医疗器械委托生产合同【4篇】

1/12医疗器械委托生产合同【4篇】随着人们法律意识的加强，越来越多的人通过合同来调和民事关系，签订合同能够较为有效的约束违约行为。那么一般合同是怎么起草的呢？下面是我给大家分享的“医疗器械委托生产合同【4篇】”，欢迎大家参考下载分享借鉴，希望对大家能够有所帮助。医疗器械委托生产合同【第一篇】法律分析：1、履行医疗器械相关法律法规以及医疗器械委托生产质量协议规定的义务，办理医疗器械注册证并承担相应的法律责任。2、能够独立开展质量评审。委托生产前应对受托生产企业的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告。委托生产期间每年应对受托生产企业开展至少一次全面质量管理评审，定期对受托生产企业进行审核，并按时向安徽省药品监督管理局提交年度质量管理体系自查报告。3、负责与受托生产企业签订医疗器械委托生产质量协议，明确规定双方在委托生产中技术要求、生产管理、质量保证、责任划分、产品放行等方面的权利和义务。4、负责将医疗器械委托生产质量协议中规定的技术要求、生产工艺、质量标准、说明书和包装标识等技术文件形成清单及附件，并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记2/12录；以上文件发生的任何变化应及时告知并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录。5、负责产品上市放行，应明确规定放行责任人、放行程序和放行要求。法律依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。医疗器械委托生产合同【第二篇】质量手册是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件，如何制定医疗器械的质量手册呢?下面我给大家介绍关于医疗器械质量手册范本的相关资料，希望对您有所帮助。医疗器械质量手册范本如下一、各级组织机构管理职能1、质量管理部质量管理职能：2、业务部质量管理职能3、仓储部质量管理职能3/124、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、质量验收员岗位职责6、质量管理员岗位职责7、仓库保管员岗位职责8、采购员岗位职能9、销售人员岗位职能10、维修养护、售后人员职责三、医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度3、产品标准管理制度4、医疗器械采购管理制度5、医疗器械质量验收制度6、医疗器械在库保管、养护管理制度7、医疗器械出库、复核管理制度8、医疗器械销售管理制度10、医疗器械退回产品管理制度11、医疗器械质量跟踪管理制度12、医疗器械不良事件报告制度4/1213、质量信息收集管理制度14、质量事故报告制度15、医疗器械质量查询、投诉管理制度16、售后服务管理制度17、用户访问联系管理制度18、文件、记录及凭证管理制度19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度四、质量管理部质量管理职能3、负责首营企业和首营品种的质量审核;8、收集和分析医疗器械质量信息;9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;12、做好入库复核检查工作;15、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪;18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作;20、认真做好质量工作考核。21、其它相关工作。五、业务部质量管理职能9、认真做好质量工作考核;10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。5/1216、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。六、仓储部质量管理职能1、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。3、监督医疗器械分类储存，坚持?近期先出?、?先产先出?、?按批号发货?的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。七、财务部质量管理职能2、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作;5、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。八、企业负责人质量管理职能7、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件;8、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。九、质量管理部负责人质量管理职能5、负责对首营企业和首营品种质量审核;6、负责协调部门之间质量管理工作有序开展;6/1211、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作;12、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符;13、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查;15、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。十、业务部经理质量管理职能4、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核;6、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。13、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题;14、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告;15、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。十一、财务部经理质量管理职能2、督促财会人员把握好货款承付关;4、维护管理各项原始凭证和资料。十二、验收员质量管理职能3、验收不合格的医疗器械不得入库，并报质量管理部确认;7、验收外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。十三、养护员质量管理职能7/124、结合库存养护管理实际，确定重点养护品种;8、正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行;9、负责计量工作;10、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。十四、质量管理员岗位职责1、树立质量第一的思想，协助质量部长做好质量管理及质量教育工作。2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医疗器械质量进行严格的监督管理。3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。4、负责本部门的质量资料归档工作。5、负责质量信息的管理工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。十五、保管员质量管理职能3、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库;9、负责对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管理;备注：(1)五距：货位距不小于100厘米;垛与墙的间距不小于30厘米;垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米;垛与地面的8/12间距不小于10厘米。(1)色标：待验库(区)、退货库(区)——黄色;合格品库(区)、发货品库(区)——绿色;不合格品库(区)——红色。效期产品库(区)----蓝色医疗器械委托生产合同【第三篇】委托方（以下简称甲方）：_________受托方（以下简称乙方）：_________甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。生产厂家：_________；产品名称：_________；规格型号：_________。二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的'注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。费用清单详见附件。五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，9/12则每超时一个月（按工作日算）退还代理费用的30％，直到退完全部代理费止；若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的（包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等），其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除；若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。甲方（盖章）：_________乙方（盖章）：_________代表人（签字）：_________代表人（签字）：__________________年____月____日_________年____月____日签订地点：_________签订地点：_________附件（略）医疗器械委托生产合同【第四篇】在当今不断发展的世界，随时随地，各种场景都有可能使用到合同，在达成意见一致时，制定合同可以享有一定的自由。你所见过的合同是什么样的呢？下面是小编整理的进口医疗器械委托申报合同范本，欢迎大家分享。甲方：有限公司（以下简称甲方）乙方：____________医药科技有限公司（以下简称乙方）10/12一、委托条款：1、甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务2、甲方负责按医疗器械注册管理办法提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任（具体要求见医疗器械注册管理办法）。3、乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料（包括产品标准）进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日取得注册证，乙方有义务对甲方资料保密。4、关于注册时间计划见合同附件。5、乙方取得注册证书，在确定收到甲方全部应付款项后，应将注册证书及甲方提交的.剩余资料退还甲方。二、支付条款：1、甲方支付乙方上述产品注册技术服务费人民币万元；检测技术服务费用人民币万元，标准技术服务费人民币万元。2、在合同签订5日内，甲方应该支付乙方80%的代理服务费；当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后，甲方支付乙方15%的代理服务费；当乙方取得上述产品的注册证后，甲方支付乙方5%的代理服务费。3、根据《医疗器械注册管理办法》，所有上报至sfda的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻译费用11/12为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合sfda关于注册的要求，并承担相应责任。三、附加的支付条款（国家收费）：1、根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理局医疗器械司对每个注册证收取的审查费人民币3000元。甲方按照乙方书面通知，按时将款打入乙方指定的账户中。2、根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测的，甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的来往运输，并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取，甲方应在样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测中心质量检测费，由检测中心出具正式发票。3、在产品sfda检测过程中，如因甲方做出产品型号增加等重大调整而造成注册时间的延长，责任由甲方承担，所发生的额外费用由甲方承担。四、注册失败和不可抗力：1、如确因无法抗拒原因（如国家注册法规发生重大变化等）未能取得产品注册证，乙方在扣除基本费用（代理费20%）后，将已收取的注册代理费退还甲方。2、如甲方发生在送审资料、文件中有弄虚作假行为或产品质量检测不合格等单方面原因造成注册失败或甲方中途提出更