DB11T 2173-2023 兽医生物安全二级实验室安全技术管理规范

—2023兽医生物安全二级实验室安全技术管理规范Safetytechnologymanagementspecificationofveterinarybio-safetylevel2laboratories2023-12-25发布2024-04-01实施北京市市场监督管理局发布—2023I目次前言...............................................................................II1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14人员...............................................................................15仪器和设备.........................................................................36材料...............................................................................77检测...............................................................................88设施和环境条件....................................................................11附录A（资料性）生物安全柜安装位置示例...........................................13附录B（规范性）兽医实验室仪器设备计量溯源结果确认要求...........................14附录C（资料性）兽医实验室酶标仪计量溯源结果确认示例.............................16附录D（规范性）兽医实验室仪器设备期间核查操作技术要求...........................18附录E（资料性）兽医实验室移液器期间核查示例.....................................20附录F（资料性）马传染性贫血病ELISA检测方法确认方案.............................24附录G（资料性）常用兽医诊断试剂标准物质.........................................27附录H（资料性）PCR实验室的布局..................................................28—2023II前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由北京市农业农村局提出并归口。本文件由北京市农业农村局组织实施。本文件起草单位：北京市动物疫病预防控制中心、北京市农业农村局、诗华动保科技（北京）有限公司、北京中科基因技术股份有限公司。本文件主要起草人：吴惠明、吴迪、张跃、杜鹃、周德刚、赵浩军、王斌、郑雪莹、王培、张佳艳、罗伏兵、李刚、苗燕、刘晓冬、张硕、李志军、张淼洁、沈光年、李静、史记、申宏旺、范君文。—20231兽医生物安全二级实验室安全技术管理规范1范围本文件规定了兽医生物安全二级实验室人员、仪器和设备、材料、检测、设施和环境条件的要求。本文件适用于北京市兽医生物安全二级实验室的安全技术管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T35823实验动物动物实验通用要求GB/T35892实验动物福利伦理审查指南JJG646移液器检定规程JJG861酶标分析仪检定规程NY/T1948兽医实验室生物安全要求通则RB/T040病原微生物实验室生物安全风险管理指南RB/T199实验室设备生物安全性能评价技术规范TSG21固定式压力容器安全技术监察规程DB11/T1717动物实验管理与技术规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1兽医生物安全二级实验室veterinarybio-safetylevel2laboratories生物安全防护水平为二级，从事动物病原微生物和寄生虫教学、研究与使用，以及兽医临床诊疗和疫病检疫监测的实验室。注：兽医生物安全二级实验室包括仅从事体外操作的生物安全二级实验室（BSL-2实验室）和从事动物活体操作的生物安全二级实验室（ABSL-2实验室）。4人员4.1基本要求4.1.1应有足够的人力资源承担实验室所提供服务范围内的检测及相关管理工作。4.1.2应有人事政策和安排（包括人员配置等文件），并向实验室人员传达其职责和权限。4.1.3应建立人员管理程序并对实验室人员能力要求的确定、选择、培训、监督、授权和能力监控等活动进行规范管理。4.1.4应制定人员准入制度，并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。4.1.5应建立人员健康监护程序，应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。4.1.6应为员工提供符合国家相关产品要求的适用防护用品（器材）及实验用品（器材）。4.1.7员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室活动的质量和员工的健康。4.1.8不应安排员工从事风险不可控的工作。4.2配置—202324.2.1应设置实验室负责人、生物安全负责人、技术负责人、质量负责人、授权签字人、质量监督员、安全监督员、内审员、设备管理员等岗位，并设置关键岗位的代理人。4.2.2应设立生物安全委员会，负责咨询、指导、评估、监督实验室的生物安全相关事宜。实验室负责人应至少是所在机构生物安全委员会有职权的成员。4.2.3需要时，应设立实验动物福利伦理委员会（以下简称“伦理委员会”），负责实验动物从业机构的实验动物相关的福利伦理审查和监管，受理相关的举报和投诉。伦理委员会应由不少于5人的单数人数组成，至少应由实验动物专家、兽医、实验动物管理人员、使用实验动物的检测人员、公众代表等不同方面的人员组成。4.2.4应设立安全管理部门承担实验室安全相关的管理职责，实验室安全管理人员应：a)具备专业教育背景；b)熟悉国家相关政策、法规、标准；c)熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或专业培训；d)熟悉实验室安全管理工作；e)定期参加相关的培训或继续教育。4.2.5任用人员时，考虑以下条件：a)实验室人员应具有兽医或相关专业背景，并应提供相关专业背景人员具有从事兽医实验室检测活动能力的证据；b)有颜色视觉障碍的人员不应操作涉及到辨色的实验；c)技术负责人、授权签字人及检测结果意见解释人员应具有兽医专业中级及以上职称（或同等能力）；d)实验室人员应熟知生物安全操作知识和消毒要求，并具备实际操作技能；e)特种设备安全管理人员和作业人员应当按照国家有关规定取得相应资格。注：国家对特种设备实行目录管理。部分实验室的压力蒸汽灭菌器属于特种设备。f)临时聘用工作人员应了解并遵守实验室管理体系的要求；g)从事实验动物操作的人员应取得实验动物从业人员上岗资格；h)从事实验动物操作的人员应确认没有传染病和其他影响工作的疾病；i)从事实验室动物操作的人员应了解操作对象的习性，并熟悉动物实验操作中可能产生的各种危害及预防措施。4.3个人责任4.3.1人员，包括委员会委员、签约人员、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密。4.3.2应充分认识和理解所从事工作的风险，自觉遵守实验室的管理规定和要求。4.3.3在身体状态许可的情况下，应同意接受实验室的免疫计划并按照实验室健康管理要求开展工作。4.3.4应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。4.3.5应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。4.3.6如果怀疑个人受到感染，应立即报告。4.3.7应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。4.3.8应避免因个人原因造成生物安全事件或事故。4.3.9不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。4.4人员背景调查及心理评估4.4.1可收集进入实验室的工作人员相关信息，进行背景调查。4.4.2可进行心理健康管理。需要时，由专业人员对工作人员开展心理评估和心理疏导。经心理评估后不建议进入的，不应进入实验室工作。4.4.3在进行人员背景调查及心理评估时，应保护个人隐私。4.5培训4.5.1应针对所有人员开展培训，包括运输和清洁员工等工作人员。4.5.2实验室应识别各岗位的培训需求，并制定培训计划，培训计划应包括但不限于：a)上岗培训，包括对较长期离岗（6个月及以上）或下岗人员的再上岗培训；—20233b)定期培训与继续教育；c)实验室质量管理体系、实验室生物安全管理体系培训；d)检测技术培训，包括理论与实操培训；e)安全知识及技能培训；f)实验室设施设备（包括个体防护装备）的安全使用及维护；g)应急措施与现场救治（应急演练和消防演练等）；h)法律法规培训；i)人畜共患病病原、致病机理、流行病学、诊断与防治等知识；j)培训效果评价方法。4.5.3人员应经上岗考核确认具备相应能力后方可开展相关工作。4.5.4上岗考核应考虑但不限于：a)人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力；b)具备独立工作的能力。4.5.5应根据活动范围内常发或可能发生的安全事故，每年组织不少于一次的应急演练培训。4.6能力确认和授权4.6.1应定期评价员工可以胜任其工作任务的能力，应至少每12个月评价一次。4.6.2实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：a)开发、修改、验证和确认方法；b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释；c)报告、审查和批准结果。4.7监督与监控4.7.1质量监督员应制定质量监督计划，宜采用观察现场试验、核查检测记录和报告、评审参加质量控制的结果和面谈等方式进行质量监督。4.7.2安全监督员应制定安全监督计划，对实验室人员出入、个人防护装备使用、实验安全操作、内务工作、关键防护设备维护检测、废弃物处置等情况进行监督、监控，保证实验室安全计划、安全措施得到落实。注：当人员能力允许的情况下，质量监督员和安全监督员可由一人兼任，合并制定质量监督计划和安全监督计划。4.7.3安全监督员对内务工作的监控应包括定期评价内务工作的质量。4.8离岗离职4.8.1人员离职后，应交回相关文件和物品，包括实验室门禁卡等。4.8.2离岗、离职人员应遵守实验室保密要求。4.8.3应妥善保管离职人员档案，应依据实验室记录保存期限处置离职人员档案。4.9档案实验室或其所在机构应维护每个员工的人事资料，并进行可靠保存，同时保护隐私权。人事档案应包括但不限于：a)员工的岗位职责说明；b)岗位风险说明及员工的知情同意证明；c)教育背景和专业资格证明；d)培训记录，应有员工与培