DB11T 1717-2020 动物实验管理与技术规范

ICS65.020.30B44DB11北京市地方标准DB11/T1717—2020动物实验管理与技术规范Animalexperimentmanagementandtechnicalspecification2020-03-25发布2020-07-01实施北京市市场监督管理局发布DB11/T1717—2020I目次前言.................................................................................II1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14动物实验福利伦理审查...............................................................25动物实验管理要求...................................................................36实验操作要求.......................................................................67动物实验数据管理...................................................................7DB11/T1717—2020II前言本规范按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本规范由北京市科学技术委员会提出并归口。本规范由北京市科学委员会组织实施。本规范主要起草单位：国家卫生健康委科学技术研究所、北京市实验动物管理办公室本标准起草人：孙德明、李楠、王天奇、孙荣泽、李蔚鸥、何嘉玲、暴国、张长勇、李勇、王锡乐、刘文菊、李根平。DB11/T1717—20201动物实验管理与技术规范1范围本标准规定了动物实验福利伦理审查、动物实验管理、实验操作、动物实验数据管理等要求。本标准适用于动物实验的技术管理和质量控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB5749生活饮用水卫生标准GB14925实验动物环境及设施。GB18871电离辐射防护与辐射安全基本标准GB19489实验室生物安全通用要求GB/T35892实验动物福利伦理审查指南DB11/T1457实验动物运输规范3术语和定义3.1实验用动物experimentalanimal适于实验要求的用于科学研究、教学、生产、检定及其他科学实验的，尚无实验动物质量标准的动物。3.2实验动物laboratoryanimal经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或来源清楚的，应用于科学研究、教学、生产和检定及其他科学实验的标准化动物。3.3动物实验animalexperimentation根据实验目的，选用符合实验要求的动物，根据科学的实验方案，在相应的环境设施中进行各种科学实验并观察、记录动物的反应过程及结果，以获得新知识或进行验证的活动。3.4实验动物从业人员laboratoryanimalpractitioner从事实验动物或动物实验相关工作的技术、科研、管理、实验动物兽医师、辅助等人员。DB11/T1717—202023.5实验动物兽医师laboratoryanimalveterinarian具有从事实验动物疾病预防、诊断和治疗、护理和动物福利相关工作资质的人员。3.6动物实验室animallaboratory符合实验动物环境设施标准和实验要求的实验室。3.7生物安全动物实验室animalbiosafetylaboratory符合从事危险生物因子实验条件要求的动物实验室。3.8动物实验设施animalexperimentalfacilities从事动物实验的建筑物和设备的总和。3.9仁慈终点humaneendpoint动物实验过程中，在得知实验结果包括得知实验失败或当动物面临无法忍受实验的伤害，或实验无法继续时，及时选择动物表现疼痛和痛苦较早的阶段为实验的终点。3.10安死术euthanasia人道地终止动物生命的方法，最大限度地减少或消除动物的惊恐和痛苦，使动物安静地和快速地死亡。3.11动物实验数据animalexperimentaldata根据实验目的，在进行动物实验期间观察、记录产生的，可完整重现和评估的动物实验中所有的原始记录及其真实副本，以及后续处理产生的信息。4动物实验福利伦理审查4.1伦理委员会职责及组成4.1.1从事动物实验工作的单位（以下均简称：从业单位）应依法成立实验动物福利伦理审查委员会（以下简称伦理委员会），负责实验动物项目的管理，对动物实验项目进行福利伦理审查和日常的监管。4.1.2实验动物从业单位的伦理委员会组成，应符合GB/T35892规定的要求。4.2审查原则和目标4.2.1各类动物实验项目均应依法接受实验动物福利伦理的审查和动物实验过程的监管。4.2.2审查和监管的目标是尽最大可能地维护实验动物的福利，避免遭受一切不必要的伤害，包括因实验设计缺陷引发的伤害、人员实验操作不当的偶发性伤害或实验操作的继发性伤害。DB11/T1717—202034.2.3审查和监管应保障动物实验从业人员的职业安全和公共环境的生物安全。4.2.4动物实验项目的福利伦理审查，应符合GB/T35892规定的原则和要求。4.3申请与审查4.3.1动物实验项目负责人，应向从业单位伦理委员会提交审查申请，申报内容应符合GB/T35892的要求，并说明该动物实验在实施中可能改变的内容。审查通过的项目方可实施，并应按照审查批准的实验方案实施。4.3.2动物实验审查与管理实行地域性管辖，凡在本从业单位实施的动物实验项目，应通过本从业单位伦理委员会的审查。4.3.3伦理委员会应对已经批准的项目，实施过程监督性检查。涉及与动物种类、数量及操作方法、实施人员和动物设施等有关动物福利的重大更改内容，项目负责人应提交项目变更的申请，经伦理委员会审核通过后方可实施。5动物实验管理要求5.1动物实验室5.1.1从业单位应设立规范和标准化的动物实验室，配备有专业的技术及管理人员，具体负责动物日常饲养管理、动物实验、人员安全防护、动物实验设施标准化运行的维护等。5.1.2动物实验室应设岗对动物实验过程和设施运行进行监督检查，应保证实验质量和结果的可靠性。5.1.3动物实验室应保存动物实验过程和设施运行记录，保存期限应符合实验室管理和该类实验的规定。5.2实验人员5.2.1实验人员应取得动物实验从业的相关资格、资质，并通过所从事的动物实验相关操作技术的专门培训，掌握动物实验标准操作流程、实验方法和人员安全防护技能。实验室的人员配备应保障和满足所开展的动物实验的各项要求。5.2.2实验人员应通过实验数据规范性技术培训，保证实验数据采集、记录、加工、保存的可靠性。新进人员，不得擅自独立操作，应由熟练的技术人员和管理人员陪同和训练，直至具有独立操作的技能。5.2.3实验人员应遵守职业道德，爱护实验动物，保障动物福利，禁止各类科研不端行为。5.2.4实验人员每年应至少进行一次身体健康检查，及时调整健康状况不合宜从事动物实验工作的人员。5.3管理及标准技术规范（SOP）5.3.1动物实验室应按照动物实验全程质量控制和动物福利管理要求，制定实验所需的各项管理性和技术性的标准化操作规范（以下均简称为SOP），其内容应科学、完整、可操作性强。5.3.2动物实验室至少应制定涵盖动物福利、人员防护、环境安全、设施规范化运行等完善的管理性SOP以及突发事件应急处置办法；还应制定针对动物实验的实验前准备、实验中操作、实验后处置全过程的质量控制细化的技术性SOP，应涵盖动物的采购、饲养、实验程序、动物分组、实验操作、麻醉、手术、取材、护理、仁慈终点、安死术、尸体及废弃物的处理。5.3.3各项SOP应经所在从业单位审核批准生效后，发布实施。5.3.4应及时对已有的不适宜的SOP内容进行修订，并保证SOP所依据、引用的各项法规、标准和规定为现行有效文本。SOP修订时应保存原始文本和修订记录并存档。DB11/T1717—202045.3.5SOP宜放于各有关实验场所，方便人员取用和学习。5.4实验动物5.4.1质量要求5.4.1.1实验动物的寄生虫、微生物、遗传质量应分别符合相关标准的要求，还应符合该项动物实验的质量要求。5.4.1.2应从具有实验动物生产许可证的实验动物供应商采购合格的实验动物。应要求供应商提供实验动物合格证明、动物的遗传背景或来源信息以及质量级别检测报告。合格证明应填写清楚动物的种类、品系、亚系、日龄、体重、性别、数量等信息。上述资料应存档备查。5.4.1.3所有实验动物应排除对人类具有危害的病原体，动物外观、行为及生理指标无异常。5.4.1.4使用基因修饰动物，应有明确的遗传背景。5.4.1.5从国外引进实验动物时，应实施相应的隔离检疫。5.4.1.6普通级及以下动物应进行免疫接种疫苗。使用尚无标准的实验用动物时，应进行检疫，取得动物检疫合格证明，并评估这类动物可能对实验人员、动物实验结果、设施环境及设施内其他动物或实验造成的影响。5.4.2来源要求5.4.2.1动物实验负责人应以伦理委员会批准的实验方案为依据，采购实验所需动物的种类、等级、年龄、性别和数量，按所在从业单位采购及运输SOP办理。5.4.2.2实验动物的来源应清楚、合法，质量符合实验的要求，严格控制动物的再次使用，并符合GB/T35892中有关动物来源条款的规定。5.4.3运输与接收要求5.4.3.1实验动物的运输及其福利保障应符合DB11/T1457和GB/T35892的相关要求。保障动物在运输中的安全、福利和质量等级控制要求。5.4.3.2动物运达后，应由实验动物兽医师和饲养人员核对购买协议、生产许可证、质量合格证、病原检测报告、免疫记录等，来源于外省市的应核对动物检疫合格证明的合法有效及应加盖的检查签章。检查运输笼具是否有损坏，检查动物的品种、数量和健康状况，判断在运输过程中动物是否受到创伤或应激，确认无误后签收。5.4.3.3签收后，应将动物安排至接收室，由专人管理，对动物进行编号，记录来源、品种或亚系、年龄或日龄、性别、原编号、体重、临床症状等资料。5.4.4检疫观察5.4.4.1实验动物兽医师应根据新进动物的特点设置隔离检疫期，实施对动物进行隔离检疫的标准操作规程。5.4.4.2饲养人员应每天观察记录动物的活动、精神状况、饮水、食欲、排泄、外观等状态。5.4.4.3隔离检疫前后，应对动物设施严格消毒。5.4.4.4对患有非传染病动物，应经过检查及科学论证，判断是否适合用于动物实验，并采取相应的治疗或淘汰的处理措施。对隔离检疫不合格的动物，应进行无害化处理。5.4.4.5检疫人员、饲养人员及接触新进动物的人员，应做相应的防疫和安全防护。5.4.4.6对可能携带潜在人畜共患病实验用动物,首先应进行严格的防疫隔离，做相应病原微生物学检测,检疫合格后方可使用。DB11/T1717—202055.4.5动物饲养5.4.5.1动物在实验前，应经过适应性饲养和观察过程。5.4.5.2喂食饲料应来自具有实验动物饲料生产许可证的单位。饲料营养应符合相关的实验动物营养的需求。5.4.5.3普通级实验动物饮用水应符合GB5749有关人饮用水质的要求，清洁级及以上等级实验动物饮水还应在此基础上达到无菌要求。5.4.5.4垫料应符