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提供GMP培训、合规性审计指导及认证咨询服务设备操作规程编制要求张宁13331086892of*目录文件编制的总体要求设备使用操作规程内容设备维护保养规程内容设备清洁操作规程内容特殊要求操作规程内容of*文件编制的总体要求法规要求文件是质量保证系统的基本要素保证文件的权威性、系统性四要素：有效性、适宜性、一致性和可追溯性。工作需要规范工作流程，指导操作过程约束效力用于调查追溯有法可依，有法必依，有据可查4of13of46of*文件编制的总体要求文件标题简洁、清晰，与文件内容契合，能够体现文件的目的及适用范围目的文件的作用及意义适用范围适当，以免文件信息量过大或内容过于空泛职责文件执行人员及监督执行的人员承担该文件正文中规定工作内容其他（新修订文件生效日期、版本）of*设备使用操作规程内容500L搪玻璃反应釜标准操作规程目的使设备操作维护人员能够正确按照操作程序操作设备，使设备良好运行，保证人员和设备安全适用范围：职责操作人员负责按照本规程的规定操作设备。生产设备管理人员及QA负责监督本规程的执行。其他6of13of66of*设备使用操作规程内容正文开机前准备检查设备及附属仪表标识，判断设备是否处于可使用状态检查电源及公用设施检查管道阀门是否处于正确的启闭状态必要时试车运行（点动或加替代料运行，确认润滑状态、螺丝是否松动、机械密封是否良好、各机件是否灵敏等）7of13of76of*设备使用操作规程内容正文运行操作按流程描述操作（投料时的设备操作——反应过程的设备操作——溶剂回收的设备操作——出料操作等）平行操作的描述（加热、降温操作、冷热切换操作等）方法要详细，如蒸汽阀门的开启程度，必要时在设备上进行标记。与工艺契合设备清洁及维护、设备使用日志填写。注意虽然操作方法与实际结合，但必须是规范正确的操作方法8of13of86of*设备使用操作规程内容正文操作注意事项人身安全（如：带压操作的出料步骤）产品质量安全（如：反应过程工艺参数的观察与控制）设备安全（如：升温降温速度的控制、升降温操作的切换、离心机的平衡控制、真空回转干燥机装载量控制等）法规符合性（不得超范围使用）9of13of96of*设备维护保养规程内容目的使设备操作维护人员能够规范维护保养设备，以减少设备故障维修率其他正文日常维护保养生产前设备的检查及必要的处理，如润滑、紧固、更换简单的零部件等10of13of106of*设备维护保养规程内容正文一级维护保养根据维护保养管理规程制定的具体的设备维护保养操作二级维护保养根据维护保养管理规程制定的具体的设备维护保养操作维护保养注意事项人身安全（如：断电、标识及看守等）产品质量安全（如：维护保养后的清洁）记录填写11of13of116of*设备清洁操作规程内容目的建立XXX清洁规程，使清洁效果符合要求，避免交叉污染其他正文清洁频次清洁工具清洁剂及消毒剂等待清洁的最长时间清洁方法及免受污染的保存方式清洁工具的清洁及存放清洁效果评价清洁有效期清洁注意事项12of13of126of*设备清洁操作规程内容正文清洁频次什么时机采用的方法清洁方法量化（清洁的用量及使用温度、浸泡温度及时间、冲洗时间及压力）不同方法的描述清洗时拆卸和安装设备的程序标识的去除和更换消毒、干燥及存放的方式方法其他13of13of136of*特殊要求操作规程内容纯化水系统、净化空调系统、氮气系统等在运行过程中需要观察控制运行参数，因此需要派生个性化的运行记录以及必要的二级操作规程。电子秤使用前需要校验，因此需要派生出校验记录。of*问题讨论您对设备操作规程编制的内容要求有什么建议？任务各部门根据GMP的要求列出需要编制的设备操作规程目录——质量保证部审核？根据文件编制内容的要求、设备和岗位的实际情况及设计的目录安排相关人员编制操作规程？部门审核——质量保证部审核15of13of156of*结束语谢谢！