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成都永安制药有限公司第1页共8页阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证方案文件编码：B.J-YZ-075-00制定目的：建立阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证方案，规范其工艺验证工作。制订部门制订人制订日期审核部门审核人审核日期批准人批准日期拷贝号发放人发放日期生效日期分发部门质保部份设备部份财务部份生产部份市场营销部份验证小组份供应部份办公室份份范围：阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证职责：验证领导小组、验证小组。内容：1.验证对象：阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产工艺。2.验证目的：阴性、临界、阳性对照品是结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒（酶联免疫法）试剂盒的重要组成部分，是试剂盒实验结果的判断标准及对试剂盒实验有效性进行质控的重要依据，阴性、临界、阳性对照品为阴性、临界、阳性对照品血清经适当稀释而成，故对阴性、临界、阳性对照品血清的生产工艺进行单独验证。以证明阴性、临界、阳性对照品血清的生产工艺条件、控制参数正确，未发生飘移现象；证明其生产线能达到阴性、临界、阳性对照品血清的制备工艺技术要求，能保证阴性、临界、阳性对照品血清的质量。3.概述:3.1.产品信息：阴性、临界、阳性对照品是结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒（酶联免疫法）试剂盒的重要组成部分，是试剂盒实验结果的判断标准及对试剂盒实验有效性进行质控的重要依据。阴性、临界、阳性对照品的质量直接关系到试剂盒的质量及判断结果的准确性。作为阴性、临界、阳性对照品的生产原料，阴性、临界、阳性对照品血清又通过来源于临床合作单位的结核血清和非结核血清进行分类、混合而成，所以，阴性、临界、阳性对照品血清的质量对整个试剂盒质量及判断结果准确性相当重要。为保证按现有阴性、临界、阳性对照品血清生产工艺制备出的对照品血清质量稳定、可控，制订本验证方案，对阴性、临界、阳性对照品血清的制备进行验证。4.验证方式：采用与生产同步进行验证。5.验证实施条件：5.1.阴性、临界、阳性对照品血清的制备工艺过程完整；相关的标准操作规程完善；质量监控措施完备；检验仪器已校验。5.2.人员培训：在验证实施前组织人员培训。培训的内容为验证方案，人员通过培训并考核合格，培训记录见附表1。5.3.参加人员及职责分工：姓名行政职务验证职务职责及分工成都永安制药有限公司阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证方案B.J-YZ-075-00第2页共8页张德沛生产部经理验证小组长组织人员培训、组织协调验证的实施。蔡恒勇工艺员成员验证方案的实施，负责验证报告的起草。叶成栋QA主管成员负责组织监督验证的实施。彭名翔QC主管成员负责产品检验并出具检验报告。6.验证进度：2010年10月15日前完成验证工作。7.验证内容：7.1.文件检查：检查确认验证所需的文件已制定并分发至相关部门。7.2.硬件验证情况检查：检查确认硬件验证已结束且已通过批准。7.3.临床血清检查：通过资料确认生产所使用的临床血清符合规定。7.4.临床血清分类的验证：确认按生产工艺要求制备的血清符合规定。7.5.混合分装验证：确认混合血清及分装符合规定。8.验证步骤及评价标准：8.1.文件检查8.1.1.目的：通过检查确认标准操作规程及制备工艺等文件已制定且发放到位，经培训后实施。8.1.2.检查方法：在生产现场检查生产文件与现行版基准文件相比较是否一致。8.1.3.评定标准：均与现行版基准文件一致。8.1.4.检查结果记录于附表2中。8.2.硬件验证情况检查8.2.1.目的：通过检查确认硬件验证已完成且通过批准。8.2.2.检查方法：查阅厂房、水系统、空气净化系统、臭氧消毒效果、电热恒温水浴箱、洁净工作台、移液器验证资料或校验资料，记录验证批准日期或校验日期及有效期。8.2.3.评定标准：验证结果是经过批准的且在再验证周期内或在检验周期内。8.2.4.检查结果记录于附表3中。8.3.临床血清：8.3.1.目的：通过检查资料确认生产所使用的临床血清是符合规定的。8.3.2.检查方法：检查所使用的临床血清是否从经指定的供应商处购买，验收记录是否齐全、临床血清样品是否完好等。8.3.3.评定标准：所使用的临床血清是成都市结核防治医院购买，到货验收记录完整齐全，临床血清样品完好，封口严密完好，无漏、冒、滴等。8.3.4.检查结果记录于附表4中。8.4.临床血清分类的验证：8.4.1.目的：检查确认按照拟定的各项操作能将临床血清正确分类。8.4.2.检查方法：记录临床血清分类的各环节操作，与规定标准相比较，确认操作过程和结果是否与规定要标准相一致。8.4.3.评定标准：各临床血清分类操作结果符合规定标准。8.4.4.检查结果记录于附表5、6中。8.5.阴性、临界、阳性对照品血清混合分装验证：8.5.1.目的：检查确认阴性、临界、阳性对照品血清混合分装操作按规定标准操作规程进行，通过抽样检验和装量检查确认分装装量符合规定标准。8.5.2.检查方法：记录分装操作及分装装量检查结果及检验结果，与规定标准相比较，确认操作过程和结果是否与规定要标准相一致。成都永安制药有限公司阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证方案B.J-YZ-075-00第3页共8页8.5.3.评定标准：各操作和分装装量检查结果和检验结果符合规定标准。8.5.4.检查结果记录附表7、8中。9.漏项及偏差处理：9.1.偏差处理：在验证过程中出现任何偏差，均应立即报告验证小组长，验证小组长应根据情况立即处理。并做好记录。重大问题应提出处理方案，提交验证领导小组批准后处理。如果验证领导小组认为应重新验证，则验证小组长应就偏差部分重新组织起草验证方案，待验证领导小组批准后重新验证。9.2.在验证过程中如发现漏项,则验证小组长应就漏项部分重新组织起草验证方案，待验证领导小组批准后重新验证。10.结果分析评价与建议：验证小组应在验证结束后按验证方案起草验证报告，应对批验证进行结果分析及评价,并作出建议。11.验证报告批准：验证小组验完成证报告后，交验证总负责人审核，批准的验证报告应同时发放《验证证书》。附表1：培训记录培训时间培训内容授课人参加培训人员考核结果附表2成都永安制药有限公司阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证方案B.J-YZ-075-00第4页共8页文件检查记录序号应有文件名称检查结果有无是否经过培训是否为现行版1□有□无□是□否□是□否2□有□无□是□否□是□否3微量液体分装标准操作规程□有□无□是□否□是□否4□有□无□是□否□是□否5□有□无□是□否□是□否6□有□无□是□否□是□否7□有□无□是□否□是□否8□有□无□是□否□是□否9□有□无□是□否□是□否10□有□无□是□否□是□否11□有□无□是□否□是□否12□有□无□是□否□是□否13□有□无□是□否□是□否14□有□无□是□否□是□否15□有□无□是□否□是□否检查人复核人QA检查日期年月日结果分析与评价评价人：日期：年月日附表3：硬件验证检查序号硬件验证检查结果有无验证或检验是否经过批准是否在效期内1厂房验证□有□无□有□无□有□无2空气净化系统验证□有□无□有□无□有□无3水系统验证□有□无□有□无□有□无4臭氧消毒效果验证□有□无□有□无□有□无5电热恒温水浴箱□有□无□有□无□有□无6超净工作台验证□有□无□有□无□有□无7移液器□有□无□有□无□有□无8□有□无□有□无□有□无9□有□无□有□无□有□无10□有□无□有□无□有□无检查人复核人QA检查日期年月日成都永安制药有限公司阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证方案B.J-YZ-075-00第5页共8页结果分析与评价评价人：日期：年月日附表4：主要物料验证记录物料名称批号供应商名称生产商名称采购日期年月日首次使日期年月日检查情况序号检查项目评定标准检查结果（在相应结果前方框内打“√”）01采购是从成都市结核病防治医院购买。□是□不是02物料验收有验收记录且符合规定。□符合□不符合03物料入库按规定程序入库。□符合□不符合04检验有检验报告及记录，结果符合规定。□符合□不符合05在库管理物料严格按其贮存条件贮存，定期维护保养。□符合□不符合06放行审核放行审核有记录，次料齐全，有放行通知单。□符合□不符合07血清外观澄清、透亮、无混浊、无沉淀液体□符合□不符合08血清情况封口严密完好，无漏、冒、滴等□符合□不符合0910检查人复核人检查日期年月日结论：评价人：年月日备注附表5：临床血清灭活记录临床血清批号临床血清领取量支领取日期年月日灭活数量支灭活温度℃灭活开始时间日时分灭活结束时间日时分灭活时间分钟操作人QA结论：评价人：年月日附表6：成都永安制药有限公司阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证方案B.J-YZ-075-00第6页共8页临床血清分类检查记录编号OD405值(1)OD405值(2)OD405值(平均)编号OD405值(1)OD405值(2)OD405值(平均)阴性对照品血清编号临界对照品血清编号阳性对照品血清编号阴性对照品血清数量支临界对照品血清数量支阳性对照品血清数量支不合格品血清编号成都永安制药有限公司阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证方案B.J-YZ-075-00第7页共8页不合格品血清数量支不合格品血清的处理操作人复核人QA结论：评价人：年月日附表7对照品混合分装检查记录产品名称：产品批号：批量：支分装日期：年月日领取对照品量混合所得总量内包材代码检验报告单号装量实际分装数装量检查□符合□不符合旋盖质量□符合□不符合渗漏检查□符合□不符合物料平衡□符合□不符合分装收率不合格品处理□符合□不符合检查人QA结论：评价人：年月日附表8对照品血清检测结果名称批号数量请检日期报告日期检定项目检定标准检测结果外观澄清、透亮、无混浊、无沉淀液体ELISA实验阴性OD405值结果应在＜0.28范围内；成都永安制药有限公司阴性、临界、阳性对照品血清的制备生产验证方案B.J-YZ-075-00第8页共8页临界OD405值结果应在0.32-0.43范围内；阳性OD405值结果应在＞0.8范围内；CV值不高于15%结论：评价人：年月日