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美国FDA食品药品监督管理局法规概览William(Bill)M.Sutton医疗器械与放射健康中心小型制造商、国际及消费者协助分部副主管美国健康与人类服务部公共卫生服务署署长国立卫生研究院药物滥用与精神卫生管理局美国健康与人类服务部（DHHS）部长印第安人卫生服务卫生资源与服务管理局疾病控制中心卫生保健研究与质检局美国FDA食品药品管理局美国FDA食品药品管理局食品安全与应用营养中心（CFSAN）兽药中心（CVM）局长医疗器械与放射健康中心（CDRH）药物评价与研究中心（CDER）监管事务办公室（ORA）生物制品评价与研究中心（CBER）美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）科学与工程技术办公室DanielG.Schulta医学博士，主管监督与生物统计办公室体外诊断设备评价与安全性办公室法规办公室器械评价办公室交流、教育与放射项目办公室FDA实施《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）的权限医疗器械修正案（1976年5月28日）执行FD&C法案的法规：联邦法典第21章（21CFG）第800-1299部分器械分类1700个器械类别16项分类法规-21CFR第862-892部分（例如：第870部分=心血管器械）依分类决定监管的程度法规编号——880.2910分类名称——电子温度计分类编号/产品代码——FLL器械等级/风险分级——II分类系统/风险分级器械数量风险第一类（大部分免于审查）-一般控制782低第二类（一般需要上市前通知[510(k)]）-一般控制与特殊控制799中第三类（一般需要上市前批准(PMA)）-一般控制、特殊控制及上市前批准119高一般控制伪劣产品/标签标示不当公司注册器械列名登记上市前通知[510(k)]质量体系标识医疗器械报告（MDR）特殊控制上市前监督研究跟踪随访使用产品的患者使用指南（例如：手套使用方法）强制的产品性能标准建议及其他措施特殊标识（例如：882.5970，头部矫形器）上市前批准后面部分将介绍如何监管医疗器械上市前——器械进入市场前，必须经过“批准”或“许可”上市前和上市后——质量体系确保器械的生产和设计遵照质量规划完成上市后——医疗器械报告（MDR）或监督器械成品制造商负责成品生产必须获得美国规定的产品许可：-注册（FDA2891表格）-列名登记（FDA2892表格）-510(k)或PMA-美国代理商必须符合质量体系要求-美国FDA质量体系法规（联邦法典21CFR第820部分）（1）设计控制（2）生产控制（GMP优良制造规范）510(k)——上市前通知定义上市前通知《食品、药品和化妆品法案》（FD&C）第510(k)节21CFR第807部分E小节上市批准申请FDA以此判断产品的实质等效性（SE）510(k)——上市前通知并非一份表格公司注册（FDA2891）医疗器械列名登记（FDA2892）上市前批准（PMA）产品开发协议（PDP）510(k)——上市前通知实质性等效（SE）：与合法销售器械相比，该器械：-具有相同的预期用途，而且-与已获批准的类似器械具有相同的技术特点；或者：-具有相同的预期用途，虽然-具有不同的技术特点，但510(k)中提供的信息未引发新的安全性和有效性问题，而且证明与已获批准的类似器械相比，具有相当的安全性和有效性510(k)——上市前通知已获批准类似器械的定义（Predicatedevice）：无需上市前批准（PMA）的合法销售器械，例如：-在修正案制定前（1976年5月28日）就已合法上市的器械；-美国FDA认定具有实质等效性的器械；或者-重新分类的器械。510(k)对于实质等效性的判断：-如果认定不具有实质等效性（NSE）：公司必须提交上市前批准（PMA）、产品开发协议（PDP）或人道主义设备豁免（HDE）申请，或者要求将产品依风险等级重新分类（DeNovoProcess）-如果认定具有实质等效性：公司可将器械合法投放美国市场510(k)——上市前通知何时需要510(k)医疗器械初次投放美国市场已上市医疗器械预期用途变更已上市器械经过重大改动(k)的内容和格式联邦法典（CFR）21CFR第807.87部分—内容21CFR第807.90部分—格式器械特别指南，例如：活塞式注射器CFR在线浏览网址：器械建议免于510(k)审批的器械—798/47%第一类：729/93%第二类：69/9%510(k)审批程序的改变第三方审批程序特殊510(k)：通过设计控制确保对器械的改进不影响原器械的安全性及有效性简略510(k)：遵守公认标准，可减少数据(k)申请类型传统特殊简略510(k)申请类型（1）——传统510(k)包含21CFR第807.87部分中所列的所有要素在90天内审核510(k)申请类型（2）——特殊510(k)申请人对其合法销售器械进行了重大改动；申请人认为需要进行新的510(k)申请；这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术；申请人按照21CFR第820.30部分（设计控制）对改动进行评估；申请人递交510(k)申请的同时，也递交符合设计控制原则的声明；在30天内审核。510(k)申请类型（3）——简略510(k)申请人递交新器械的510(k)申请；器械适用特殊控制规定-指导性文件；或-公认标准申请人遵从指导性文件和/或公认标准；包含21CFR第807.87部分中所列的所有要素；递交510(k)申请时，同时递交遵从指导性文件或公认标准的总结信息；在90天内审核510(k)——上市前通知510(k)的内容——21CFR第807.87部分（一）申请人姓名、地址、电话/传真号码/、联系人、代表/顾问姓名、公司注册编号器械分类名称、CFR编号、器械等级、产品代码通用名/常用名、商品名/专有名及型号与此器械具有实质等效性的已上市器械名称是否符合第514节特殊控制的规定计划使用的商标、标识和广告宣传照片、工程图纸实质等效性声明及与已上市的类似器械之比较与已上市的类似器械之相似性和/或差异性声明改动的器械应附上改动数据510(k)——上市前通知510(k)的内容——21CFR第807.87部分（二）510(k)总结或声明510(k)必须包括下列内容之一：（1）510(k)安全性和有效性资料的“总结”，批准后公示于医疗器械与放射卫生中心（CDRH）网站上（21CFR第807.92部分）；或者（2）510(k)”声明“——如获要求，申请人必须在30天内提供510(k)信息（21CFR第807.93部分）器械用途声明真实性和准确性声明计划使用的标识（广告、盒标）是否符合自愿标准财务证明或公告声明或者二者同时提供性能数据（实验室、动物实验、临床试验）灭菌、软件和硬件信息（如适用）特别指南文件所需地址信息510(k)——上市前通知510(k)的内容——21CFR第807.87部分（三）第三类器械510(k)申请必须包括：（1）认证和已经进行的文献检索，以及（2）安全性和有效性不良时间数据总结及引用文献（3）内容和格式（21CFR第807.94部分）510(k)——临床10-15%的510(k)申请需要临床数据与已上市类似器械的重大差别必须按照研究用器械豁免（IDE）规定收集资料（21CFR第812部分）510(k)审核程序申请被记录在文件邮件中心（HFZ-401）主管部门进行行政审核指派科学审核员器械与放射健康中心（CDRH）发出决议信如果认定具有实质等效性，30天内公示于CDRH主页上510(k)信息不完整时会出现何种情况？CDRH审核员将通过电话或信件要求提供其他必要信息；510(k)申请转为“停止受理”状态申请人应于30天内提供其他必要信息申请人可要求宽限事件PMA——上市前批准（21CFR第814部分）仅适用于第三类器械需要PMA进行分类器械无“实质等效性”（SE）“新产品”—无“实质等效性”评价基准临床数据证明器械的安全性和有效性研究用器械豁免规范（IDE）“临床试验”（21CFR第812部分）未经批准的器械用于受试者以收集安全性和有效性数据保护受试者公司注册——2891表格（一）（21CFR第807部分）FDA2891表格—初次注册的医疗器械公司1、://表格只需提交一份原件；-保留您公司注册文件的副本；-所有注册信息的更动（更新）均应记录于表格上，不接受信件说明2、国外公司必须在将器械引入美国或者提供进口器械前进行注册公司注册——2891表格（二）（21CFR第807部分）FDA2891表格—初次注册的医疗器械公司3、外国公司必须填写其美国代理方信息-美国代理商信息变动时，必须于10个工作日内告知FDA-代理商必须位于美国或者在美国设有实际工作地点—不得使用邮政信息或邮筒-美国代理商无需注册-美国代理商的职责：（1）协助FDA安排审查；（2）协助FDA进行信息沟通；（3）接收FDA无法直接提供国外公司的信息或文件；（4）回答与进口或待进口产品相关的问题；（5）可作为正式联络人4、每年递交FDA2891a表格更新注册医疗器械列名登记—2892表格（21CFR第807部分）FDA2892表格—医疗器械列名登记1、://每份表格可登记4件产品；-每种器械类型（不是每个型号、目录编号和品牌）登记一个列名；-填写的4件产品中，每件产品均记作独立的条目；-每个独立条目均有各自的登记编号；-同一表格上可添加、更改或删除登记信息-PMA编号、510(k)编号-如果产品需要PMA或510(k)编号，而表中无相应号码，表格将被退回2、国外公司必须在将器械引入美国或者提供进口器械前列名登记医疗器械列名登记—2892表格（21CFR第807部分）FDA2892表格—医疗器械列名登记3、提交FDA2892表格4、进口商无需列名登记5、具有强制力医疗器械标识（21CFR第801、809、812及820部分）器械上的任何标签或书面资料，或者器械附带的任何资料除非得到豁免，否则标识必须包含完整的使用说明标识中不得含有虚假或误导性信息质量体系（QS）法规（21CFR第820部分）质量保证体系涵盖在美销售器械的设计和制造过程与ISO13485类似用于审核器械厂商的标准医疗器械报告（MDR）（21CFR第803部分）FDA用于识别和监测重大医疗器械不良事件的机制不良事件：死亡、严重伤害和器械故障报告单位：医疗器械的制造商、使用部门和进口商