ISOTS169492002技术规范简介

ISO/TS16949:2002技术规范简介ISO/TS16949技术规范简介TS16949简介术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进ISO/TS16949技术规范简介ISO/TS16949:2000结构前言（认证说明）0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进质量管理体系——汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求ISO/TS16949技术规范简介•1.1总则证实组织能稳定提供满足顾客/法侓/法规要求的产品达成顾客满意，通过实施体系，持续改进，防止不合格发生适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场现场或外部的支持功能（设计中心、公司总部、配送中心），因其支持现场而构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。适用于整个汽车供应链1、范围—总则ISO/TS16949技术规范简介1、范围——应用•1.2应用本标准规定的要求是通用的可以考虑删减如果有排除的情形，仅在第7条中当组织没有产品设计和开发职责，只有7.3中有关的部分是允许的排除允许的排除不包括制造过程的设计ISO/TS16949技术规范简介2、引用标准•ISO9000：2000质量管理体系-基础和术语ISO/TS16949技术规范简介3、术语和定义•供应链术语供应商组织顾客（94：分承包方供方顾客）ISO/TS16949技术规范简介3、术语和定义•3.1.1控制计划controlplan•对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述•3.1.2有设计责任的组织•有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。ISO/TS16949技术规范简介3、术语和定义•3.1.3防错errorproofing•为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。•3.1.4实验室laboratory•进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验•3.1.5试验室范围（受控文件包括）•有资格进行的特定试验、评价和校准•用来进行上述活动的设备清单•进行上述活动的方法和标准的清单ISO/TS16949技术规范简介3、术语和定义•3.1.6制造（制造或装配以下事项的过程）•生产材料•生产件或服务件•装配、热处理、焊接、喷漆、电镀或其他最终服务•3.1.7预见性维护predictivemaintenance•基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动•3.1.8预防性维护preventivemaintenance•为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。ISO/TS16949技术规范简介3、术语和定义•3.1.9附加运费premiumfreight•在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。•注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。•3.1.10外部场所remotelocation•支持现场且不存在生产过程的场所。•3.1.11现场site•发生增值的制造过程的场所。ISO/TS16949技术规范简介3、术语和定义•3.1.12特殊特性specialcharacteristic•可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。ISO/TS16949技术规范简介4、质量管理体系•4.1总要求识别所需要的过程及其在组织中的应用确定过程的顺序和相互作用确定运作和控制所需的准则和方法确保获得必要的资信以支持过程的运作和监测监测、测量和分析过程采取措施实现策划结果和持续改进必须按本标准要求管理这些过程确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任ISO/TS16949技术规范简介ISO9001:2000管理体系模式顾客要求顾客满意质量管理体系的持续改进管理职责产品实现产品测量、分析和改进资源管理ISO/TS16949技术规范简介基本过程模式过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统能力、方法活动管理要求/输入需要的输出反馈资源控制ISO/TS16949技术规范简介4.2、文件要求•4.2.1总则质量管理体系文件必须包括形成文件的质量方针和质量目标质量手册标准要求的形成文件的程序组织要求的文件标准要求的记录•4.2.2质量手册编制和保持质量手册，包括：质量管理体系的范围，包括删减的细节编制的形成文件的程序或对其引用质量体系过程之间的相互作用的描述ISO/TS16949技术规范简介4.2、文件要求•4.2.3文件控制编制形成文件的程序，规定以下方面的控制发放前得到批准，确保充分和适宜必要时评审、更新并再批准标识文件的现行版本状态各场所得到有效的文件文件清晰易识别和易获得外来文件应标识和发放受控防止使用过时文件并进行标识ISO/TS16949技术规范简介4.2、文件要求•4.2.4记录的控制建立并保持记录清晰、易于识别和检索编制形成文件的程序对标识、贮存、检索、保护、保存期、处置等控制“处置”包括废弃“质量记录”包括顾客指定的记录4.2.4.1记录保存记录控制应满足法规和顾客的要求ISO/TS16949技术规范简介5、管理职责•5.1管理承诺•5.2以顾客为关注焦点•5.3质量方针•5.4策划•5.5职责、权限和沟通•5.6管理评审ISO/TS16949技术规范简介5.1、管理承诺•最高管理者提供证据传递满足顾客及法律法规要求的重要性制定质量方针和质量目标实施管理评审确保提供必要的资源•5.1.1、过程效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率ISO/TS16949技术规范简介5.2、以顾客为关注焦点•最高管理者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。•确定客户需求和期望•转化组织的规定要求•达到顾客满意ISO/TS16949技术规范简介5.3、质量方针•最高管理者应确保质量方针与组织需求相适应包括满足要求和持续改进的承诺提供制定和评审质量目标的框架在组织内各层次沟通和理解评审持续的适宜性ISO/TS16949技术规范简介5.4、策划•5.4.1质量目标在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标必须可测量并与质量方针相一致。•5.4.1.1质量目标——补充最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包含在业务计划中，以展开质量方针。注：质量目标应考虑顾客期望并在规定的时间内达到。ISO/TS16949技术规范简介5.4、策划•5.4.2质量管理体系策划最高管理者必须确保：•对质量管理体系进行策划，满足质量目标及4.1的要求•对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性•策划包括QMS的过程，考虑不适用情况所需要的资源QMS持续改进•确保更改过程中体系的完整性ISO/TS16949技术规范简介5.5、职责、权限和沟通•5.5.1职责和权限最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通•5.5.1.1质量职责必须立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，必须有权停止生产，以纠正质量问题。所有班次的生产操作都必须指定负责人员或委派代表，以确保产品质量ISO/TS16949技术规范简介5.5、职责、权限和沟通•5.5.2管理者代表：指定一名管理者，必须有以下方面的职责和权限确保QMS所需过程得到建立、实施和保持报告QMS实施业绩和改进的需求提高满足顾客要求的意识QMS事宜的外部联络•5.5.3内部沟通最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对QMS有效性进行沟通ISO/TS16949技术规范简介5.6、管理评审•5.6.1总则最高管理者必须按规定的时间间隔评审QMS，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价QMS改进的机会和变更的需要，包括方针、目标。保持管理评审记录•5.6.2评审输入审核结果客户反馈过程报告及产品符合性分析纠正和预防措施状况以往管理评审跟进情况可能影响QMS的变更及改进建议•5.6.2.1评审输入——补充应包括实际的和潜在市场（GB:外部）失效的分析及其对质量、安全或环境的影响ISO/TS16949技术规范简介5.6、管理评审•5.6.3评审输出质量管理体系及过程有效性的改进与顾客要求有关的产品改进资源要求ISO/TS16949技术规范简介6、资源管理•6.1资源提供•6.2人力资源•6.3基础设施•6.4工作环境ISO/TS16949技术规范简介6.1、资源提供•6.1资源提供实施、保持QMS并持续改进其有效性通过满足顾客要求，增强顾客满意ISO/TS16949技术规范简介6.2、人力资源•6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员能够胜任•6.2.2能力、意识和培训确定必要的能力需求提供培训或采取其他措施满足需求评价采取措施的有效性确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，及如何为实现质量目标作贡献保持教育、经验、培训和资格记录ISO/TS16949技术规范简介•6.3基础设施确定、提供并维护必要的基础设施建筑物、工作场所及相关设施过程设备含硬件和软件支援服务如运输或通讯6.3、基础设施ISO/TS16949技术规范简介6.4、工作环境•组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境识别和管理工作环境中人和物理因素•6.4.1人员安全•6.4.2生产现场的清洁ISO/TS16949技术规范简介7、产品实现•7.1实现过程的策划•7.2与客户相关的过程•7.3设计和开发•7.4采购•7.5生产和服务提供•7.6监视和测量设备的控制ISO/TS16949技术规范简介7.1、产品实现的策划•组织必须策划和开发产品实现所需的过程，必须与QMS其他过程的要求相一致，适用时组织应确定产品的质量目标和要求针对产品确定过程、文件化和资源的需求产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及可接受的准则提供信任所必须的记录ISO/TS16949技术规范简介7.1、产品实现的策划•策划的输出形式应适合于组织的运作方式•注1：对应于特定产品、项目或合同的QMS的过程和资源做出规定的文件可称为质量计划•注2：可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发•注3：顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含防错和持续改进的概念，而且是基于多方论证的方法ISO/TS16949技术规范简介7.2、与客户有关的过程•7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定顾客对产品有效性、交付和支持的要求顾客未规定，但应满足的适用性要求法律法规的要求附加要求•注1：交付后的活动包括作为顾客合同，或采购订单一部分的任何售后产品服务•注2：（与产品有关的）要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品和制造过程的知识识别的特性（见7.3.2.3）•注3：包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、贮存、搬运、回收、消除或最终丢弃ISO/TS16949技术规范简介7.2、与客户有关的过程7.2.2与产品有关的要求的评审向顾客做出承诺前应评审与产品有关的要求，确保产品要求得到规定与原先不一致的合同或订单要求已得到解决组织有能力满足规定的要求记录并保持评审结果以及评审所引起的措施产品要求更改后，确保文件相应更改并得到沟通注：某些情况下不可能对每个订单进行正式评审，代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审ISO/TS16949技术规范简介7.2、与客户有关的过程7.2.3、客户沟通•确定并实施与顾客沟通的有效安排产品信息询价、合同和订单处理，包括修订客户反馈包括投诉7.2.3.1客户沟通—