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中国人类遗传资源标本采集、运输和保存技术规程TechnicalRegulationforCollectionandTransportationandPreservationofChineseGeneticResources（讨论稿）中国人类遗传资源平台项目组2005年8月前言人类遗传资源的整合是一项重要的基础性工作，研究者在以人类为研究对象、在解释生命现象的过程中，不可避免的要涉及到人类遗传资源的采集、保存和运输工作。由于缺乏相关的规范指导和整合机制，我国目前的人类遗传资源遭到严重浪费。因此如何建立一套有效的工作流程模式，避免珍贵的遗传资源遭受枯竭、使之得到可持续的、合理的利用，是摆在我国所有生命科学研究者面前的现实而紧迫的问题。为使相关工作有章可循，规范操作和管理，促进人类遗传资源的保护、研究与开发，在充分保障我国人类基因安全的基础上，加强遗传资源信息的合理利用和共享。我们根据目前的研究积累，参考国际相关做法，结合中国已经制定的人类遗传资源相关技术规范及信息管理技术规范，制定了本规程。，适用于医学院校、与医学有关的科研院所、防疫部门和疾控机构的临床医师、科研人员和学生在进行相关工作时参考。II参考文献：.....................................................................................................................................22III人类遗传资源标本采集、运输和保存技术规程1范围本规程在总体水平上规定了人类遗传资源的采集、保存和运输基本操作流程。用以指导当前常见的与人类遗传物质收集相关的活动。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本规程的引用而成为本规程的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规程，然而，鼓励根据本规程达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规程。GB/T1.1-2000标准的结构和编写规则GB19489-2004生物安全通用要求《人类遗传资源管理办法》《遗传资源的共享原则》《赫尔辛基宣言》3术语和定义下列术语和定义适用于本规程3.1人类遗传资源humangeneticresources人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。3.2样本采集sampling为了开展研究工作，收集人体各组织器官的样本如：血液、皮肤、骨髓、肌肉、毛发、分泌物等所有类型组织、体液等有形成分的过程。3.3样本保存sampleconserving将采集到的标本用适当的技术方法处理，在进行了严密完善的信息登记之后，再在适当的条件下入库保存，以使标本能在最大可能上得到可持续利用的一套连贯的工作程序。1实验室常规设备：无菌设备如压力灭菌器和微波灭菌器等，离心机，全规格的玻璃和塑料容器，制冰机，冰箱，超滤装置等。涉及细胞培养工作时需要设施齐全的标准细胞培养室，过滤装置等。4.1.2采样设备：根据所采集样本种类的不同分成以下几种：——采血设施：一次性无菌注射器或者经过消毒处理的玻璃注射器、预装有抗凝剂的血液收集管（以塑料材质为佳）、碘酒和酒精棉球、酒精灯、镊子、火柴、弹力绷带、记号笔等。——组织和器官采集设施：无菌手术器械、无菌敷料、碘酒和酒精棉球、标准手术室或者简易手术台、照明设备和紫外灭菌灯、无菌托盘、无菌塑料密封袋、标签、记号笔。——体液采集设备：穿刺设备、无菌敷料、碘酒和酒精棉球、血管钳、无菌导管、专用容器如无菌取精杯、尿杯、已灭菌离心管、已灭菌试管等，有条件可以采用血清分离器、一次性穿刺包等设施。4.1.3样本保存设备：－20℃冰箱、－80℃超低温冰箱，液氮冻存设备如液氮罐、液氮柜等。4.1.4样本运输设备：常温或冷藏运输时，需要泡沫运输盒、塑料容器、塑料密封袋、冰块、密封胶带、样品标签以及警示性标签等。低温冷冻运输时，需要冷冻泡沫运输盒、干冰、密封胶带、样品标签、警示性标签等。4.2采集前的准备4.2.1调研4.2.1.1样本来源于疾病患者或者尸体时，收集者应根据要收集的样本种类，与临床医院的相关科室或者专科医院、诊所联系，考察这些机构与样本保藏库是否有合作的可能，了解现症患者大概的发病情况，及时调整采样策略。4.2.1.2样本来源于民族或者群体时，被采集者的代表性是否充足是优先考虑的首要问题，所以在采样前必须对群体的成员进行咨询。原则上以等位基因多态性为研究目的的样本采集不得少于100个独立个体。咨询不仅可以了解被采集对象的代表性，而且可以在咨询过2程中对采样过程、采样条件等一系列知情同意的内容进行商讨并最后敲定成文。收集者必须确保所征询到的意见具有权威性。咨询的范围越广，所获得的意见就越有普遍性，就越准确。收集者需考虑以下内容以确定群体的代表性。——了解一个确定群体中待收集样本贡献者的个体大致总量。——群体内亚群的存在情况，亚群中个体的总数。——群体内的某一个亚群或者某几个亚群是否能够代表这一