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精益六西格玛管理LEAN6σMANAGEMENT•技术质量部•颜若曦•2015年5月2目录1•关于质量的理解2•精益管理与质量管理3•管理体系与方法整合4•精益六西格玛管理详述关于质量的理解精益管理与质量管理管理体系与方法整合精益6西格玛管理详述3适用性质量符合性质量质量：以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。这是一直以来人们对质量的观念，认为只要符合标准就能做到满足顾客的需求。•质量：以适合顾客需要的程度作为衡量判断的依据。顾客极少清楚“标准”是什么，对顾客而言，质量就意味着产品在交货时和使用中的适用性。广义质量•质量：是一组固有特性满足要求的程度。体现出质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。质量是什么？在不同时期，从不同的角度，质量有着不同的表述方式1.1质量是什么?关于质量的理解精益管理与质量管理管理体系与方法整合精益6西格玛管理详述菲利普•克劳士比——没有理由在任何产品和服务中存在错误和缺陷，每个人都必须有第一次就把事情做对的决心，第一次就把事情做对是最经济的，因为这会避免因返工带来的各项成本，质量是免费的。没有好质量、坏质量，质量就是符合要求，是可以用金钱加以衡量的。中国制药行业的质量定义质量概念的发展早期，我国药品质量的定义就是抽样检验符合注册标准或国家标准，属于符合性质量。《中华人民药品管理法》（1984年）中劣药的定义为：“药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；超过有效期的；其他不符合药品标准规定的。”《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中明确：“企业应当建立药品质量管理体系，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。41.2质量管理关于质量的理解精益管理与质量管理管理体系与方法整合精益6西格玛管理详述质量检验阶段统计质量控制阶段全面质量管理阶段独立的检验部门；控制图、抽样检验、戴明十四法，PDCA《全面质量管理》，QC14法；ISO9000族标准、零缺陷管理模式、六西格玛管理模式、卓越绩效模式51.3全面质量管理（TQM）关于质量的理解精益管理与质量管理管理体系与方法整合精益6西格玛管理详述卓越绩效模式：起源于世界三大质量奖——日本戴明奖、美国波多里奇国家质量奖、欧洲质量奖。我国2001年正式启动了“全国质量管理奖”;它是全面质量管理的新发展及实施的新框架，要求以产品质量和服务质量为核心，重点强调组织整体的质量经营，通过提高质量去实现企业的经营绩效。六西格玛质量管理：是一套系统、集成的业务改进方法体系，是一套旨在持续改进企业业务流程，实现顾客满意的管理方法，是一种顾客驱动下的持续质量改进方法论。它通过系统、集成的采用业务改进流程，实现无缺陷的过程设计DFSS，并对现有过程进行DMAIC改进，消除过程缺陷和无价值的作业，从而提高产品和服务质量，降低成本，缩短运营周期，达到顾客满意，增强企业竞争力。ISO9000质量管理体系：ISO9000族标准可以认为是全面质量管理的实施细则，是将全面质量管理的核心理念付诸实施的工具和方法，也是第一部用于管理的国际标准，其中规范了质量术语与定义，准确表述了企业质量管理体系应达到的基本要求。62.1精益管理关于质量的理解精益管理与质量管理管理体系与方法整合精益6西格玛管理详述均衡生产（平准化，混流生产，流程稳定化）Lean方式准时化•单件流•节拍•拉动系统自働化•异常停机•内在质量•自主工作精益质量管理体系企业追求精益的过程实质上就是一个持续改进的过程，是一个长期的、一场没有终点的比赛，是不断追求卓越的过程。七大浪费72.2精益管理与质量管理的分析关于质量的理解精益管理与质量管理管理体系与方法整合精益6西格玛管理详述基本理念：是在产品设计、制造、销售及库存等各个环节消除一切不必要的浪费。核心理念：1）以消除浪费为核心思想；2）暴露问题，解决问题；精益思想的五项基本原则：1）正确地确定价值；2）识别价值流；3）流动；4）拉动；5）尽善尽美；精益管理追求的七个“零”目标：“零”转产工时浪费、“零”库存、“零”不良、“零”浪费、“零”故障、“零”停滞、“零”灾害——零缺陷质量经济性分析质量改进戴明环——PDCA对一个企业而言，在一批产品中存在万分之一的不合格品，可能是允许的，甚至是合理的。但对购买这千分之一、万分之一的不合格品的消费者来说，他购买的就变为百分之百的次品，他的权益百分之百地受到了侵犯。精益管理质量管理82.3六西格玛质量管理关于质量的理解精益管理与质量管理管理体系与方法整合精益6西格玛管理详述92.4精益管理与六西格玛质量管理比较关于质量的理解精益管理与质量管理管理体系与方法整合精益6西格玛管理详述名称精益管理六西格玛管理假定1）消除浪费可以改善绩效2）大量的小改更有利于组织成长1）问题总是存在的；2）测量总是重要的；3）随着变异减少，系统产出得到改进文化基础东方以人为本的文化和管理思想西方的制度、工具化的文化和管理思想直接目标1）消除一切浪费，降低成本；2）缩短流程周期，增强响应能力；3）多品种小批量生产，增加柔性1）消除变异，优化流程2）提供质量，增加价值关注点价值流问题工具方法5S管理，准时生产、快速换模、防错、看板、并行工程、视觉控制、自动化、平顺化、TPM、约束理论、Kaizen、面向可制造性/可装配性设计、价值工程和标准化作业等分层法、散布图、排列图、因果图、关联图、系统图、亲和图、矩阵图、矩阵数据分析法、SIPOC图、QFD、FMEA、DOE、SPC、水平对比、测量系统分析、方差分析、响应曲面方法和平衡计分卡等；实施步骤精确地确定价值——识别价值流——流动——拉动——尽善尽美界定——测量——分析——改进——控制共同点1）关注顾客满意、顾客驱动；2）关注财务成果；3）注重持续的系统整体改进；4）重视改变思想观念和行为方式；5）全员参与，团队相互合作与协调；6）管理层的大力支持；7）注重人、系统和技术集成；主要效果减少一切浪费；优化流程，缩短交货期；提高生产率；降低成本，改善资本投入减少变异，统一产出；消除缺陷，改进质量；增加顾客价值，提高利润；顾客满意与忠诚；优势持续的全面创新和变革；强调连续流动和拉动；与相关利益主体的全面合作；整体优化，追求尽善尽美；见效快；应用大量统计工具，精确界定问题；彻底改进和设计流程；追求完美和精益求精（持续改进）不足过多依赖经验管理，缺乏定量分析；对波动处理不利，难以“精益”，疏于人员培训和系统方法整合；急功近利，出现“非精益化”反弹•流程增值性分析着力不够•过于强调量化和统计工具精益六西格玛：通过持续快速改进，消除浪费与缺陷，低成本地快速满足顾客需求，获得竞争优势。102.5精益质量管理案例——技术创新关于质量的理解精益管理与质量管理管理体系与方法整合精益6西格玛管理详述2013年QC质量成本管理工作——技术创新三车间技术创新工作•2001年长效（左炔诺孕酮炔雌醚片）生产包衣容易出现花片现象，通过优化包衣液组成，彻底解决了包衣后由于溶媒迁移导致的花片问题。•2010年规定左炔诺孕酮炔雌醚片及左炔诺孕酮炔雌醇片压片冲头加工精度，使压片后片面边缘更为光滑、平整。112.5精益质量管理案例——制度创新关于质量的理解精益管理与质量管理管理体系与方法整合精益6西格玛管理详述通过对国内外法规的全面评估、分析、整理，结合各产品历年稳定性数据，建立全新的稳定性试验管理程序，在充分保证产品质量和法规符合性的同时，有效的减少了稳定性试验次数及检验样品量。。2012年稳定管理制度创新2013年片剂中控策略优化三车间根据片剂生产工艺原理、结合历史数据分析，科学的对试压小样片剂中控策略进行研究，在保证产品质量的同时，取消长效及短效避孕药的小样试压样品溶出度检测工作，提高生产效率，降低生产成本。质量是一种习惯，而不是一个行动。122.5精益质量管理案例——管理创新关于质量的理解精益管理与质量管理管理体系与方法整合精益6西格玛管理详述2011年QC岗位重组2010年二级质量管理创新生产车间技术质量部生产现场QA工序放行过程监控质量员QC人员总数减少1人朱兰质量管理三部曲133.1整合的六西格玛管理阶段常用工具和技术界定（D）头脑风暴法，水平对比法，力场图，亲和图，因果图，树图，顾客之声，流程图，质量功能展开，SIPOC图，不良质量成本，平衡计分卡，SWOT分析，PEST分析，KANO分析，项目管理；测量（M）排列图，不良质量成本，因果图，水平对比法，散布图，直方图，流程图，趋势图，测量系统分析，检查表，FMEA，抽样计划，过程能力指数；分析（A）头脑风暴法，试验设计，因果图，抽样计划，FMEA，假设检验，水平对比法，多变异分析，方差分析，回归分析，浪费分析，作业时间分析，价值流图，价值工程，流程程序分析，全面生产维护；改进（I）试验设计，FMEA，响应曲面法，测量系统分析，调优运算，过程改进，目视管理，看板，5S管理，快速换型，定置管理，设备布局改进，5W1H提问技术和ECRS原则，约束理论（TOC）；控制（C）控制图，过程能力指数，统计过程控制，标准化作业及标准操作程序，防差错措施，过程文件控制；关于质量的理解精益管理与质量管理管理体系与方法整合精益6西格玛管理详述说明：紫色为质量工具，红色为精益工具六西格玛是一套系统的、集成的业务改进方法体系，是旨在持续改进组织业务流程实现顾客满意的管理方法。它通过系统地、集成地采用业务改进流程，实现无缺陷的六西格玛设计（DFSS），并对现有过程进行界定、测量、分析、改进、控制（DMAIC），消除过程缺陷和无价值作业，从而提高质量和服务，降低成本、缩短运转周期，达到顾客完全满意，增强组织竞争力。14精益生产可消除流程中的任何不必要的浪费。六西格玛可提升流程的一致性和准确性。精益生产六西格玛精益管理最常用的两个方法论关于质量的理解精益管理与质量管理管理体系与方法整合精益6西格玛管理详述3.2整合的精益管理持续改善的理念以数据说话的工作方式DMAIC的思维路径精益管理对企业的定位15关于质量的理解精益管理与质量管理管理体系与方法整合精益6西格玛管理详述3.3对卓越绩效模式的思考•“领导作用”三角，是驱动性的，旨在强调领导对战略和顾客与市场的关注；•“资源、过程和结果”三角，是从动性的，显示利用资源，通过过程管理取得结果；•测量、分析和改进”是组织运作的基础，是链接两个三角的“链条”，并转动着创新和改进的PDCA环；•与ISO9000族相比，卓越绩效模式的内容更全面、系统，包容了组织经营管理的方方面面，质量概念已扩展到“大质量”概念。国家质量奖的获得也许对许多追求卓越质量的企业来说是一个梦寐以求的事，但是获取质量奖并不是目的，而是一个完善质量管理体系的过程。卓越绩效体系给企业提供了一个建立卓越的管理体系的框架和模式，强调的是“追求卓越”的理念，是追求质量管理成熟度的最高境界，也就是“卓越”。通过追求卓越的过程给企业带来丰厚的市场和财务回报。16•全面质量管理可细分为2个阶段，即：狭义全面质量管理及广义全面质量管理，把费根堡姆时代的全面质量管理定义为狭义的，而如今的全面质量管理在不断发展完善的，现代的全面质量管理的概念则被定义为广义的。目前的ISO9000族标准、零缺陷管理模式、六西格玛管理模式、卓越绩效模式等，都是以全面质量管理为基础创新发展的管理方法。3.4全面质量管理的新发展关于质量的理解精益管理与质量管理管理体系与方法整合精益6西格玛管理详述卓越绩效模式-六西格玛管理-ISO9000族-主要GMP条款对比GMP是质量管理体系的一部分，以GMP为核心基础，结合ISO9000族标准、六西格玛管理及卓越绩效模式的要求，加强领导作用、战略管理、顾客关系管理、过程管理、质量改进、结果管理是否是进一步提高制药企业竞争力的一种途径。17质量保证要素质量实现要素生产计划环境与安全验证、确认及校准产品研发技术转移商业生产产品发运市场销售生产入库机构与人员物料生产工艺设备、工具设施环境过程控制供应商管理物料生命周期管理取样人机物法环生产设备工具、容器人员防护品水系统空调系