室内质量控制及质控规则

室内质量控制及质控规则一、前言质量控制：是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。实验室质量控制的目的就是要通过一系列的质控措施发现产生误差的原因和程度，进而缩小误差幅度，使检验结果的误差限制在一定的允许范围内，以便提供确实可靠的检验结果。质量控制是现代科学管理的重要手段。从广义上来讲，在医学实验室，质量控制的内容涵盖于得出检验结果的所有步骤，包括从临床医师选择项目产生医嘱，到标本收集或采样、检测直至报告结果签发的整个检验过程。实验室质量控制的内容质量控制室内质控（IQC）评价精密度室间质评（EQA）评价准确度检验分析前的质量控制临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单？患者准备？标本的采集？标本的运送？特殊标本运送时间控制？标本的接收和核对？标本的处理？检验分析中的质量控制影响检验质量的主要因素包括：检测系统的选择检测仪器的校验检测系统与分析性能评价及验证：准确度、精密度、线性范围、生物参考区间等•检测系统间结果比对及偏差评估质量控制：室间质控、室内质控检验分析后的质量控制结果审核报告单发放？检验危急值监控检验结果周转时间（TAT）监控与分析检验后标本的保存临床反馈与检验咨询二、室内质量控制室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。（一）质控品质控品：为质量控制目的而制备的样品。用来评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等，可用于能力验证和实验室内质量控制。不能用作校准。校准品：仪器或试剂公司指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序）从而建立此系统测量结果的计量学溯源性的参考物质。考虑到它具有基质效应，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专门用于某一检测系统。如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校准系统的最佳校准品。1）质控品的种类根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。定值质控品的说明书有检验项目的均值和预期范围。但是在不同的检测系统应有不同的均值和预期范围。用户不能以测得值接近均值来判断自己的检测是准确的，反之有差异也不能判断说明用户的准确度有问题（影响因素很多，主要是检测系统不一样造成）。非定值质控品除了没有提供均值以外，其余性能指标均与定值质控品一样。且价格要便宜。无论定值或非定值，用户均应建立自己的均值和标准差。2）质控品的特性人血清基质，以减少基质效应；无传染性；添加物的数量应少而纯；成分分布均匀，瓶间变异小;稳定性：临床化学的质控品应该有1-2年的稳定期。到实验室至少也应该有1年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有1个月。冻干品复溶后成分稳定;（2-8℃时不少于24h，-20℃时不少于20天）3）质控品的正确使用与保存（1）严格按质控品说明书操作；（2）冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；（3）冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；（4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；（5）质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；（6）质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。冻干质控品复溶举例（1）从冰箱取出质控品，放置室温约10－15分钟。（2）小心取下瓶塞，定量加入纯水，该纯水需平衡至室温。（3）盖上瓶塞，将含水的质控品静止5分钟，不要颠倒瓶子。（4）缓慢地晃动瓶子约30秒，然后温和地颠倒瓶子10次。（5）将瓶子静置10分钟，再温和地颠倒瓶子10次。（6）重复（5）步骤，直至质控品呈均一态。≤1ml的质控品：不要颠倒瓶子，轻微摇晃混合。冻干质控血清冰格保存后解冻方式生化冻干质控血清冰格(-20℃)保存后,以置室温(24±2)℃30min解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下,亦可采用水浴(37±0.5)℃5min迅速解冻。出凝血冻干质控血清冰格(-20℃)保存后,以置室温(37±0.5)℃5-10min迅速解冻为宜。另：血常规质控品从冰箱取出后，置室温15-20分钟平衡后，按三个“8”原则充分混匀。4）质控品浓度水平的选择应至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平）如果使用一个水平的质控品，那么只能控制这个水平点附近范围的质量。如果使用两个水平质控品（正常水平与异常水平），那么就可以控制两点之间及附近范围的质量。5）质控频度规定：每一个分析批均要测定一次质控品。分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是稳定的。对于分析仪操作，一个开机关机范围为一个分析批。对于手工操作，同时检测的一批标本为一个分析批。CLIA88规定最大分析批时间：临床化学24小时，血液学8小时，血气分析2小时。当改变了试剂、仪器进行较大的维护保养、重新校准等，均认为是新的分析批。（二）室内质控的实际操作1、确定质量目标质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质控品测定的个数）所需达到的目标，可以用总允许误差和CV%的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误,可参考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许误差范围。2、设定靶值和控制限实验室应使用自己现行的测定方法，测定新批号质控品各个项目的靶值，定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。同时应确定新批号质控品的质控限。质控限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，用来判断有无失控。通常是用质控品跟随常规标本重复测定并统计的均值和标准差的倍数来表示。①根据至少20天的20次质控测定结果（平行测定），计算出平均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。②以暂定靶值和标准差作为下一月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控。③一个月结束后将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月）；作为下一个月质控图的靶值和标准差。（1）稳定性较长的质控品④重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个数据和至5个月在控数据汇集的所有数据计算累积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。⑤更换新批号质控品时，新批号质控品应和现用批号的质控品作平行检测，按上述（1）～（4）步骤建立靶值和标准差。在3～4天内，每天分析每个水平的质控品3～4瓶，每瓶进行2～3次重复测定，计算平均数和标准差，作为该质控品有效期内的靶值和标准差。举例：血细胞质控（效期短）暂定靶值确定：新开批次的质控品首日测2-3次取均值暂定靶值。靶值确定：连续测定20天或20次后，再重新计算靶值。CV和SD确定：以上月CV作为本月的CV，计算SD，靶值变化不大可参照上月SD。（CV%=SD/X*100%）注意：当累积CV值特别小时，请慎用，总的原则是CV值不超过省临检中心的CV值。（2）稳定性较短的质控品（2）特殊质控品的处理对于某些不是每天开展的项目，有效期较短的试剂盒的项目用上述方法计算获得平均值和标准差有很大的难度，采用Crubbs检测法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和质控。①计算出测定结果（至少3次的平均值（X）和标准差（S））。②计算统计量G上限值和G下限值：G上限=（X最大值-X）/SG下限=（X最小值-X）/S③查Crubbs表将G上限和G下限与Gx.n值表中的数值进行比较。表Crubbs检验临界值Gx.n表示n0.050.01n0.050.0131.151.15122.292.5541.461.49132.332.6151.671.75142.372.6661.821.94152.412.7071.942.10162.442.7482.032.22172.472.7892.112.32182.502.82102.182.41192.532.85112.242.48202.562.88a.当G上限和G下限值＜G0.05n处于在控。b.当G上限和G下限处于G0.05n和G0.01n这间时处于警告。c.当G上限和G下限G0.01n时为失控。3、质控图的绘制根据控制物的均值和控制限绘制Levy-Jennings质控图又称常规质控图，即以均值（X）为中线，上下两侧以±3SD为界限，实验结果随时间波动的曲线图，是目前国内外广泛采用的一种常规室内质量控制方法。4、质控规则选择质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。（1）常用规则：12S：一个质控测定值超过X±2s质控限。常作为L-J质控图上的警告限。13S：一个质控测定值超过X±3s质控限。常作为Levey-Jennings质控图上的失控限。对误差识别的灵敏度不够。（2）Westgard多规则通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误差敏感，有些对系统误差敏感，由此提高了系统误差的检出概率。（1）12s若本批检验有一个质控结果超出（不包括正好在x±2S限值线上的结果）±2s限值线。表示本批结果可能有问题，符合12s规则。要检查一下。为警告规则，不是失控规则（2）13s即这个质控值不仅超出±2s限值线（符合12s规则），而且还超出了±3s限值（符合13s规则）。属随机误差失控（3）22s有两种表现：同一水平质控品连续两次控制结果同方向超出2s限值。同批两个质控品结果同方向超出2s限值。属系统误差失控（4）R4s有两种表现：同一水平的质控品相邻两次测定结果之差超过4S；同一批检测中的两个水平的质控品测定结果，其中有一个超出了＋2s限值，另一个超出了-2s限值。属随机误差失控（5）41s加上出现12s警告的这个结果，其相邻3次结果均和这个质控结果在同方向超出＋1s或-1s范围。加上出现12s警告的这个结果，这个质控品有2次结果均同方向超出＋1s或-1s范围；另一个质控品的这两次结果也是同方向超出＋1s或-1s范围。属系统误差失控（6）10X连同出现12s警告的这个结果，有连续10次质控测定值落在均值的同一侧。属系统误差失控Westgard多规则的逻辑示意图Westgard多规则使用注意事项：（1）12S为警告规则，不是失控规则。若本批检验有1个控制结果超出（不包括正好在X±2s限值线上的结果）2s限值线，表示本批结果可能有问题，符合12s规则。要检查一下，12s是一个警告，不是失控。按多规则程序去检查是否确实有上述的５种失控表现。出现12s表现后，经顺序检查，没有出现其它各失控规则的表现，表示这次12S出现也许是属正常的波动，不是失控，不要作任何失控处理。可发出检验报告。失控规则中的各种表现必然已经有了12s表现，并且连同这个12s表现一起，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。上述各图示的失控规则都表示了这个含义。没有出现12s表现，但质控结果已出现倾向性表现，如已有多次结果偏于一侧，甚而偏于+1s或-1s以外，这些都不属失控。检验人员看到这样的表现，主动寻找原因予以纠正，就是努力减小误差，但不作为失控后的处理。（２）出现失控时必然已经有了12S表现（３）几种不恰当的做法：①质控结果落在±2s线上就认为失控，这是错误的理解。不必作任何处理，更不是失控。②质控结果超出±2s限，马上就重测。并且将原来的结果抹去，点上新的接近的结果。a、12S是警告规则，不是失控规则。出现超出2s限值，应检查是否发生真正失控的表现。b、即使失控，也不要将超出2s的结果或失控结果抹去。应检查分析失控原因，纠正误差后，质控品连同病人标本一起重测。将失控结果和纠正后