DB11T 1992.5-2023 食品生产企业质量管理规范 第5部分：冷链即食食品

—2023食品生产企业质量管理规范第5部分：冷链即食食品Specificationforqualitymanagementoffoodproductionenterprise—Part5：Coldchainready-to-eatfood2023-12-25发布2024-07-01实施北京市市场监督管理局发布—2023I目次前言..............................................................................II1范围.................................................................................12规范性引用文件.......................................................................13术语和定义...........................................................................14食品质量安全管理体系.................................................................25诚信管理体系.........................................................................26组织机构.............................................................................27确认和验证...........................................................................38基础设施与卫生管理...................................................................39设备.................................................................................410供应商的评估与批准..................................................................511物料................................................................................512生产过程管理和控制..................................................................513检验................................................................................614保质期..............................................................................615贮存运输与追溯召回..................................................................716自查和不合格产品监测................................................................717投诉与服务..........................................................................818文件和记录管理......................................................................819标签................................................................................8—2023II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是DB11/T1992《食品生产企业质量管理规范》的第5部分。DB11/T1992拟分为以下部分：——第1部分：运动营养食品；——第2部分：巴氏杀菌乳；——第3部分：焙炒咖啡；——第4部分：复配食品添加剂；——第5部分：冷链即食食品；……本文件由北京市市场监督管理局提岀并归口。本文件由北京市市场监督管理局组织实施。本文件起草单位：北京市食品检验研究院（北京市食品安全监控和风险评估中心）。本文件主要起草人：杜建萍、龚庆华、穆同娜、耿健强、冯毅、肖辉、宋丽萍、邢超。—20231食品生产企业质量管理规范第5部分：冷链即食食品1范围本文件规定了冷链即食食品生产企业的食品质量安全管理体系、诚信管理体系、组织机构、验证和确认、基础设施与卫生管理、设备、供应商的评估与批准、物料、生产过程管理和控制、检验、保质期、贮存运输与追溯召回、自查和不合格产品监测、投诉与服务、文件和记录管理、标签等内容。本文件适用于冷链即食食品生产企业。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB4789.1食品安全国家标准食品微生物检验总则GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.6食品安全国家标准食品微生物学检验致泻大肠埃希氏菌检验GB4789.7食品安全国家标准食品微生物学检验副溶血性弧菌检验GB4789.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.14食品安全国家标准食品微生物学检验蜡样芽胞杆菌检验GB4789.30食品安全国家标准食品微生物学检验单核细胞增生李斯特氏菌检验GB4789.38食品安全国家标准食品微生物学检验大肠埃希氏菌计数GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则NY/T3524冷冻肉解冻技术规范DB11/T1797食品生产企业质量提升指南3术语和定义GB14881、DB11/T1797界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1冷链即食食品coldchainready-to-eatfood—20232以谷物、豆类、薯类、畜禽产品、蛋类、水产品、果蔬、食用菌等及其制品中的两种或两种以上为主要原料，添加或不添加馅料或辅料，采用冷加工或部分工序热加工后快速冷却的工艺生产，并在0℃～10℃条件下包装、贮存、运输及销售，供消费者可直接食用的预包装食品。4食品质量安全管理体系4.1食品质量安全管理4.1.1应符合DB11/T1797的相关规定。4.1.2企业除建立符合DB11/T1797的食品质量安全管理制度外，还应建立但不限于如下制度：——供应商管理制度；——批生产记录制度；——委托生产质量管理制度；——产品防护制度；——标签审核制度；——留样管理制度；——投诉处理制度；——食品安全总监和食品安全员管理制度；——人员培训、考核及评价管理制度；——日管控、周排查、月调度管理制度；——风险管控清单动态管理制度；——研发管理制度；——确认与验证制度；——食品（含配方）安全风险评估制度。4.2质量安全文化应符合DB11/T1797的相关规定。4.3风险管理应符合DB11/T1797的相关规定。4.4质量安全标准体系4.4.1应符合DB11/T1797的相关规定。4.4.2企业应根据产品特点制定相应的企业标准。5诚信管理体系应符合DB11/T1797的相关规定。6组织机构6.1生产责任企业生产或委托生产应符合DB11/T1797的相关规定。—202336.2食品质量安全管理人员6.2.1食品质量安全管理人员应符合DB11/T1797的相关规定。6.2.2食品质量安全管理人员应至少包括企业主要负责人、食品安全总监和食品安全员。6.2.3企业应对食品安全管理人员进行食品安全法律、法规、标准和专业知识培训与考核。食品安全总监和食品安全员经考核合格后方可上岗。6.2.4企业主要负责人应具备以下职责：a)对企业食品安全工作全面负责；b)建立并落实食品安全主体责任长效机制；c)掌握相应的食品安全法律法规、食品安全标准；d)支持和保障食品安全总监、食品安全员依法开展食品安全管理工作；e)在作出涉及食品安全的重大决策前，充分听取食品安全总监和食品安全员的意见和建议。6.2.5食品安全总监和食品安全员应至少具备以下能力：a)掌握相应的食品安全法律法规、食品安全标准；b)掌握冷链即食食品有关的质量安全知识，具备识别和防控相应食品安全风险的专业知识；c)熟悉企业食品安全相关设施设备、工艺流程、操作规程及生产经营过程食品安全控制要求；d)参加企业组织的食品质量安全管理人员培训并通过考核。7验证和确认7.1应符合DB11/T1797的相关规定。7.2应根据冷链即食食品特点提出验证计划，组成验证小组，制定验证方案并组织实施，形成验证报告。7.3验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存；验证文件应至少包括验证方案、验证数据、趋势分析及验证报告。7.4验证文件应由验证小组负责人审核，并报企业负责人批准。7.5被验证的内容应形成管理文件并在生产过程中予以实施。7.6应对新建企业厂房车间、生产及检验设备设施等进行安装、运行和性能确认，并同步开展工艺验证。7.7生产一定周期后应进行再验证。7.8应定期开展验证工作，验证包括但不限于以下内容：a)生产工艺；b)设备性能；c)清洁作业区卫生控制水平。包括空气洁净度监测、操作人员及直接接触食品的设备表面涂抹、终产品连续3批次的全项检验、企业内部检验能力、清洁消毒效果、微生物和异物控制措施等；d)影响产品质量的主要因素发生变化后。包括生产工艺及工艺参数、质量控制方法、主要原辅料及供应商、主要生产设备设施等发生变化，车间重大改造等；e)终产品保质期。8基础设施与卫生管理—202348.1基础设施8.1.1应符合DB11/T1797的相关规定。8.1.2生产车间内应按照表1划分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。表1生产车间作业区划分表清洁作业区准清洁作业区一般作业区冷却间或冷却隧道、成品加工车间、内包装车间、以及有特殊清洁要求的辅助区域（如裸露的待包装产品贮存区、脱去外包装且经过消毒后的内包材暂存间等）预处理车间a、配料与调制场所、热处理车间、脱包区等包括原料库、包材库、外包装车间、成品库等a果蔬类等初级农产品的预处理车间，可根据实际生产工艺划分不同作业区。8.2卫生管理8.2.1一般要求8.2.1.1应符合DB11/T1797的相关规定。8.2.1.2应制定清洁消毒管理规程，包括生产加工场所、设备设施、生产用容器具和工器具、清洁工具等的清洁卫生要求。8.2.1.3应制定清洁消毒操作规程，明确生产加工场所、设备设施、生产用容器具和工器具