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ICS11.020CCSC01DB11北京市地方标准DB11/T2065—2022临床生物样本库基本安全要求Basicsafetyrequirementsforclinicalbiobank2022-12-27发布2023-04-01实施北京市市场监督管理局发布DB11/T2065—2022I目次前言..................................................................................II1范围.................................................................................12规范性引用文件.......................................................................13术语和定义...........................................................................14基本要求.............................................................................25场所要求.............................................................................36设施设备要求.........................................................................37日常运行要求.........................................................................48数据安全要求.........................................................................7附录A（资料性）安全风险识别表.........................................................8附录B（资料性）安全标志示例..........................................................10DB11/T2065—2022II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。本文件起草单位：首都医科大学附属北京友谊医院、中国计量科学研究院、北京协和医院、北京大学肿瘤医院、北京建筑大学、北京生命科学园生物科技研究院有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、北京大学人民医院、中国科学技术信息研究所、首都医科大学附属北京安贞医院、北京市卫生健康委员会、中国合格评定国家认可中心。本文件主要起草人：张允、王晶、郭丹、胡颖、郝晓赛、张雷、林金嬉、张育军、王弋波、张宏家、石菁菁、况海涛、白冰、李军燕。DB11/T2065—20221临床生物样本库基本安全要求1范围本文件规定了临床生物样本库安全的基本要求、场所要求、设施设备要求、日常运行要求和数据安全要求。本文件适用于临床生物样本库进行生物样本及相关数据的采集、制备、储存、销毁等活动的安全运行。本文件不适用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的样本。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2893.5图形符号安全色和安全标志第5部分：安全标志使用原则与要求GB8958缺氧危险作业安全规程GB/T13861生产过程危险和有害因素分类与代码GB/T20469临床实验室设计总则GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求GB39800.1个体防护装备配备规范第1部分：总则GB/T40248人员密集场所消防安全管理GB50034建筑照明设计标准GB/T50493石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计标准DB11/501大气污染物综合排放标准DB11/T1368实验室危险废物污染防治技术规范DB11/T1578医疗机构危险化学品安全管理规范DB11/T1736实验室挥发性有机物污染防治技术规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1临床生物样本clinicalbiologicalmaterial从人体获得或衍生的任意物质。注：包括但不限于器官、组织、细胞、血液、体液、分泌物、排泄物等以及衍获取的物物质。3.2DB11/T2065—20222临床生物样本保藏clinicalbiobanking样本保藏biobanking临床生物样本获得和储存过程，包括生物样本及相关数据的采集、制备、储存、销毁等以下部分或全部活动。3.3临床生物样本库clinicalbiobank样本库biobank开展临床生物样本保藏（3.2）的合法实体或其部分。[来源：GB/T37864-2019，3.5，有修改]4基本要求4.1制度要求4.1.1样本库应贯彻落实安全生产责任制，明确安全生产的第一责任人。4.1.2样本库应至少建立以下制度和操作规程：——样本生物安全和生物安保制度；——消防安全管理制度；——危险化学品安全管理制度；——人员管理及安全教育和培训制度；——安全检查制度；——设备设施管理和维护制度；——信息安全管理制度；——应急管理制度；——样本/数据出入库管理制度；——样本保藏标准化操作规程，包括采集、接收、制备、存储、销毁等。4.1.3样本库应制定自然灾害、生产事故和公共卫生事件的应急预案。注：生产事故包括能源不足/短缺、样本丢失/破损/污染、信息泄露、人员伤害等。4.2组织管理4.2.1样本库应建立安全管理组，明确组长及安全员。4.2.2安全管理组的职责应包括但不限于：——个体防护装备和应急物资管理；——危险化学品管理；——按照GB13861对样本保藏全过程进行风险辨识和分析，相关示例见附录A；——组织培训和演练综合应急预案和专项预案；——监督安全相关制度落实情况；——定期进行安全检查；——研究潜在安全问题的应对措施；——宣贯安全相关法律、法规和安全知识。DB11/T2065—202234.3人员要求4.3.1样本库工作人员应具备相关专业知识和技能，经岗前培训并考核合格后上岗。4.3.2所有参与样本保藏的人员应结合自身岗位风险定期参加安全培训。4.3.3样本采集人员应具有相应资格或具备职业安全防护、临床评估等技术能力。4.3.4特种设备作业人员应取得相应资质，方可从事相应的作业或者管理工作。5场所要求5.1样本库按照功能应划分为实验区、储存区、辅助功能区，并应至少满足以下要求：——实验区独立，包括样本接收/登记、样本制备、样本分发、样本质控（如有）等功能区域，各区域间应采取措施避免干扰和交叉污染；——储存区独立，并应根据储存条件、设备等要求合理分区；——储存区承重能力应达到样本满负荷存储的承重要求；——储存区和实验区地面应防渗漏、防滑、耐腐蚀、易于清洁和消毒。接触液氮的地板应使用耐液氮的抗低温材料；——样本储存区和实验区出入口处应安装视频监控；——辅助功能区可为本机构的公共区域，如洗消区、库房、监控室、会议室等。5.2样本库按照清洁程度应划分清洁区、半污染区、污染区，并应至少满足以下要求：——污染区入口应设缓冲区域；——应规划样本、污物和工作人员动线；——应在各区域内和区域交界处的墙面、地面及出入口，根据GB/T2893.5的要求选取和使用安全标识，相关示例见附录B。6设施设备要求6.1一般要求6.1.1样本库基础设施应满足生物安全和生物安保要求。应建设并控制和监测防潮、防水、防鼠害、防入侵等基础设施。6.1.2样本库应按照制造商的说明文件对设施、设备进行安装确认。6.1.3样本库应定期检查安全相关设备、安全监测与控制设备、设施的有效性，制定维护和校准计划。6.2消防设施6.2.1样本库内消防设施应符合GB/T40248的管理要求。6.2.2样本库应按照DB11/T1578的要求，针对样本库不同区域所使用化学品的危险性质和设备要求选择合适的灭火方法。样本储存区及精密设备房间宜使用气体灭火器。6.3通风系统6.3.1样本库应根据作业环境要求，确定采用自然通风、机械通风或者两者相结合的多元通风。6.3.2大量使用液氮的作业场所以及采用大型液氮装置储存样本的区域应确保通风良好，并应设置与氧气浓度监测系统联动控制的事故通风系统，应在作业场所入口处设置事故排风启动按钮。6.3.3采用自然通风的风口处应配有防尘、防虫害设施。6.3.4按照GB/T20469的要求，放置生物安全柜和处理生物危险材料的房间应设置单通道空气系统。DB11/T2065—202246.4能源供应系统6.4.1样本库用电量应满足存储设备、工作设备、基础设施等总用电负荷要求。6.4.2使用电制冷设备存储样本的样本库，制冷设备应采用双回路供电或后备冷源制冷系统。6.4.3安防设备、监视/监测和报警系统、样本信息的存储设备、精密设备应配备不间断电源（UPS）。6.4.4使用液氮作为冷媒的样本库，液氮储罐及管道的安装、调试和维护应选择具有相应资质的单位，液氮的供应应选择供应能力和服务符合样本库要求的单位。6.5照明系统6.5.1样本库使用的光源应满足不同活动的照明度要求，按照GB50034的规定，常规实验室作业面平均照度不应低于300Lx；对于样本分析、微小样本处理、标识识别等活动场所作业面平均照度不应低于500Lx。6.5.2样本库所使用光源除6.5.1规定的照度外还应符合以下要求：——应减少反射光和眩光；——光源位置较高的区域应提供额外工作照明；——近距离照明不应采用热辐射光源或大功率气体放电光源。6.5.3安装在天花板上的固定紫外灯，距地面的距离不应超过2.1m，紫外灯的数量和位置应根据作业空间决定。6.6应急装备及特种设备6.6.1样本库应按照应急管理制度要求，根据场所和作业时的安全风险配备应急照明灯、空气呼吸器、抢救装置、急救医疗箱、应急喷淋和洗眼设备、通讯器材等。6.6.2样本库应使用符合特种设备安全技术规范要求的压力容器、压力管道等，使用时执行以下要求：——建立特种设备安全技术档案；——在用特种设备应按定检周期自行检查，并作出记录；——在用特种设备的安全附件、安全保护装置等应进行定期校验、检修，并作出记录；——应按照特种设备安全技术规范定期检验的要求执行检验，检验合格后投入使用；——超过设计制造使用年限的，应检验合格后投入使用。7日常运行要求7.1保藏过程7.1.1样本采集7.1.1.1样本采集前，采集人员应评估样本的生物安全性，包括样本所含病原微生物的感染性、致病力等生物学属性。7.1.1.2采集人员应按标准操作规程要求穿戴个体防护装备，按照不同类型样本采集标准操作规程进行采集。7.1.1.3样本采集后，及时放置于指定容器和设备中，应标识明确存在含有危险生物因子的样本。7.1.2样本接收7.1.2.1样本接收人员应按照标准操作规程的接收要求审核样本来源的合法性和生物安全性，并对样本的数量、标识和质量等信息进行核对。7.1.2.2待评估是否接收的样本应按照GB/T37864的要求隔离存放。DB11/T2065—202257.1.3样本制备7.1.3.1样本制备前，操作人员应对承载样本的容器及可能污染的纸质文件进行消毒，消毒应不影响原标识的识别。样本制备时，操作人员应按要求穿戴个体防护装备，在指定地点按以下要求开展实验：——人工对样本进行取样、分装时应在生物安全柜中开展；——样本制备中伴有毒害气体时应在通风橱开展；——使用自动化设备制备样本时，宜安装高效过滤装置等物理屏障。7.1.3.2