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技术规范ISO/TS16949质量管理体系：汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求本文件中方框内的文字是ISO90001:2000原文，受国际标准化组织ISO保护。方框外的文字由国际汽车推动小组首创，版权属于ANFIA,CCFA/FIEV,SMMT,VDA（见本页下方）和汽车制造商DaimlerChyislerA.G、FordMotorCampany、GeneralMotorsCorp.。在取得正式的书面许可之前，本技术规范及任何摘录不用许以任何方式或方法，包括电子版、影印、录音及其他，复制或传播。对复制和/或翻译方框外的文字的许可的申请应该得到以下机构的允许：internationalautomotiveoversightbureau(IAOB/USA)associazionenazionalefraindustrieautomobilistiche(ANFIA/ITALY)(CCFA/FANCE)(FIEV/FANCE)societyofmotormanufacturersandtraders(SMMT/UK)verbandderautomobilindustri–qulitimanagementcenter(VDA-QMC/GERMANY)目录前言有关认证的说明引言0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.3.1IATF的ISO/TS16949:2002指南0.4与其他管理体系的相容性0.5本技术规范的目的质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求1．范围1.1总则1.2应用2．引用标准3．术语和定义3.1汽车行业的术语和定义4．质量管理体系4.1总要求4.1.1总要求—补充4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.3.1工程规范4.2.4记录控制4.2.4.1记录保存5．管理职责5.1管理承诺5.1.1过程效率5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1质量目标—补充5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1质量职责5.5.2管理者代表5.5.2.1顾客代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.1.1质量管理体系绩效5.6.2评审输入5.6.2.1评审输入――补充5.6.3评审输出6．资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.2.2.1产品设计技能6.2.2.2培训6.2.2.3在职培训6.2.2.4员工激励6.3基础设施6.3.1工厂、设施和设备策划6.3.2应急计划6.4工作环境6.4.1确保员工安全以达到产品质量6.4.2生产现场的清洁7．产品实现7.1产品实现的策划7.1.1产品实现的策划――补充7.1.2接收准则7.1.3保密7.1.4更改控制7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1.1顾客指定的特殊特性7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.1与产品有关的要求的评审――补充7.2.2.2组织制造可行性7.2.3顾客沟通7.2.3.1顾客沟通――补充7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.1.1多方论证方法7.3.2设计和开发输入7.3.2.1产品设计输入7.3.2.2制造过程设计输入7.3.2.3特殊特性7.3.3设计和开发输出7.3.3.1产品设计输出――补充7.3.3.2制造过程设计输出7.3.4设计和开发评审7.3.4.1监测7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.6.1设计和开发确认――补充7.3.6.2样件计划7.3.6.3产品批准过程7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购7.4.1采购过程7.4.1.1法规的符合性7.4.1.2供方质量管理体系开发7.4.1.3经顾客批准的供方7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.4.3.1进货产品的质量7.4.3.2供方监测7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.1.1控制计划7.5.1.2作业指导书7.5.1.3作业准备的验证7.5.1.4预防性和预测性维护7.5.1.5生产工装的管理7.5.1.6生产计划7.5.1.7服务信息反馈7.5.1.8与顾客的服务协议7.6监视和测量装置的控制7.6.1测量系统分析7.6.2校准/验证记录7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室7.6.3.2外部实验室7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1生产和服务提供过程的确认――补充7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识和可追溯性――补充7.5.4顾客财产7.5.4.1顾客所有的生产工装7.5.5产品防护7.5.5.1储存和库存8．测量分析和改进8.1总则8.1.1统计工具的确定8.1.2基本统计概念知识8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.1.1顾客满意――补充8.2.2内部审核8.2.2.1质量管理体系审核8.2.2.2制造过程审核8.2.2.3产品审核8.2.2.4内部审核计划8.2.2.5内部审核员资格8.2.3过程的监视和测量8.2.3.1制造过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.2.4.1尺寸检验和功能试验8.2.4.2外观件8.3不合格品控制8.3.1不合格品控制――补充8.3.2返工产品的控制8.3.3通知顾客8.3.4顾客放弃8.4数据分析8.4.1数据的分析和使用8.5改进8.5.1持续改进8.5.1.1组织的持续改进8.5.1.2制造过程改进8.5.2纠正措施8.5.2.1解决问题的方法8.5.2.2防错8.5.2.3纠正措施的影响8.5.2.4退货产品试验分析8.5.3预防措施附录A标准化的控制计划前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISO／IEC导则第3部分的规则起草的。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少3／4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。在其它情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时，技术委员会可以决定发布其它类型的标准化文件：－ISO公布的可获得的规范（ISO/PAS）代表一项由ISO工作组内的技术专家达成的协议并以获得公众承认，如果它已获得至少50％委员会成员的通过。－ISO技术规范（ISO/TS）代表一项由一个技术委员会成员并以获得公众承认，如果它已获得至少2/3委员会成员的表决通过。ISO/PAS或ISO/TS每三年进行一次评审并决定是否可以转换国际标准。ISO/TS16949:2002由国际汽车推动小组(IATF)和日本汽车制造商协会（JMMA），在ISO/TC176,质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。第二版ISO/TS16949第二版取代经技术性修订第一版（ISO/TS16949：1999）。方框内的文字是ISO9001:2000的原文。方框外的部分是行业特殊补充要求。在技术规范中，“必须”表示强制性要求。标有“注”的段落是对有关标准的指导性解释或阐述。在标有“注”的段落中出现的“应该”只是指导性对的。所有用“例如”引出的建议都只是有指导性作用。有关认证的说明按照IATF的认证计划获得本技术规范的认证，包括顾客特殊要求（如果有），将获得IATF顾客成员的承认。（见《获得IATF认可的规则》）详细情况可以从以下的国际汽车推动小组的监督机构处获得：internationalautomotiveoversightbureau(IAOB/USA)Website:@iaob.orgassociazionenazionalefraindustrieautomobilistiche(ANFIA/ITALY)Website:@anfia.it(FIEV/FANCE)(CCFA/FANCE)Website:@iatf.france.comsocietyofmotormanufacturersandtradersLtd.(SMMT/Ltd.)Website:@smmt.co.ukverbandderautomobilindustri(VDA)qulitimanagementcenter(QMC)Website:@vda-qmc.de引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质量管理体系的结构或文件。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO9004-2000中所阐明的质量管理原则。0.2过程方法本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程业绩和有效性的结果；d)基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的基于质量管理体系的过程模式展示了4－8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感知的相关信息。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程；D－做：实施过程；C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A－行动：采取措施，以持续改进过程业绩。0.3与ISO9004的关系ISO9001-2000和ISO9004-2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。ISO9001-2000规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001-2000所关注的是质量管理体系的有效性。与ISO9001-2000相比，ISO9004-2000对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。为最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越ISO9001-2000要求的那些组织，ISO9004-2000推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004-2000目的。ISO900:2000和ISO9004:2000涉及的八项管理原则的知识及其应用，应该由最高管理者在组织内展现和传递。0.3.1IATF的ISO/TS16949:2002指南《IATF的ISO/TS16949:2002指南》是一项推