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Elecsys®AMH（抗缪勒管激素）医学价值和竞争优势ShirleyShen目录罗氏AMH的竞争优势3罗氏AMH的检测特性2不孕不育/卵巢储备检测方法和AMH医学价值15000万不孕不育患者，女方因素居多2009年中国不孕不育发病率15%,约5000万不孕患者输卵管原因(8%)排卵功能障碍(7%)卵巢储备减少(11%)子宫内膜异位(5%)子宫因素(1%)女性其他多重因素(11%)男女其他多重因素(18%)男性因素(18%)其他原因(8%)不明原因(13%)按WHO定义，女方因素占45-55%，以25岁至30岁人数最多，其中适龄女性排卵功能障碍最为多见。1.CDC.Assistedreproductivetechnologysuccessrates:nationalsummaryandfertilityclinicreports,2010.2..Forti&Krausz.JClinEndocrinolMetab1998首诊:不孕不育的病因检查女性内分泌激素检查:性激素6项,SHBG,DHEAS,INS,C肽,TSH男性内分泌激素检查:T,SHBG,FSH,LH,E2生精功能,精液排卵子宫和输卵管卵巢储备腹腔镜男女不孕不育的病因诊断ClinicalGuideline,NiceFeb2004:Fertility:assessmentandtreatmentforpeoplewithfertilityproblems男科妇科性激素6项:E2,P,FSH,LH,PRL,T不孕的基础内分泌激素检测不孕:一年未采取任何避孕措施，性生活正常而没有成功妊娠。2004NICE指南：不孕夫妇男女双方都需基础内分泌激素检测女：排卵(E2/P/FSH/LH/T/甲功）、卵巢储备（AMH）男：生精（FSH/LH/T）ClinicalGuideline,NiceFeb2004:Fertility:assessmentandtreatmentforpeoplewithfertilityproblemsE2,P,TestoFSH,LHTFTTestoFSH,LH不孕夫妇的临床检查辅助不孕不育的病因诊断12协助辅助生殖技术(ART)的治疗监测激素检测在不孕不育诊疗的目的2性激素检测对ART治疗的意义辅助评估基础内分泌水平和卵巢储备力选择控制性超促排卵的治疗方案治疗过程中药物剂量的改变，药物种类的改变辅助选择HCG注射日黄体支持的判断指标妊娠后的监测和指导停药陈子江，不孕不育专家推荐治疗方案2013不孕治疗的分类InVitroFertilization-EmbryoTransfer（IVF-ET）：体外受精-胚胎移植,最常用精子与卵子取出体外，在体外培养环境中受精，并发育成胚胎，选择优质胚胎移植入子宫腔内，使其种植以获得妊娠的技术.俗称第一代试管婴儿Intracytoplasmicsperminjection(ICSI)：卵细胞质内单精子注射直接将精子注射入卵子内帮助卵子受精，俗称第二代试管婴儿。针对精子数量严重不足引起的不育胚胎植入前遗传学诊断（PGD）陈子江，不孕不育专家推荐治疗方案2013常用的卵巢储备检测指标激素测定•基础FSH•基础E2B超•窦卵泡计数（AFC）卵巢储备常用检测方法的不足2October2019page10©2009Roche基础FSH和E2月经第3天检测周期内和周期间差异临床灵敏度低，可靠性低（正常浓度不能排除卵巢储备下降）窦卵泡计数（AFC）月经第3天检测周期内和周期间差异，操作者/地点之间差异灵敏反映卵巢储备，预测卵巢刺激反应检测时间差异度灵敏度AMH是准确反映卵巢储备功能的最佳指标AMH是由卵巢内生长中的窦前卵泡和小的窦卵泡分泌。每个卵泡含有一个卵子1.VisserJetal.Reproduction.2006;131:1-9.2.VanDisseldorpJ,etal.HumanReprod.2010:25:221–227.3.3.HansenKRetal.FertilSteril.2011;95:170-175.卵泡池的大小在女性出生时已经确立.1血AMH水平反映卵巢储备功能2,3:低AMH-卵巢储备力低.高AMH–卵巢储备力高卵巢储备指始基卵泡池内可募集的卵泡数量。反映女性的生育能力.卵泡池的大小随年龄下降.1卵巢储备检测指标比较-AMH优于基础FSH,AFC2October2019page12©2009Roche基础FSH和E2月经第3天检测周期内和周期间差异临床灵敏度低，可靠性低（正常浓度不能排除卵巢储备下降）窦卵泡计数（AFC）月经第3天检测周期内和周期间差异，操作者/地点之间差异灵敏反映卵巢储备，预测卵巢刺激反应AMH月经周期任意一天检测周期内和周期间差异小不受操作者影响灵敏、可靠反映卵巢储备预测卵巢刺激反应检测时间差异度灵敏度AMH检测在月经周期的任何一天，周期内差异小AMH(ng/mL)月经期卵泡期黄体期4.03.53.02.02.51.5AMH雌二醇孕酮Kissell,etalHumReprod2014排卵期AMH检测在月经周期的任何一天，周期内差异小月经期卵泡期排卵期黄体期AMH(ng/mL)4.51.00.54.03.53.02.02.51.55.00.0≤20岁21–2526–3031–3535Kissell,etalHumReprod2014AMH(ng/mL)月经期卵泡期黄体期4.03.53.02.02.51.5AMH雌二醇孕酮排卵期AMH预测获卵数的准确性优于AFCHP-hMGrFSHHP-hMGrFSHArce,etalFertilSteril2013获卵数（个)获卵数（个)P0.01P=0.125AMH预测卵巢反应，指导IVF个体化治疗AMH(pmol/L)拮抗剂（hCG/GnRHa）触发标准治疗最大化获卵402071Nelson,etalHumReprod2009Yates,etalHumReprod2011高反应正常反应低反应可忽略AMH预测卵巢反应，指导IVF个体化治疗AMH(pmol/L)402071用AMH检测前活产率(%)3025201510用AMH检测后Nelson,etalHumReprod2009Yates,etalHumReprod2011高反应正常反应低反应可忽略拮抗剂（hCG/GnRHa）触发标准治疗最大化获卵AMH用于预测卵巢过度反应预测卵巢过度反应AUROC95%CIAge0.600.57,0.64AMH0.810.77,0.84Age&FSH0.690.66,0.72Age&AFC0.760.72,0.80Age&AMH0.800.76,0.84Age&AMH&AFC0.800.74,0.86Age&AMH&AFC&FSH0.810.75,0.86 灵敏度特异度IMPORTconsortiumHumReprodUpdate2013EXPORTconsortiumFertilSteril2013AMH提高IVF治疗的有效性和安全性AMH预测卵巢反应选择GnRH类似物选择促性腺激素更高活产率更低OHSS2013NICE指南：AMH检测卵巢储备，预测卵巢刺激反应NICE,ClinicalGuideline-Fertilityassessmentandtreatmentforpeoplewithfertilityproblems,2013.NICE,ClinicalGuideline-Fertilityassessmentandtreatmentforpeoplewithfertilityproblems,2013.2011ESHRE共识：AMH检测卵巢储备功能，最灵敏和特异预测卵巢反应ESHREconsensusonthedefinitionof‘poorresponse’toovarianstimulationforinvitrofertilization:theBolognacriteriaHumanReproduction,Vol.26,No.7pp.1616–1624,2011ESHRE：欧洲人类生殖与胚胎学会目录罗氏AMH的竞争优势3罗氏AMH的检测特性2不孕不育/卵巢储备检测方法和AMH医学价值1Elecsys®AMH检测参数1样本量50µL样本物质血清，肝素锂血浆18分钟总检测时间(TAT)检测类型自动化精密度溯源贝克曼第2代AMHELISA法(未修正)可测范围LoD0.01ng/mL(0.071pmol/L);LoQ0.03ng/mL(0.214pmol/L).GassnerD,JungR.Firstfullyautomatedimmunoassayforanti-Müllerianhormone.ClinChemLabMed.2014检测范围0.01ng/mL-23.0ng/mL(0.071-164pmol/L)稳定性在机:8周5%罗氏AMH与AFC一致性高，准确预测卵巢储备Elecsys®AMH/AFC相关性1.Anti-MüllerianHormone.Elecsysandcobaseanalyzerspackageinsert2014.Elecsys®AMH和AFC一致性高:Spearman系数=0.68AFC[n]Elecsys®AMH[ng/mL]罗氏研究no.RD001542n=451女性(18–44岁)7个中心(6个欧洲,1个澳洲)罗氏AMH检测比Elisa法低浓度检测更灵敏BeckmanCoulter(修正版)AnshLabsElecsys®AMH检测与Elisa法检测的AMH（贝克曼、AnshLabs）呈良好的一致性，检测下限浓度更低20-25%11D.Gassner,R.Jung(2014).ClinChemLabMed0(0):1434-6621Elecsys®AMH2.3ng/mLAMHGenII3ng/mLElecsys®AMH1ng/mLAnshLabsAMH2ng/mL罗氏AMH检测比Elisa法精密度更优异欧洲5个实验室参加的多中心分析*,全自动Elecsys®AMH检测比常规的ELISA检测显示更优秀的精密度，Elecsys®AMHCV5%11.SchiettecatteJ,etal.PresentedatIFCCWorldLabCongress,IstanbulJune2014.01020304050607080901000.23ng/mlHSP10.79ng/mlHSP20.96ng/mlPCAMH12.73ng/mlHSP34.92ng/mlPCAMH213.6ng/mlHSP417.96ng/mlHSP5CV(%)ManualElecsys®AMH*根据CLSIprotocol(CLSI-EP5)罗氏全自动AMH检测，方便快速更高效1.Anti-MüllerianHormone.Elecsysandcobaseanalyzerspackageinsert.2014.•上机检测时间：18分钟•Elecsys®AMH检测轻松整合进Cobas®常规的临床生化免疫检测•多种配置选择满足客户需求1.HanXetal.HumReprod2014;29:1042–1048.2.BeckmanCoulter.UrgentFieldSafetyNoticeAMHGenIIELISA(REFA79765).3.BeckmanCoulter.AMHGenIIELISApackageinsert2013.4.KlemtV,HofmannV,GassnerD.PresentedatESHREAnnualMeeting,Munich,Germany,29Juneto2July2014.ELISA检测Elecsys®AMH补体AMH罗氏AMH检测结果稳定，不受补体干扰•ELISA法的AMH检测结果低于预期1,2•可能由于补体干扰AMH和检测抗体的结合1,2•Elecsys®AMH测定使用的是与ELISA的测定法相同的抗体;然而不受补体干扰4•这是由于独特的测定形式，采