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学习«规范»、实施«规范»、持续发展天津市食品药品监督管理局医疗器械监管处马建华联系电话：022-23322300-2206目录一、«规范»实施的必要性；二、«规范»的法规结构：三、«规范»的架构与ISO13485标准的关系；四、«规范»要求与产品要求的区别；五、«规范»要点；一、«规范»实施的必要性；医疗器械从无到有，从修修配配到规模化生产历经几十年，截止2009年生产企业13870家，器械产值2000年不到万亿，而2009年达5万亿，年增进20%。1.是保障公众用械安全有效的需要保障公众用械安全有效，是党和人民对医疗器械监管工作的基本要求，是我们追寻的目标。实施«规范»，对于贯彻科学监管理念、改进监管方式、提高监管效率，提高医疗器械生产企业的质量管理水平，从而确保医疗器械产品质量至关重要，这是保障公众用械安全有效的必要举措。2.是完善监管机制的迫切需要医疗器械监管在体制、法制和制度建设方面取得了一定成效，监管工作不断加强，但对医疗器械生产企业质量管理体系监管的薄弱问题依然存在，监管实践中仍沿用最终产品审查做为产品控制的主要方式。随着企业不断发展，原有质量管理体系监管措施已不适应监管要求，必须从源头上、从生产过程中确保产品质量合格，采取更为科学严格的措施。3.是推进产业健康发展的需要近几年来，医疗器械产业每年以20%增速发展，越来越多的高科技产品、学科交叉产品推向市场。同时随着人民生活水平的提高，对器械产品安全性、有效性需求也越来越高，有必要通过实施«规范»来引导企业规范、自律、净化市场，从而促进医疗器械行业健康发展。4.是立于国际舞台参与竞争的需要医疗器械生产质量管理规范是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本架构；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。参与国际竞争的需要就必须与国际接轨，消除技术壁垒，积极采纳国际上广泛实施的质量管理体系即ISO13485标准，而«规范»与ISO13485标准一脉相承，因此实施«规范»就为医疗器械走出国门在世界舞台上叫响中国品牌奠定其坚实的基础。二、规范的法规结构：规范无菌医疗器械实施细则＋检查评定标准植入性医疗器械实施细则＋检查评定标准其他医疗器械＋检查评定标准医疗器械生产质量管理规范检查管理办法《规范》及相关配套文件的主要组成规范：是对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求。实施细则：是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。检查评定标准：为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。检查管理办法：进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要求。便于实际工作中操作。number类型区别ISO13485规范载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器械生产企业国内ⅡⅢ类无菌植入物企业约束力推荐性必须执行方式采取第三方认证形式第三方行政执法检查目的获取认证标志规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效文本系统单纯标准文本规范+细则1+×三、«规范»的架构与ISO13485标准的关系；（二）«规范»与ISO13485标准内容上的区别类型要素ISO13485规范第一节总则——前言、引言、范围共三条1.1.立法依据；2.2.适用范围；3.3.总体要求。第二节管理职责5.1管理承诺；5.2以顾客为关注焦点；5.3质量方针；5.4策划；5.5职责、权限与沟通；5.6管理评审。4建立组织机构、职责，生产与质量负责人不得兼任。5企业负责人职责，质量的第一责任人。6指定管理者代表。第三节资源管理6.1资源提供；6.2人力资源；6.3基础设施；6.4工作环境。7生产、技术、质量负责人要求；8与质量有关人员培训；9.基础设施、工作环境符合法规、标准要求。第四节文件和记录控制4.2文件要求4.2.1总则体系文件；4.2.2质量手册；4.2.3文件控制；4.2.4记录控制。10质量体系文件要求；11产品技术文档；12文件控制要求；13保存作废的技术文档；14记录控制要求。第五节设计和开发控制7.3.1策划7.3.2输入；7.3.3输出；7.3.4评审；7.3.5验证；7.3.6确认；7.3.7更改。15设计开发的控制；16设计开发各阶段的管理控制；17输入；18输出；19输出转换前验证，适用于生产；20评审；21验证；22确认；23更改；24产品实现全过程实施风险管理。第六节采购控制7.4.1采购过程；7.4.2采购信息；7.4.3采购产品验证25采购控制要求；26供方的选择，委托生产；27采购信息要求；28采购产品验证。第七节生产过程控制7.5.1生产和服务提供的控制；7.5.2生产和服务提供的确认；7.5.3标识和可追溯性；7.5.4顾客财产；7.5.5产品防护。29在受控条件下进行所有生产过程；30确定关键工序和特殊过程；31使用适宜的生产设备、监视测量装置并予以控制；32产品清洁；33特殊过程确认；34保持批生产记录；35产品标识；36标识产品检验、试验状态；38追溯性要求；39产品标签、说明书符合法规要求；40规定产品防护要求。第八节监视和测量7.6监视和测量装置控制；8.2.3过程的监视和测量；8.2.4产品的监视和测量。41确定所需监视测量装置并控制；42产品实现过程进行监视测量；43产品放行要求；44反馈信息评估；45内部审核要求。第九节销售和服务7.5.1生产和服务提供的控制（安装、服务）；7.5.2生产和服务提供的确认；46对与产品有关的要求进行评审；47确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则；48提供服务活动及其验证要求；49选择经营企业的要求；50保持销售记录。第十节不合格品控制8.3不合格品控制51规定不合格品控制的部门人员职责权限；52不合格品的标记、记录、隔离、评审；53发现不合格品采取相应措施；54确定返工对产品的不利影响。第十一节纠正与预防措施8.2.1反馈；8.4数据分析；8.5改进；8.5.2纠正；8.5.3预防措施55确定部门处理顾客投诉；56对忠告性通知发布和实施管理；57对不良事件的监测与再评价；58保持不良事件的监测与再评价记录；59数据分析；60采用适当统计技术；61建立纠正措施要求；62对存有安全隐患的器械采取召回措施；63建立预防措施程序。注：1需形成程序文件的26项；2要求记录的有40项。1需形成程序文件的20项；2要求记录的有22项。3有18处规定了专用要求。四、«规范»要求与产品要求的区别；1）首先，产品要求是针对某一个具体的产品而提出的，主要是指技术性能方面（满足预期用途、预期功能），包括外在和内在的技术性能。而质量体系要求是适用于提供各种通用产品的组织以及所有的产品质量特性，也就是说它是通用的，且主要是指质量管理和质量保证方面。其次，制定产品要求的立足点和侧重点是考虑满足顾客、市场和社会的需要和期望，以保证产品能始终符合顾客、市场和社会的要求虽然二者要求的目标是一致的，但前者是后者的依据，后者是前者的保证。2）由于产品要求是针对某一明确的实体，因此．其要求是具体和严格的。也就是说不管各组织状况如何，要生产或提供这种产品都必须达到其技术规范(技术标准)所规定的各项指标。而质量体系要求(过程管理)是对产品要求的补充，并且由于各组织的状况不同，因此，在如何建立和实施一套有效质量体系要求是不可能完全相同的。ISO13485在引言中明确指出，“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。体系标准对如何达到始终满足顾客、市场和社会要求的目标不宜规定，而把这一选择留给组织的管理者”。3）质量管理体系考核目的是评价组织满足体系、规范的能力。而产品要求是界定赋予产品质量特性的符合性。第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。条文理解：明确了制定“规范”的目的和制定“规范”的法律依据。检查要点：第一章共有三条，是对“规范”的总体描述。第一章总则第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。条文理解：指出本规范的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生产、销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。检查要点：本条规定了《规范》的适用范围。第一章总则第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。条文理解：提出了总体的要求，1.包括要求建立质量管理体系和实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的所有阶段，医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。2.风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。检查要点：是对实施《规范》的主体-医疗器械生产企业提出的要求。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。条文理解：1、建立有效的质量管理体系，必须确定各级组织机构的职责，也包括最高管理者的职责。2、组织机构是质量管理体系的重要一部分，企业要能够持续和稳定生产符合安全有效的产品，需要有相应的机构来管理、运行质量管理体系。3、组织机构必须有利于确保产品的设计、生产、销售和服务过程，确保影响产品质量的各个方面（如技术、管理、人员等）的功能得到控制，所有的控制都应尽可能减少、消除和预防质量问题的发生。检查要点：1.查企业的质量方针和质量目标中有无质量要求。2.查质量管理体系组织机构图，看部门职责分配是否合理。3.查质量手册与相关文件，看质量管理各职能部门和人员的职责与权限是否明确。4是否有文件明确了各部门和各类人员相互沟通的要求和规定。5.查生产作业计划、产品放行记录，判定是否是相关部门负责人签字。第二章管理职责第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。条文理解：1.本条是对企业负责人职责的要求。2.企业应发布书面的质量方针、质量目标。使全员了解企业的质量方面的全部意图和方向，并对其进行管理评审。3.企业负责人还应保障资源的提供。4.应对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审。5.企业的质量管理体系是在法规环境下，企业负责人有责任保证把法规的要求能传达到企业的各管理层或机构。检查要点：本条是对企业负责人在质量管理体系中的领导作用而提出的要求。通过评估企业质量管理体系看是否体现企业第一质量责任人，因此企业质量管理体系是否有效运行与企业负责人所发挥的作用有直接的关系。1.查制定质量方针的会议记录、组织管理评审，询问负责人是否清楚了解质量方针的内容、含义。2.查质量方针能否体现质量要求及是否形成文件；3、查质量目标内容是否在质量方针框架下制定，是否分解到相关层次，是否可测量，是否明确了具体实施措施、计算方法、考核方法；4、抽查各层次人员是否了解公司质量总目标和本部门、本岗位质量目标及实现情况。5.厂区工艺布局图及生产环境等，结合企业产品与规模看资源配备是否符合要求。6.查医疗器械法律法规清单与宣传、培训记录，判定法规有效执行。第二章管理职责第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。条文理解：管代由管理层的一名担任。管代要有足