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宜兴市人民政府文件宜政发〔2021〕87号市政府关于印发《宜兴市生命健康产业发展规划（2021—2025年）》的通知各开发区管委会（管理办），各镇人民政府，各街道办事处，市各委办局，市各直属单位：《宜兴市生命健康产业发展规划（2021—2025年）》已经市政府常务会议审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。宜兴市人民政府2021年4月23日宜兴市生命健康产业发展规划（2021-2025年）微信：1115955733送福利，，淘宝搜店铺名：建筑后浪2021年4月目录一、产业发展背景…………………………………………………1（一）全球生命健康产业发展现状…………………………1（二）中国生命健康产业发展现状…………………………5（三）江苏省生命健康产业发展现状………………………8二、宜兴市生命健康产业发展基础和机遇………………………10（一）宜兴市基本情况………………………………………10（二）宜兴市生命健康产业基础……………………………11（三）发展机遇………………………………………………12三、总体要求………………………………………………………14（一）指导思想………………………………………………14（二）发展原则………………………………………………15（三）发展目标………………………………………………15四、重点领域………………………………………………………16（一）医疗器械国产替代……………………………………16（二）生物制品生产制造……………………………………17（三）健康食品品牌打造……………………………………17（四）化学药品研发生产……………………………………18（五）现代中药品质提升……………………………………18（六）康养医疗示范推广……………………………………19五、实施路径………………………………………………………19（一）持续优化产业布局……………………………………19（二）健全创新载体平台……………………………………20（三）提升产业集群能级……………………………………21（四）增强产业招商实效……………………………………22（五）构建梯次人才队伍……………………………………23（六）拓展金融资本支撑……………………………………24（七）加强产业配套服务……………………………………25六、保障措施………………………………………………………27（一）加强组织领导…………………………………………27（二）强化要素保障…………………………………………27（三）紧抓政策落实…………………………………………27（四）激发智库潜能…………………………………………283一、产业发展背景（一）全球生命健康产业发展现状1、市场规模持续稳定增长，中国等新兴市场重要性日益提升生命健康产业主要由生物医药构成，随着生物技术进步、医疗保障水平提高、人口规模扩张、人口老龄化加剧，全球生命健康市场规模持续稳定增长。根据世界银行的最新数据，2018年全球人口达到75.93亿人，同比增长1.1%；同时联合国预计全球人口在2030年将达到85亿，人口规模呈现持续扩张状态，对于药品的需求也将持续增长。同时，全球人口老龄化趋势加速，2000年至2018年全球65岁以上人口占比从6.87%增长至8.87%，预计2050年全球65岁以上人口总人数将达到15.7亿人，占比将上升至16.7%，较2018年增长了接近一番。根据IMS统计数据，2010年至2019年全球医药市场规模由7920亿美元增长到12249亿美元，预计到2023年全球医药市场规模预计将突破15000亿美元。2010-2020年复合增长率达到4.3%。美国一直是全球医药主导市场，近年来，随着经济发展，中国和二级新兴市场表现良好，医药市场规模逐步增长。根据IMS统计数据，在2010年-2019年期间，以中国、巴西、印度和俄罗斯等新兴国家为代表的市场中，医药市场销售份额均逐步上升,其中中国市场增长较快，市场份额由8%提升至14%，超过日本成为第三大医药市场；与此同时，以美国、欧洲为代表的发达国家和地区，医药市场份额在逐年下降。4随着新冠疫情的爆发，各国意识到生命健康产业的战略性地位，自主的供应链和工业生产的重要性，产业由成熟市场向新兴市场转移的形势有可能出现逆转。图1：全球主要医药市场份额变化2、全球医药技术大变革，药品医疗器械快速迭代，进入以攻克癌症为驱动的新药创制新周期近年来，随着基础科学和工程技术的不断突破，最新一轮的生命科技革命将由生命科学、物理科学、工程科学、信息科学等多学科间的交叉融合而引发，创新模式将呈现网络化和全球化发展的特点。基因编辑技术、肿瘤免疫治疗、大数据平台、人工智能、3D打印技术、核糖核酸干扰技术等多领域交叉融合将进一步推动药品医疗器械快速迭代。CAR-T疗法、mRNA疫苗、抗体偶联药物、可降解生物支架、植入式电子设备、智能手术机器人等新技术和新产品层出不穷。医药创新也从以攻克心脑血管疾病为驱动的上一周期进入到以攻克癌症为驱动的新5一轮周期。图2：医药创新周期变化3、专利悬崖影响加剧，新药研发投入不断上升，研发风险增加，创新药研发模式发生转变长期支撑跨国药企收入的专利药物受到了仿制药的巨大威胁。由于上世纪90年代是小分子药物研发的高峰时期，在近20年过后，这些药物纷纷迎来了专利到期的时间，由于专利药物到期后会有大量的仿制药物上市，从而使得市场竞争加剧，药物的价格会出现大幅下降，引起药物销售额的剧烈下降，这被称作“专利悬崖”，例如在2012年，就有波立维、思瑞康和缬沙坦三个“重磅炸弹”级别的药物专利到期，在全球销售额排名前十的药物中，修美乐、美罗华、安维汀等多款药物的专利也将在2020年前过期。根据EvaluetePharma发布的《WorldPreview62015,Outlookto2020》中的统计，在2009-2015年之间，由于“专利悬崖”带来的专利药市场份额损失为1200亿美元，其中2012年高达380亿美元，2015-2020年之间，处在“专利悬崖”威胁下的药物销售额为2150亿美元，预计最终会有990亿美元的销售损失。图3：专利悬崖带来的药品销售额损失在创新药研发投入方面，受到全球金融危机和欧债危机的影响，企业的营收和利润增长乏力，因此在研发上投入趋于保守，全球医药企业的研发投入在危机过后的2009年和2012年分别下降了1.5%和1.2%。随着全球经济的逐渐复苏，企业的研发投入也逐渐恢复增长。根据EvaluetePharma的预测，到2020年，全球医药企业的研发投入总额为1615亿美元，相比2015年增加了170亿美元，年复合增长率为2.2%，医药企业的研发投入依然处于上升通道。7图4：全球医药企业研发投入情况（十亿美元）竞争激烈倒逼企业转变商业模式。2019年全球销售额排名前十位的药品中有6个面临来自仿制药和生物类似药的竞争。仅依靠专利药物的商业模式会使企业在3-5年内丧失发展动力。大型药企在推进创新药物研发的同时，已纷纷转向扩充现有产品新适应症、上下游业务链等方式为拓展业务，以稳定专利到期药品的市场和业绩。（二）中国生命健康产业发展现状1、多因素综合影响，中国医药市场增长放缓，产业集中度明显提升在医保范围扩大、医疗基础设施与服务改善、慢性病发病率快速增长等积极因素与医保费用总控趋严、药品招标形势严峻、仿制药质量和疗效一致性评价、专利药国家价格谈判、药占比（药品费用占治疗总费用比例）降低等挑战因素综合影响下，我国医药市场近年来增长速度有放缓趋势。据统计，我国药品市场在2007-2016年间复合增长率约15.3%，2017-2019年8复合增长率约6.2%，预计未来将长时间维持在这一水平。数据显示，2019年我国规上医药工业企业实现营业收入26723.5亿元，同比增长7.9%；2019年规上医药工业企业利润总额3457亿元，同比增长7.0%；医药产业工业增加值占全部工业增加值比重由2011年的2.3%增长为2019年的3.6%，平均年增长0.16个百分点。根据工信部公布的“2019年中国医药工业百强名单”，扬子江药业、广药集团和中国医药集团分列前三名。从分布来看，北京和江苏数量最多，达到13家，山东12家排名第二。2019年医药百强营业收入总额达到8395亿元，同比增长11.8%，占医药工业的32.5%，同比提高7.3%，可见产业集中度明显提高。2、区域集中度较高，已形成环渤海、长三角、珠三角等三大产业集群从生命健康产业园区和企业分布区域角度来看，我国生命健康产业布局呈现出地理选择性，产业布局主要集中在自然资源丰富、科技水平高、人才聚集度高的地区。在发展早期，由于北京、上海等城市的经济水平较高、研发创新能力较强、投融资环境较好吸引了众多生命健康企业聚集形成产业园区，随着我国生命健康产业的稳步发展，武汉、长沙、成都等内地省会城市以及东北地区也先后步入了成长期。目前，中国生命健康产业已形成了以环渤海、长三角、珠三角三大产业集群为核心，鄂川渝、长吉图等地区快速发展的产业空间格局。但区域不平衡发展将进一步凸显，东部沿海地区与中西部差距将持续9拉大。研发要素有进一步向上海、北京集聚，制造环节加速向江苏、山东集聚的趋势。环渤海地区生命健康产业人力资源储备最强，拥有丰富的临床资源和教育资源，北京、天津、河北、山东各地的医药产业链方面具有较强的互补性，围绕北京形成了创新能力较强的生命健康产业集群；长三角地区生命健康产业创新能力和国际交流水平较高，拥有最多的跨国生命健康企业，在研发与产业化、CRO外包服务、国际交流等方面有较大优势，形成了以上海为核心，江苏、浙江快速发展的生命健康产业集群；珠三角地区市场经济体系成熟，企业自主创新能力强，国际化环境较好，民营资本和跨国企业投资较活跃，围绕广州、深圳等重点城市形成了商业网络发达的生命健康产业集群。3、国产创新药申报、获批数量不断攀升，抗肿瘤药为主近年来，国产新药的报批数量呈现出加速增长态势。国家药品监督管理局发布的2019年药品审评报告数据显示，2019年，受理需技术审评的注册申请6199件，较2018年增加11.21%，其中化学药注册申请为4937件，较2018年增长了10.72%，占全部需技术审评的注册申请受理量的79.64%；中药注册申请257件，较2018年降低了14.33%；生物制品注册申请1005件，较2018年增长了23.3%，生物制品年增长率最高。据统计，2019年，药审中心审评通过批准IND申请926件，审评通过NDA164件，审评通过ANDA654件，审评通过批准口服固体制剂一致性评价申请260件（按活性成分统计95个品种，按通用名统计10107个品种），品种数较2018年（57个品种）同比增长66.7%。2019年国内化学药IND（新药临床申请）数量已达到551个，生物药IND数量达到111个，较2018年增长超过45%。2007-2017年，国产1类创新药仅获批9个，2018年获批8个，2019年获批9个。此外，目前合计已有超过20个品种处于NDA（新药上市申请）状态，预计2020年获批新药将进一步增多。有理由相信，随着近几年IND数量的爆发式增长，3-5年后，国产新药每年获批的数量可能达到20个的水平。在化学药IND申请中，受理国产化学药IND申请444件，受理进口IND申请250件。国产化学药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、消化系统和抗感染药物领域，进口IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染药物和神经系统领域。化学药NDA中，受理国产化学药NDA45件，受理进口化学药NDA85件。国产化学药NDA的适应症主要集中在抗肿瘤和抗感染药物领域，进口化学药NDA的适应症主要集中在抗肿瘤和神经系统领域。药审中心受理1类治疗用生物制品IND申请119件（95个品种），适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域，占全部1类治疗用生物制品IND申请的69%。（三）江苏省生命健康产业发展现状1、医药产业占比全国第一，增速高于全国平均水平生命健康产业发展是我