洁净区环境清洁消毒

济南金恒宇印务有限责任公司洁净区环境清洁消毒1．主题内容与适用范围本SOP规定了针剂车间洁净区环境清洁与消毒的对象、方法、程序、频次、使用的清洁剂、消毒剂及其检查标准等内容。本SOP适用于药包车间洁净区环境清洁与消毒操作。2．相关文件《药品生产质量管理规范》2010年修订版《产品清场SMP》《工艺卫生管理SMP》3．术语洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。4.目标原则通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程，确保洁净区生产环境符合GMP要求，防止差错和污染，从而保证产品质量。5.职责生产部管理人员、洁净区岗位管理人员和操作人员、质检员对本规程的实施负责。6．环境清洁内容与程序2000006.1常用清洁剂清洁用水：纯化水。使用的清洁剂有：1%洗洁精、1％洗衣膏。6.2清洁频次：6.2.1每班进行一次清洁，更换品种或规格时进行一次大清洁；6.2.2同品种规格生产周期超过一周时，安排在周末进行一次大清洁。6.2.3清洁剂要交换使用，每种清洁剂使用一个月要更换另一种。6.3清洁程序:6.3.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。6.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。6.3.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。6.3.4将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。6.3.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。6.3.6各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。6.3.7日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场清洁检查SOP》检查合格后方可开始生产。6.4生产区域清洁周期与内容6.5清洁对象与方法清洁对象清洁方法备注天花板1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在T型架上；2.用T型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板；3.每擦拭2m2面积取下丝光毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。灯具1.灯具的擦拭必须在完全关闭电源且灯具降温后进行；2.将洁净半干丝光毛巾折成方块，由灯具内向外擦拭至洁净，再用干丝光毛巾重新擦拭至干。3.灯具清洁后要停10分钟后开启电源开关，试用正常。门窗、玻璃1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干；2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的顺序对其内外壁进行清洁；4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。墙壁1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干；2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的顺序擦拭干净；4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。通风橱及设备1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干；2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的顺序对其内外壁进行清洁；4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。台面桌椅1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干；2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的顺序对其擦拭干净；4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。传递窗1.将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干；2.然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中；3.按由上向下、由里向外的顺序擦拭清除传递窗、各角落、紫外灯灰尘污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢。4.视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。风口1.将洁净丝光毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁；2.注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁掉而又不会因为擦拭将一部分污物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。水池1.拧开水笼头，将水池内的杂物冲净，如果有大的杂物，必须先用毛刷将杂物清理到废弃物袋中，然后用水冲净。2.用浸过清洁液的毛刷将水池内、外壁污迹去掉。3.用水冲净水池内外及毛刷上的清洁液。4.用干丝光毛巾擦拭干净。地漏1.取下地漏的不锈钢上盖、蓖子，放入一容器内。2.清理地漏槽内的杂物，放入废弃物袋内。3.用纯化水冲洗2-3遍后，用毛刷蘸取清洁液刷洗至洁净。用纯化水冲洗至无泡沫产生。4.用毛刷蘸取消毒液刷洗内槽，再用水冲洗至洁净。5.分别用清洁剂和消毒剂清洗上盖和蓖子，用水冲洗干净，再用丝光毛巾擦拭至洁净。6.盖上蓖子，用消毒液液封蓖子，盖上地漏的上盖。地面1.用塑料笤帚以门为基准，缓缓从内向外清扫地面至洁净，将清扫物清理到废弃物袋中；2.用浸清洁剂的半干拖把以门为基准，沿由里向外的顺序对地面进行擦拭，每擦拭2m2面积，反折丝光毛巾用洁净面继续清洁；3.视情况对丝光毛巾重新用水涮干净，再浸清洁剂拧至半干继续清洁，使清洁实际有效，干净后退出洁净室关门。清洁工具1.随清洁工作的进行将清洁工具及废弃物袋转移。2.将废弃物袋传递至废弃物暂存间，生产结束后集中处理3.将清洁工具转移至洁具室内按《清洁工具管理SOP》的要求清洗后，定置存放。6.6清洁注意事项6.6.1若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。6.6.2擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。6.6.3清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。6.6.4严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。6.6.5不能用水直接冲洗地面。6.6.6灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。6.6.6清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。6.6.7认真填写《洁净区环境清洁记录》。6.6.8清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。7．环境消毒方法与程序7.1消毒频次：正常生产情况下每班进行一次消毒液擦拭消毒，并打开紫外灯消毒30分钟；间断性生产开始前或激素类、抗肿瘤产品生产结束后或每周末生产结束后，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁后进行消毒，并进行臭氧消毒60分钟。7.2消毒液：75%乙醇溶液、2‰新洁尔灭。消毒液要交换使用，每种消毒液使用一个月要更换另一种。防止微生物的耐药性。7.3消毒操作程序7.3.1临近正常消毒周期，先进行环境大清洁，并提前在清洁室配制好所用消毒液。7.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾等消毒用具。7.3.3将丝光毛巾在消毒液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。7.3.4然后按每周大清洁顺序与方法，在相应清洁区域内进行环境消毒操作。全面擦拭工作场所、门窗玻璃、墙面、天花板、照明、排风、水池地漏、设备设施及其他附属装置7.3.5各消毒区域的总体擦拭顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。7.3.6地漏的消毒后，盖上蓖子，用消毒液液封蓖子，盖上地漏的上盖。7.3.7安装紫外灯的传递窗，打开紫外灯照射消毒30分钟。7.3.8臭氧消毒7.3.8.1消毒频次：正常情况下每周用臭氧消毒一次。7.3.8.2开机前应保持洁净室内相应密闭，预防臭氧泄露，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。7.3.8.3接通臭氧发生器的电源并调整定时器定60分钟，启动发生器电源，人员退出消毒区域。7.3.8.4臭氧消毒结束后，再用新鲜空气置换约30分钟。7.3.9日常消毒的有效期为24小时,每周的大消毒有效期为7天；间断性生产开始前或激素类产品生产结束后或每周末生产结束后，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁并消毒，检查合格后方可开始生产。7.3.10每月一次对空调系统和洁净区环境同时进行大消毒把臭氧发生器的出口放入空调初效前腔室内，启动臭氧发生器，同时关闭新风进风口，启动风机，洁净区内同时打开臭氧发生器，让风机运行2小时左右，关闭臭氧发生器，然后打开新风口，让消毒剂随新风的进入自然排除。7.4消毒注意事项7.4.1激素类或抗肿瘤类药品生产结束后，先用专用丝光毛巾和洁具浸3％纯碱溶液全面擦拭工作区域后再进行清洁消毒工作。7.4.2消毒操作一定要在大清洁完成后进行。7.4.3严格按消毒剂的更换要求进行消毒剂更换。7.4.3进行臭氧消毒时，人员一定要离开消毒现场。7.4.5认真做好消毒记录。7.4.6消毒后臭氧发生器等消毒用具及时在清洁间进行清洁，定置存放。