药事管理与法规

药事管理与法规第一章执业药师与药品安全第一节执业药师与管理执业药师资格制度执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。两证；“生产、经营、使用”。《执业药师资格证书》在全国范围内有效。执业药师管理部门1.人力资源和社会保障部与国家食药监总局负责全国执业药师资格制度政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。2.国家食药监总局（1）组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作。（2）指导注册登记和监督管理工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。3.执业药师报名条件中专7年大专5年本科3年硕1年博当年（无工作年限要求）口诀：“中7、专5、本3；硕1博当年”。4.执业药师注册管理★★★★★5.1.注册机构（1）国家食药监总局为全国执业药师注册管理机构。（2）各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。6.2.执业范围药品生产、药品经营、药品使用机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。3.注册地区省、自治区、直辖市。7.4.执业限制只能在一个执业药师注册机构注册，按照注册的执业类别、执业范围执业。8.5.注册条件（1）申请注册的条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。⑤此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。口诀：得职体+同意9.（2）不予注册：①无完全民事行为能力的；②刑罚完毕不满2年的；③取消执业执业资格不满2年的；④传染病传、精神病发记忆：病、2年10.（1）首次注册与再次注册有效期3年，期满前3个月再次注册。11.（2）变更注册变更执业地区、执业单位、执业范围需办理变更注册手续，交所在地省药监部门办理变更注册手续。12.（3）注销注册①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由所在单位向注册机构申请办理。13.执业药师的职责①执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。②执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。③执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。④执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。14.执业药师继续教育1.管理部门（1）国家药监部门负责制定执业药师继续教育管理办法，组织拟定、审批继续教育内容。（2）各省、自治区、直辖市药监部门负责本地区执业药师继续教育的实施工作。（3）执业药师继续教育管理由中国执业药师协会承担。2.学分制度（1）每年必须参加不少于15学分的继续教育。（2）注册期3年内累计不少于45学分。第二节执业药师职业道德与服务规范【考点1】我国执业药师的职业道德准则具体内容（药师协会发布）★★★★★1.救死扶伤、不辱使命2.尊重患者、平等相待3.依法执业、质量第一4.进德修业、珍视声誉5.尊重同仁、密切协作口诀:依进两尊救（酒桌上敬酒，一进两樽酒）执业药师药学服务规范★★★★1.奉献知识、维护健康2.在岗执业、标识明确、3.诚信服务、一视同仁4.持续提高、注册执业5.履职尽责、指导用药6.加强交流、合作互助7.行为自律、维护形象8.热心公益、普及知识4.第三节药品与药品安全管理药品质量特性★★★★★主要表现以下4个方面：（1）有效性：有效性是药品的固有特性。（2）安全性。（3）稳定性。（4）均一性：均一性是在制剂过程中形成的固有特性。我国药品安全管理的目标任务1.规划指标★★★★★（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。（3）药品生产100%符合修订的《GMP》要求。（4）药品经营100%符合《GSP》要求。（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度第一节深化医药卫生体制改深化医疗卫生体制改革的基本原则★★★★★①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。口诀：人情一统。深化医疗卫生体制改革的总体目标（四大体系）公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系口诀：公卫、医服、医保、药保。药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。主要内容包括：①建立国家基本药物制度。②规范药品生产流通。③完善药品储备制度。第二节国家基本药物制度基本药物的界定★★★★基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。国家基本药物制度的界定★★★★国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。基本药物遴选原则★★★★★防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备口诀：“防、安、价、使、中、基、临、基”。基本药物遴选范围★★★★★国家基本药物应是《药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食药监部门颁布的药品标准的品种。不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品★★★★★①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药监部门规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；口诀：濒野滋补非首选，暂停产销违法⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。伦基本药物目录构成★★★★（1）第一部分：化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。（2）第二部分：中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。（3）第三部分：中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规口诀：生化药理，中药功能。定的除外”。基本药物质量监督管理机构及职★★★★1.国务院食品药品监督管理部门：基本药物的评价性抽验，组织开展基本药物品种的再评价工作。2.省级药监部门：基本药物的监督性抽验工作。口诀：抽验国评省监督。国家基本药物的报销与补偿★★★★★1.基本药物报销：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。2.基本药物补偿规定（1）实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构），要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。（2）多渠道补偿机制，专项补助经费，收支两条线，以奖代补第三章药品监督管理体制与法律体系药品监督管理部门的主要职责★★★★国家组建国家食品药品监督管理总局（CFDA）。主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。药品管理工作相关部门★★★★★1.卫生计生部门负责中医药事业发展。负责组织推进公立医院改革。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。2.发展和改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理。3.人力资源和社会保障部门负责统筹建立覆盖城乡社会保障体系。4.工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。5.工业和信息化管理部门负责生物医药产业的规划、政策和标准；承担药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。6.商务管理部门负责药品流通管理。第二节药品监督管理技术支撑机构国家药监管理的技术支撑机构职责★★★★★1.中国食品药品检定研究院：药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作等。2.国家药典委员会：组织制定与修订国家药品标准等。3.CFDA药品审评中心：国家药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。4.CFDA药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）：不良反应监测、非处方药目录。5.国家中药品种保护审评委员会：中药品种、保健品审评。6.CFDA食品药品审核查验中心：质量管理规范认证。7.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心：行政许可服务、投诉举报。8.CFDA执业药师资格认证中心：执业药师。第三节药品管理立法法律渊源★★★★★1.宪法：由全国人大制定，具有最高效力。2.法律：全国人大及常委会制定，国家主席签署主席令公布，如《药品管理法》。3.行政法规：国务院根制定，总理签署国务院令公布。如《药品管理法实施条例》。4.部门规章。法律效力★★★★法律效力的层次1.上位法的效力高于下位法。2.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。法律责任★★★★民事责任、行政责任、刑事责任。第四节药品监督管理行政法律制度药品行政许可事项★★★★★药品生产许生产医疗机构制剂药品经营药品上市颁发药品生产批准证明文件药品临床研究颁发临床研究药品批准证明文件进口上市进口药品注册许医药注册许药师执业注册行政处罚决定程序★★★★★1.简易程序（当场处罚程序）适用：数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告。2.听证程序行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应告知当事人有要求举行听证的权利。行政复议★★★★★1.行政复议的范围、申请和期限：公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。2.根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之曰起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应自知道或应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。第四章药品研制与生产管理第一节药品研制与注册管理1期临床试验初步临床药理学及人体安全评价试验20至302期治疗作用初步评价适应患者治疗作用和安全性多于1003期治疗作用确证阶段进一步验证药物对目标.治，安3004期上市后，应用.研究，考查，使用，药物疗效和不良反应2000生物等效性试验用生物研究方法，以药代动力学参数为指标的试验18至24Shzj药品批准文号国药准字h加四位年号加顺序号5年进口药品注册证..............h加四位年号加顺序号5年医药产品注册证.......hc加四位年号加顺序号原证号前b5年新药证书...h加四位年号加顺序号5年药品再评价★★★★★1.国务院药监部门对已经批准生产或进口的药品，应组织调查。2.对疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或进口药品注册证书。3.已被撤销批准文号或进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或进口的，由当地药监部门监督销毁或处理。药品生产许可★★★★1.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药监部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。2.《药品生产许可证》有效期为五年。3.《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。4.《药品管理法》规定，经省级药监部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。委托生产的品种限制★★★★★药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其麻醉复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂