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医学科研方法论第一章绪论前言医学科研方法的教学目的：本课程的教学目的主要在于培养中医药学专业研究生的科研能力，并进行有关的基础训练。（1）拓展研究生在中医药学科研方面的知识结构，是研究生掌握基本科研技能，培养研究生从事中医药科研工作的能力。（2）提高研究生的医学科学研究的思维能力，在中医药学临床与基础研究工作中能够提出问题，解决问题，独立完成科研课题的设计，实施研究过程与资料整理统计，撰写研究论文论文。（3）使研究生适应中医药学研究中继承，发扬的实际要求与面向现代化，面向未来的时代要求，能够在研究工作中充分运用现代科学技术手段和方法。医学科研方法课教学要求：（1）掌握医学研究思维，科研选题方法。（2）掌握医学科研实验设计原理，基本方法与中医药各学科的科研过程特点，以及医学研究资料总结，统计学处理与论文撰写。（3）了解相关技术方法在中医药科研中的应用。教学内容与课时安排绪论4课时医学科研选题4课时医学研究实验设计20课时医学研究设计方案选择与资料分析4课时第一节医学科学研究概述（了解）第二节医学研究的基本程序（掌握）医学研究有基础研究，应用研究，发展研究等类型，各种类型的医学研究有其共同遵循的基本程序，这个基本程序有五个连续进行的步骤所构成。1立题（确立题目）这是科学研究开始的第一步，就是提出问题，确立研究的课题，也就是本研究所要认识或解决的问题。立题的重要意义：课题选的准才有可能取得成果，是取得科研成果的前提。立题的过程4步（必考）（1）初始意念，提出问题。根据与本专业有关的中西医学知识，最新研究进展。（2）文献查阅（3）形成假说（4）陈述问题2医学科研课题设计7条（必考）科研设计是完成研究课题的一个完整，系统，科学的实施方案。其包括（1）实验方法的设计（2）处理因素的设计（3）受试对象的设计（4）观察指标（实验效应）的设计（5）对照与分组的设计（6）误差控制的设计（7）数据统计处理的设计科研设计的重要性：（1）如果说立题确定的是一个科研工作目标，设计则是完成，实现这个目标具体实施的工作计划。（2）严密，合理，完善的科研设计方案是取得科研成果的基本保证。科研设计需要的条件：（1）需要研究者具有较好的专业知识及统计学知识为基础。（2）需要搜集科学资料，查阅文献，为科研设计提供参考。（3）需要研究者积极的科学思维。（4）需要以科学方法论为指导。（5）有时需要予实验，为设计方案提供必要的实验资料数据做参考。3医学科研课题的实施——调查，临床观察，实验根据医学科研课题的目标与设计方案，研究对象的属性与实验场所等不同，医学研究课题的实施可分为调查，临床观察，实验三种不同的类型。（1）调查：是在现场进行医学研究资料搜集的研究方式。（2）临床观察：主要指临床试验，通常用来评价药物，疗法，诊断技术与预防性干预措施的效果。（3）实验：是人为地控制一些条件和因素的基础上，对受试对象施加处理因素，观察由此引起的效应变化，这样一种严格的研究方式。（易混淆概念，必考）医学研究课题的实施是一个研究者按照科研设计方案运用科学的技术方法去搜集研究课题事实资料的过程。医学研究课题的实施应注意的问题（考点）（1）客观性——所搜集的资料都是研究过程中的客观事实。（2）全面性——要全面的搜集与研究课题有关的，相联系的全部资料。（3）真实性。4资料整理与数据处理：是对医学研究课题的实施过程中通过调查，临床观察与实验得到的资料进行科学加工，对大量数据资料进行统计分析。其包括：资料的系统化；判断比较组内，组间的差异程度及其意义；揭示各因素之间的相互影响关系。统计分析是在医学研究过程中，排除偶然发现必然，透过现象揭示规律的重要手段。5归纳总结归纳总结是医学科学研究过程中的最后一步，这是根据研究过程中观察，搜集到的事实资料整理与统计分析的结果，进行分析，归纳，综合，概括，并进一步判断，推理，从而得出一定的科学结论。也就是说，是一个从感性的认识上升到理性的概念的思维加工过程。归纳总结的基本形式是撰写科研论文或科研课题总结报告。进行医学科研课题归纳总结时，需要注意一下问题：（1）根据有关研究资料整理与数据统计学处理结果进行推理，既要参考以往的结论，又要在继承的基础上有所突破，发展，创新。（2）应当在研究课题的范围内做出结论，相关的结论不宜过多，多大的向外推延。第三节医学科学研究的类型（掌握）医学科学研究的类型：（出题点，必考）（1）按科技活动的类型可分为基础研究，应用研究，实验发展研究三类。此外，还有一类软科学研究。（2）按干预措施的施加情况可分为实验性研究与非实验性研究两类。（3）按时序可分为前瞻性研究和回顾性研究等不同类型。1按科技活动类型分类：在自然科学领域参照联合国教科文组织关于“研究与发展”活动的分类，一些科学研究可分为基础研究，应用研究，实验研究三大类型。1.1基础研究：是指以探索未知，认识自然现象，揭示客观规律为主要目的的科学活动，而不考虑任何特定的实际目的，包括商业目的。其特点：①当一项研究是为了获得对自然（广义的）更充分的了解，或要获得对新的探索领域的发现，但又没有考虑近期的实用目标时这项研究就可以称为基础研究。②基础研究的成果往往对广泛的科学领域产生影响，并常常说明一般的和普通的真理，它的成果常常成为普遍的原则，理论和定律。基础研究的分类基础研究通常还可以分为纯基础研究与应用基础研究。①纯基础研究：也称为基础理论研究，是指没有预定性的纯理论研究。医学领域纯基础研究的主要内容是：认识人体生命与疾病现象揭示生命和疾病的本质探索健康与疾病相互转化的规律发现医学科学领域的新事实，新原理，新规律增加新的医学科学知识②应用基础研究：也成为定向基础研究，是指预先赋予一定的目的的基础研究.应用基础研究是针对应用技术中带有普遍性的问题进行探索，是介于基础研究与应用研究之间的重要联系环节。医学领域应用基础研究的任务是：通过特定的相应基础研究工作，为建立有效的疾病诊断，预防，治疗，康复等技术措施提供理论依据。1.2应用研究：是指任何目的在于增加科学技术知识的创造性的系统活动，但其考虑到某一特定的实际目的。其特点：①应用研究具有明确的目的性，是针对一定的实际应用目的去发展基础研究的成果，也包括为达到某些特定的或事先确定的实际目标提供新的方法和途径。②应用研究是把理论发展到某一特定的技术领域的应用形式，专业化强。医学领域的应用研究主要是：为解决临床防治疾病的各种实际问题而进行的研究。包括：与疾病诊断，治疗，康复，预防等有关的新方法，新技术研究，新药，新生物制品的筛选与药理，毒理研究，新医疗器械研制。1.3实验发展研究：也称开发研究，是运用基础研究，应用研究以及实验的知识，为推广新材料，新产品，新设计，新流程或新方法，或为现有样机和中间生产进行重大改进的任何系统的创造性活动。其特点：①基础研究，应用研究是增加科学技术知识，实验发展研究是推广新材料，新技术等的应用。②并不是所有的实验发展研究都具有实验特征，对现有的一般技术进行重大改进以及与改进技术相配套的工作，均可称为实验发展研究。医学领域的实验发展研究主要是指：①运用基础研究与应用研究的新成果对已有的疾病诊断，治疗，康复，预防技术等进行实质性改进提高，新药，新生物制品，新医疗器械的研制开发及中试。②运用生物技术对医用微生物，动物，药用植物进行性能改良，对特殊用途的医用转基因微生物，动植物进行遗传操作及培育。除了上述的自然科学领域科技活动类型以外，在与医学紧密相关的社会科学领域还有一类软件科学研究。软科学研究：是指应用社会科学的软科学理论，技术，方法，对与医学相关的社会，经济发展及卫生经济学等方面的问题，经过系统性研究，制定出新方案与解决问题的方法，以研究咨询报告，科学论著等形式作为研究成果。2按干预措施的施加情况分类：2.1实验性研究：是指研究者具有控制实验条件的能力，能够主动的给予受试对象施加某种干预措施以观察实验效应的一类研究。实验性研究根据其研究对象不同，可分为：动物实验，实验室实验，临床试验，现场试验，社区敢于试验，类实验等不同类型。（考点）①动物实验：是以动物作为受试对象，在动物身上施加干预措施以观察实验效应的研究。②实验室实验：是指在实验室内进行的实验，研究对象通常为病原的，人体的，动植物的生物标本以及有机的，无机的化学物质等。实验室实验常用于基础性研究，临床实验诊断性研究和药学研究。③临床试验：是指患者为受试对象，对比观察干预措施效应的试验性研究。包括临床诊断性试验，治疗性试验，药物临床实验等。④现场试验：是以尚未患有所研究疾病的人作为受试对象，以个体作为基本单位，将其分为试验组和对照组，以观察干预措施效应的研究。主要用于病因研究，疫苗及预防措施的评价。⑤社区干预性试验：是以社区的人群作为受试对象，观察某种干预措施效应的研究。⑥类实验：也成为半实验或准实验。一个完整的实验研究应具备的四个特征：设立对照，随机分组，人为干预，前瞻追踪。如果缺少其中一个或几个基本特征，这种实验就被称为类实验。（考点：完整的实验研究具备的4个特征是什么？）类实验还可分为两类：①不设立对照组的类实验②设立对照组的类实验，但没有随机分组。2.2非实验性研究：包括观察性研究和数理性研究两大类（有个总结表看幻灯片）2.2.1观察性研究：是在自然状态下观察疾病的发生，发展过程，探讨疾病的分布特征，认识疾病的病因及影响因素。观察性研究特点：（考点）①研究者不能或不能全部控制研究中的各种条件及影响因素。②研究者只能客观收集研究对象有关暴露因素，效应与疾病的资料，评价暴露因素与疾病的内在联系。观察性研究根据是否事先设立对照组又可进一步分为描述性研究与分析性研究。2.2.1.1描述性研究：是客观的描述事物特征的研究。其特点：①在研究的开始阶段均为设立对照组，只是对确立的研究对象的某些特征进行描述。②是利用已有的资料或专门的调查资料，按不同的地区，不同的时间，不同人群的特征分组，把疾病或健康状态的分布情况真实的描绘，叙述出来，揭示现象，提供有关疾病病因或因果关系的线索。③形成因果关系的假设，为分析性研究检验假设奠定基础。④在时间上反映的是研究时刻上的状况，也就是横断面研究，有时也可是纵向性研究。描述性研究的方法包括：常规资料分析，病例报告（个案调查）与分析，现况研究（普查，抽样调查），筛检，生态学研究，疾病监测等。2.2.1.2分析性研究：是通过检验描述性研究提出的假设，回答，解决描述性研究提出的问题，找出疾病（结局）发生有关的危险因素。其特点：①在设计上均有对照组②是一种纵向性研究分析性研究的方法包括：队列研究，病例对照研究2.2.2数理性研究亦称为理论性研究，是指通过建立，分析，应用数学模型和计算机仿真来研究各种危险因素与疾病的关系。其特点：数理性研究的结果只有得到实际资料支持时才会有意义。数理性研究有两种类型：数学模型，计算机仿真。3按时序分类：按时序可分为前瞻性研究和回顾性研究等不同类型。3.1前瞻性研究：是指选择暴露及未暴露于某些因素的两类人群进行追踪观察，比较两者发病的差异，从而判断有无暴露因素与发病的关联及其关联程度的一种调查研究方法。故从病因推断的时间顺序上是从“因”及“果”的研究。3.2回顾性研究：是指从研究的某种疾病出发，选定患有某病与为患该病人群，调查其以往暴露于某个或某些危险因素的情况，以判断暴露危险因素与某病关联程度的一种调查研究的方法。故从病因推断的时间顺序上是从“果”到“因”的研究。（考点：前瞻性研究与回顾性研究的区别）结语医学是自然科学一门具有自身特点与研究发展规律的学科。20世纪后，医学研究已由分门别类研究发展为多学科的综合研究，系统方法论为人们在人体这样的一个多层次，多系统中研究健康与疾病相互关系提供了科学认识的辩证思维方法和科学方法论。医学科学研究的过程是由选择并确立课题，课题设计，研究工作的实施，资料整理与数据处理，归纳总结等五个环节组成。这五个环节紧密联系，其中选择确立课题，课题设计是最关键的两个环节。只有选择确立适宜的科研课题，进行完整的课题设