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医疗器械一系列审批总流程图节点审查机构申请人办理主体临床机构检测所确定产品分类，制定注册计划和生产方案拟定产品技术要求产品自测、注册检测提出检测申请资料审查（确定检测周期）签订检测合同样品检测样品送检出具检测报告预评价表复测（如需要）i（如需要）检测费用结算领取报告、预评价表、样品向检测机构咨询，提交符合要求的资料注册工程师生产经理质量经理研发经理咨询公司注册工程师咨询公司资料发补样品整改节点审查机构申请人办理主体临床机构检测所临床评价提交临床试验申请材料签订临床试验协议临床试验备案是向CFDA总局报送申报资料或递交补充申请领取临床试验报告材料不齐，一次性告知材料补充内容伦理委员会审批需进行临床试验审批的第三类医疗器械材料齐全临床试验审批形式审查技术评审总局批准3wd40wd20wd补充资料材料不齐，一次性告知材料补充内容1年内补充材料发给《医疗器械临床试验批件》并注明相关要求或条件取得批件3年内实施临床试验开展临床试验否出具临床试验报告不予批准，书面说明20d内申请复审，或申请行政复议，或提起行政诉讼咨询公司、临床专员节点审查机构申请人办理主体临床机构检测所注册申报提交申报资料CFDA相应部门受理（时限：5wd）外聘专家评审补充材料批件文件制作和送达（时限10wd）通过不予注册，书面说明资料承转3wd医疗器械技术审评机构技术审评时限（二类：60wd/三类90wd）质量体系核查（时限30wd）行政审批20wd公示注册审批结果领取医疗器械注册证书材料不齐，一次性告知材料补充内容体系整改资料发补医疗器械注册审批流程图节点审查机构申请人办理主体临床机构检测所申请生产许可提交资料申请CFDA相关部门审核。按照《医疗器械生产质量管理规范》时限：30wdCFDA相应部门受理（时限5wd）材料不齐，一次性补正告知不予受理，书面说明补正材料予以受理，出具《受理通知书》资料审查现场审查复审（2wd）审定（3wd）行政许可决定（10wd）送达（10wd）送达人员通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》正、副本或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字。医疗器械注册审批流程图节点审查机构申请人办理主体临床机构检测所经营备案提交资料申请备案材料符合规定要求CFDA相应部门受理（时限5wd）材料不齐，补正告知不予受理，书面说明补正材料予以受理，出具《受理通知书》医疗器械备案凭证（当日）受理部门送达《第二类医疗器械经营备案凭证》（当日）