术产业的龙头，遥遥领先其他国家，其开发的产品和市场销售额均占全球70%以上。二是大的跨国公司主导了世界专利药市场。这些跨国企业在全球医药市场中的地位日益攀升，所占比重不断增长。从1994年起全球制药二十强企业销售收入占全球医药市场的50%，到2002年上升到66%，现代医药产业的集中度逐年上升，跨国企业的垄断程度不断加大。三是在产品市场领域，单品种销售的市场集中度也呈现不断增高趋势。全球最畅销的10种药物的总销售额近400亿元，占全年全球药品销售额的1/10。这种市场集中状况在短期内不会改变。三、各国和地区情况简介在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，许多发达国家在技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。其中硅谷生物技术产业从业人员占美国生物技术产业从业人员的一半以上，销售收入占美国生物产业的57%，R&D投入占59%，其销售额每年以近40%的速度增长。除美国外，英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区、印度班加罗尔生物园等，聚集了包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构，提供了大量的就业机会和大部分产值。这些生物技术产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角，对扩大产业规模、增强产业竞争力做出了重要贡献。国家/地区鼓励发展生物技术产业的政策美国实施“生物技术产业激励政策”日本制定“生物产业立国”战略欧盟科技发展第六个框架将45％的研究开发经费用于生物技术及相关领域英国早在1981年就设立了“生物技术协调指导委员会”新加坡制定“五年跻身生物技术顶尖行列”规划，5年内将拨款30亿新元资助生命科学和生物技术产业印度成立生物技术部，每年投入6000万-7000万美元用于生物技术和医药研究古巴实施“生物技术投资计划”，投入10亿美元发展生物技术产业，10多年来已取得400多项专利，生物医药产品出口到英国等20多个国家四、亚太地区行业情况简介亚太地区，日本、中国、印度、韩国等，都是生物医药行业相对发达的地区，尤其是日本，其生物技术公司的数量占亚太地区的61%，而印度则拥有众多生物医药自主知识产权。自田中耕一2002年10月获诺贝尔化学奖后，日本政府便开始制定生物技术立国战略。战略由三部分组成：加强研究开发，将政府在5年时间内的生物技术科研预算增加一倍，达到8800亿日元，力争使日本生物技术达到世界领先水平；加快生物技术产业化的步伐，将新药审定时间由现在的5到7年缩短为3年；制定易为国民理解的行动计划，确保生物技术安全并赢得国民信赖。而在经销方面，计划更广泛地采用计算机化系统和批发商供应更多小包装药品。印度已成为亚太地区生物技术投资方面最有力的的竞争者之一。政府已废止几项限令，使得低成本熟练工人和设施变得更加有吸引力，从而吸引投资。虽然起步晚，但增长速度却处于世界领先地位。2003年印度生物科技年产值仅4亿美元，2005年却已彪升到10.8亿美元。而到2010年，有望实现50亿美元的销售额。与信息技术一样，生物技术也选择班加罗尔作为印度的产业中心。目前在这一现代化的生物科技开发区共有52家印度公司，其中的32家创建于1998年后。还有至少10家跨国公司——孟山都、Pfizer、Bayer、Novozymes等也进入这一市场。五、未来发展新药发现是一项整合分子生物学、基因组学、系统生物学知识和技术的复杂的系统工程，前期投资巨大，风险也很大，需要跨国制药巨头之间、生物技术公司和制药公司结盟并联合进行投资。因此，实施战略合作就成为必然的趋势。一是战略同盟促成生物技术向产业化转化。由于大部分生物技术产品及生产技术掌握在新生的生物技术企业手中，为保持新药研发的持续性，几乎所有的制药企业都与生物技术公司结成战略联盟，由这些技术力量雄厚的专家型小生物技术公司进行技术开发与创新，通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权，这种模式成功促进了生物医药产业的良性发展。二是创新药品开发采用委托外包策略。为了缩短创新药品开发时间，近几年许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，将技术性强的研究开发内容，分包给具有研究实力的小型公司完成。第三部分中国生物医药行业简介一、行业发展概述中国生物制药产品起步于80年代初期，1989年，中国批准了第一个在中国生产的基因工程药物。1993年生物工程学会的建立和中国国内最大的基因工程生产企业——深圳科兴生物制品有限公司在深圳的落成，标志着中国国内已具有一定的生物技术产品研究开发和生产能力，已掌握了最新的基因工程技术和生产纯化技术等。虽然中国生物医药产业的起步比较晚，但增长速度比较快。经过十多年的发展，中国已经已有超过500家生物医药相关企业，中国生物医药产业的销售额占整个医药产业比率已经达到6％左右，生物医药产业已经成为我国一个重要的经济部门。1999年以来，生物行业收入及利润总额的年复合增长率*1分别为27%和26%。2005年，我国生物制药行业收入303亿元，利润总额33亿元。生物行业与整个医药行业相比，收入占比8%，利润占比10%。我国的生物医药产业处于成长前期，预测未来增速15%以上。(*1年复合增长率：前提为收入再次投入，利润获得滚存。如果收益率固定，则计算为（1+X）的N次方，X为固顶收益率，N为年限；如果收益率不固定，则计算为（1+X）*（1+Y）„„，X、Y均为每年收益率。)目前，世界上销售额前10位的生物药物，我国已生产8种并投放市场；拥有自主知识产权的新药9种：如重组人α－1b干扰素（IFNα－1b）、重组牛碱性成纤维细胞生长因子（rbFGF）和重组链激酶（rSK）等；9种药物已完成或正在进行临床试验，9种进入中试，18种处