室内质量控制及应用

室内质量控制及应用宿州市医学检验中心室内质控的目的提高常规测定工作中检测结果的一致性。检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变。室内质控的基本方法临床标本检测的特点是每个标本仅检测一次，无法了解其精密度方法：每天使用同一质控物，采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度。《医疗机构临床实验室管理办法》第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。《医疗机构临床实验室管理办法》第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。临床实验室定量测定室内质量控制指南中华人民共和国国家标准（GB/T20468-2006）定性呢？临床实验室质量管理与控制指标2012我市实验室室内质控的几个问题1、实验室没有质量手册、质量管理体系文件、质控制度、SOP文件、许多基层医院不做室内质控或每月偶尔做几次。2、实验室人员缺乏全程质控的概念、质控的理论知识和相应的培训，甚至有的检验人员简单的向病人解释“我们使用的电脑（仪器）检查，结果肯定准确”等。1.有专人负责全面质控工作。2.对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。3.科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。4.有标准化的操作规程。5.仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。6.实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。7.所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。8.有分析前和分析后的质量控制程序。9.选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采取相应的处理措施。10.参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，对11.失控的项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。全过程质量控制的主要工作我市实验室室内质控的几个问题3、质控基本概念不清，确实做了室内质控，费事、费钱、费试剂，没有起到预期效果。靶值、s、CV精密度，不精密度准确度，不准确度，偏倚允许误差、总允许误差等。3.1几个基本概念靶值：用确切的、最理想的决定性方法测得的值，称为真值。真值一般是测不到的。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差(s)的倍数表示。准确度(Accuracy)：待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为测定的不准确度。偏倚(Bias)：待测物的测定值与真值之间的差异。在实际工作中，可以测定值与室间质评//能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计3.1几个基本概念精密度(Precision)：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。测定的精密度与准确度之间的关系3.2靶值、s、CV设定常见的错误做法3.2.1使用质控品说明书所给的均值、s作为自己实验室的靶值和s。3.2.2暂定靶值、s及常用靶值、s计算不正确。3.3.3暂定靶值、s作常用靶值、s使用。3.3.4没有常用靶值、s，上月靶值、s作为下月靶值、s延续使用。3.2靶值、s、CV设定常见的错误做法3.2.5实验室条件改变后，不重新确立靶值、s3.2.6质控品购买太少，频繁更换质控品批号，一直不能确立常用靶值、s。3.2.7质控品使用不当，导致靶值与真值差距太大。3.2.8更换质控品不及时。3.2.9没有考虑允许误差的范围稳定性较长的质控品：①暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据至少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。剔除异常值！稳定性较短的质控品：在34天内，每天分析每个水平的质控品34瓶，每瓶进行23次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差。特殊情况的处理：采用Crubbs氏法3.3.设定靶值和控制限质量目标（允许误差）设定基于法规设定质量目标美国临床实验室改进法案修正案（CLIA88’）法规文件记录允许总误差（不精密度＋偏倚）优点：易于理解，易于获得缺点：是基于可达到的标准，而不是适当的标准，推荐用1/2、1/3或1/4CVCLIA’88可接受性能质量规范常规分析项目总分析不精密度和（CV%）和不准确度的推荐质量规范（欧洲）3.4质控规则应用不合理质控规则概念不理解失控规则有哪些不清楚质控规则选择和应用不合理3.4.1Westgard规则1981年，威斯康辛大学（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量。Westgard系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有的质量控制规则可表达为NL，N为被评价的控制观察数，L为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示一个失控的控制规则，有1个观察值超出了±3s控制限值。Westgardmultiplerules:13S12S22SR4S41SX1012S警告规则12S这是警告规则，有1个观察值超出了±2s控制限值。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的所有质量控制结果落在2s与3s限值间。这个规则仅仅为警告，在检测系统中可能存在随机误差或系统误差。必须检查这个值与同批或以往分析批的其他控制结果间的关系。若发现没有关系，不能证实有误差来源，则必须假设，超出±2s控制限值的这个控制结果是一个可接受的随机误差。可以报告患者结果。13S失控规则13S这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差的开端。任何QC结果超出±3s限值为符合本规则。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控规则13S失控规则示意图22S失控规则22S这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是：●两个连续的QC结果●超过2s●在均值的同侧这个规则有两个表现：批内与批间。在一批内，得到的所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ）与不正常（水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s，水平Ⅱ为﹢2.5s（符合12S规则），则必须检查水平Ⅱ的以往结果。若水平Ⅱ在前次检测中控制值为大于﹢2.0s，则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。批内22S指示的系统误差可能影响整个分析曲线。批间22S指示的系统误差可能仅为分析曲线的一部分。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控规则22S失控规则示意图R4S失控规则R4S这个规则仅证实随机误差，仅用于最近这批的批内判断。若一批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大于4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s)=4.1s。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控规则R4S失控规则示意图41S规则41S符合这个规则的指标是：●四个连续结果●均大于1s●均在均值的同侧41S规则有两个应用。在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果）；或在控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ的控制结果）。一个控制品内的问题指示在方法曲线的局部有系统偏倚；各个控制品间的问题指示在较宽的浓度范围有系统误差。该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些分析偏倚。使用31S较41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误差更灵敏。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控规则41S失控规则41S失控规则示意图规则符合该规则的条件为：●需要10个控制结果●无论各个控制值落在多少标准差限值，它们均在均值的同侧。该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果），或在各个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。X1012345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SX10失控规则失控规则示意图X103.4.2Westgard多规则质控方法应用Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10质控规则，其中12s规则只是在手工作业时作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。在进行质控状态的判断时，只有当所有质控规则判断分析批在控时才决定分析批在控；只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。3.4.2Westgard多规则质控方法应用如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果。如果一个质控测定值超过质控限，应由13s，22s，R4s，41s和10规则来进一步检验质控数据。如果没有违背这些规则，则该分析批在控。如果违背其中任一规则，则判断该批为失控。违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由规则13s和R4s检出随机误差，而由22s，41s，10规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由规则13s检出QC数据2s13s12s24sR1S4X10在控失控Westgard多规则的误差检索程序没有没有没有没有没有没有有有有有有有3.4.3Westgard多规则质控方法具体应用的步骤每一分析批可视为一天，一个工作班次，或每一具体的测定批次。每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。3.4.3Westgard多规则质控方法具体应用的步骤一般来说，应在一批中把质控样本的位置随机分配。但在实际工作中，把病人标本夹在高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的。有时，则可在检测病人标本之前分析质控物，这样即可在进行分析前判断测定过程是否处于统计质控状态。3.4.3Westgard多规则质控方法具体应用的步骤以下为多规则质控方法检查每一分析批两个不同浓度质控测定值的详细应用过程。（1）分析两个不同浓度的质控物。记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。（2）由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在±2s限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过±2s限时，则保留病人测定结果，并且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据。3.4.3Westgard多规则质控方法具体应用的步骤（3）检查同一批内质控数据。①13s规则检验。当一个质控测定值超过±3s时，则判断该分析批为失控；不能报告病人的测定结果②用22s规则检验不同的质控物。当两个质控测定值同时超过+2s或-