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内部文件*密*复方丹参片（薄膜衣）工艺规程编号：TS-PJ-ZJ-006河南省广康药业有限公司内部文件*密复方丹参片（薄膜衣）工艺规程目录1.目的2.范围3.术语或定义4.职责5.制定依据6.产品基本信息7.生产处方8.原辅料、包装材料清单9.工艺流程图10.生产操作要求（操作过程及工艺条件）11.包装操作要求12.成品内控质量标准13.主要设备一览表14.工艺卫生和环境卫生15.技术安全及劳动保护16劳动组织、岗位定员与生产周期17.动力消耗定额、综合利用与三废处理18.参考或引用文件19.变更历史内部文件*密复方丹参片（薄膜衣）工艺规程第1页共35页1.目的建立复方丹参片（薄膜衣）工艺规程，明确其工艺规程的要求和内容。2.范围适用于复方丹参片（薄膜衣）生产工艺和过程控制。3.术语或定义工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。4.职责工艺规程由生产技术部组织，车间负责实施、质量保证部监督。5.制定依据5.1《药品生产质量管理规范》2010年。5.2《中国药典》2010年版一部6.产品基本信息6.1品名：复方丹参片（薄膜衣）6.2产品代码:CZ1001(100片/瓶)6.3剂型：片剂6.4批量：100万片6.5批准文号：国药准字Z410221736.7性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显褐色，气芳香、味微苦。6.8功能与主治：活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。6.9用法与用量：口服，一次3片，一日3次。6.10注意：孕妇慎用。题目：复方丹参片（薄膜衣）工艺规程编号：TS-PJ-ZJ-00制定人：制定日期：版本：00总页数：35页审核人：审核日期：颁发部门：质量保证部批准人：批准日期：生效日期：分发部门：质量保证部、生产技术部、生产车间内部文件*密复方丹参片（薄膜衣）工艺规程第2页共35页6.11贮藏：密封。6.12包装规格：100片/瓶6.13有效期：24个月7.生产处方7.11万片处方原辅料名称理论用量(kg)丹参4.50三七1.41冰片0.08硬脂酸镁0.03预胶化淀粉补至2.8Kg7.2生产处方400万片原辅料名称理论用量（kg）损耗率(%)丹参1800/三七564/冰片24/硬脂酸镁121预胶化淀粉补至1120Kg1包衣用料包衣剂35/乙醇50/内部文件*密复方丹参片（薄膜衣）工艺规程第3页共35页8.原辅料、包装材料8.1原辅料、包装材料清单物料名称类型代码质量标准编号丹参原料YZ030TS-ZB-YH-003三七YZ035TS-ZB-YZ-001冰片辅料YH005TS-ZB-YH-004硬脂酸镁YL006TS-ZB-FL-002预胶化淀粉YL005TS-ZB-FL-003包衣剂FL007TS-ZB-FL-007乙醇FL001TS-ZB-FL-013纯化水GS002TS-ZB-GB-00225g口服固体制高密度聚乙烯瓶内包装材料NB001TS-ZB-NB-004复方丹参片标签外包装装材料WB1001TS-ZB-WB-033复方丹参片说明书WB1002TS-ZB-WB-034复方丹参片中盒复方丹参片箱签WB1003TS-ZB-WB-036纸箱WB008TS-ZB-WB-037热收缩膜WB001TS-ZB-WB-0018.2生产工艺用水：纯化水内部文件*密复方丹参片（薄膜衣）工艺规程第4页共35页9.工艺流程图晾片称量硬脂酸镁(80目)、冰片三七粉、浸膏、预胶化淀粉、硬脂酸镁预胶化淀粉（120目）、硬脂酸镁（80目）过筛称量配料干混5分钟制粒制软干燥整粒混合压片颗粒检测包衣素片检测薄膜包衣剂、乙醇薄膜衣片检测包装塑料瓶外包标签、箱签、说明书、中盒、纸箱、热收缩膜标签、箱签、说明书、纸箱、热收缩膜胶带入库成品检测D级洁净区一般生产区检测8分钟14目70～80℃Ф2.030分钟冲头:9.5浅凹浸膏原辅料、包装材料内部文件*密复方丹参片（薄膜衣）工艺规程第5页共35页10.生产操作要求（操作过程及工艺条件）10.1领料：材料员按批生产指令开具领料单，部门负责人审核签字后，领取所需物料。领料人员要核对物料名称、代码、进厂批号、是否与批生产指令一致；物料是否在有效期或复验期内。确认领取前处理的物料在放置时限内。检查外包装是否完整，称量数量是否正确。确认无误后将领取的各种原辅料经外清间脱外包装或经清洁处理后悬挂物料标签进入原辅料暂存间，填写物料进出台账。10.2称量工序10.2.1生产场所及设备操作间位置：称量配料（D级生产区、房间编号：153）10.2.2生产准备10.2.2.1检查岗位是否已清场，是否有上批《清场合格证》副本，且在有效期内。10.2.2.2确认生产所需的温湿度、压差（温度：18～26℃，相对湿度：45%～65%、前室－称量配料：压差≥5Pa）是否满足生产需求。10.2.2.3确认称量过程中使用的容器具、称量器具已清洁且在有效期内。10.2.2.4检查岗位相关文件、批生产指令、生产许可证、中间产品递交许可证、批生产记录及辅助记录是否齐全。10.2.2.5岗位负责人根据生产状态及时填写并悬挂设备及操作间状态标识。10.2.3批称量：执行《复方丹参片（薄膜衣）称量、配料岗位标准操作程序》。10.2.3.1将物料从暂存间送入称量间，先检查电子秤是否有校验合格证且在有效期内，称量前开启层流罩开关，校准称电子台秤，按《电子台秤使用维护保养标准操作程序》按批量称取每种原辅料总重量，称取时应一料一器具。QA现场监督复核。10.2.3.2称量完毕填写中间产品标签，所需过筛物料送入粉碎、过筛间。剩余原辅料填写剩余物料标签送入暂存间暂存，并填写物料进出台账。10.3粉碎、过筛工序10.3.1生产场所及设备操作间位置：粉碎、过筛（D级洁净区、房间编号：152）主要设备：ZS-515旋振筛（设备编号：GT-G1-002）内部文件*密复方丹参片（薄膜衣）工艺规程第6页共35页10.3.2生产准备10.3.2.1检查岗位是否已清场，是否有《清场合格证》副本，且在有效期内。10.3.2.2确认生产所需的温湿度、压差（温度：18～26℃，相对湿度：45%～65%、前室－粉碎过筛：压差≥5Pa）满足生产需求。10.3.2.3确认过筛过程中使用的设备及容器具已清洁且在有效期内。10.3.2.4检查岗位相关文件、批生产指令、生产许可证、批生产记录及辅助记录是否齐全。10.3.2.5岗位负责人根据生产状态及时填写并悬挂设备及操作间状态标识。10.3.3过筛：执行《复方丹参片（薄膜衣）粉碎过筛岗位标准操作程序》。10.3.3.1检查筛网目数，确认无误后，将筛网安装于ZS-515旋振筛上。10.3.3.2过筛前核对每种原辅料名称、规格、批号和重量。10.3.3.3按照《ZS-515型旋振筛使用维护保养标准操作程序》进行过筛，预胶化淀粉120目筛，硬脂酸镁应过80目筛。QA现场监督。10.3.3.4过筛后的原辅料分别装在置于内衬洁净药用聚乙烯袋的周转桶中，扎紧封闭内袋，加盖，内外各附一张中间产品标签（一张系于聚乙烯袋上，另一张挂在物料桶外）注明品名、规格、批号、重量、工序、岗位负责人、日期。并做好相关记录。10.3.4QA复核后转入下道工序。10.3.5物料平衡：计算方法：（筛后重量＋废弃重量）/过筛前重量×100%限度：96%～100%10.3.6过程控制：外观：色泽均匀、细腻；无异物。（随时/批）细度：预胶化淀粉过120目筛，硬脂酸镁过80目筛。（1次/批）10.3.7清场10.3.7.1清出与本批有关的状态标识、文件。10.3.7.2依据《旋振筛的清洁标准操作程序》对设备及辅助设备清洁消毒。10.3.7.3容器工具应清洁消毒执行《洁净区容器具清洁标准操作程序》。10.3.7.4地漏清洁执行《地漏水池清洁标准操作程序》。内部文件*密复方丹参片（薄膜衣）工艺规程第7页共35页10.3.7.5收集残留的药粉称量后按《废弃物处理标准操作程序》进行处理。10.3.7.6环境：依据《粉碎过筛岗位清洁标准操作序》清洁、消毒。10.3.7.7整理本批相关记录，上交工艺员。10.3.7.8QA检查合格后，签发《清场合格证》。10.3.8操作注意事项：10.3.8.1在生产过程中应及时填写批生产记录。10.3.8.2每种原辅料应贮存于干燥、洁净、密闭的容器内，做好标识卡，防潮、防污染、防混淆等。10.3.8.3生产设备在使用前应先检查，必要时作空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，按相应清洁程序对设备进行清洁，并定期维修和保养。10.3.8.4粉碎过筛间保持相对负压，设有吸尘和防止交叉污染措施，含尘空气经处理后排放。10.3.8.5筛网每次使用前后，应检查其磨损和破裂情况，发现问题要及时更换。10.3.8.6本岗位生产完成后必须按要求及时认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一批次的生产。清场合格证随生产记录一起保存。10.3.8.7电器设备要定期检查，电线开关不得裸露，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。10.4分锅次称量、配料10.4.1称量前同整批称量10.2.3.1操作。10.4.2配料前核对原辅料信息，应与物料标签一致，与批生产指令一致，检查物料性状应无异常。将整批称出的原辅料平均分成16份，每份一锅，每锅25万片，每锅称量称量预胶化淀粉15㎏作为制粒物料备用；硬脂酸镁称一次总用量12㎏，冰片称一次总用量24㎏，总混时加入混合机内。10.4.3称量时一人称量，一人独立复核，QA现场监督。10.4.4配好的每锅原辅料置于内衬洁净聚乙烯袋的周转桶中，扎紧封闭内袋，加盖，内外各附一张中间产品标签（一张系于聚乙烯袋上，另一张挂在物料桶外）注明品名、规格、批号、重量、工序、岗位负责人、日期。并做好相关记录。10.4.5QA复核后转入下道工序或暂存于称量后暂存间。内部文件*密复方丹参片（薄膜衣）工艺规程第8页共35页10.4.6物料平衡：计算方法：称量后总重量＋剩余重量/领用总重量×100%限度：100%10.4.7清场10.4.7.1清出与本批有关的状态标识、文件。10.4.7.2依据《洁净区称量器具清洁标准操作程序》对称量器具清洁消毒。10.4.7.3容器工具应清洁消毒执行《洁净区容器具清洁标准操作程序》。10.4.7.4收集残留的药粉称量后按《废弃物处理标准操作程序》进行处理。10.4.7.5环境：依据《称量配料岗位清洁标准操作序》清洁、消毒。10.4.7.6整理本批相关记录、上交工艺员。10.4.7.7QA检查合格后，签发《清场合格证》。10.4.8操作注意事项：10.4.8.1在生产过程中应及时填写批生产记录。10.4.8.2配好的原辅料应贮存于干燥、洁净、密闭的容器内，做好标识卡，防潮、防污染、防混淆等。10.4.8.3生产设备在使用前应对电子秤校正，按《洁净区称量器具清洁标准操作程序》对电子秤进行清洁，并定期校验和保养。10.4.8.4本岗位生产完成后必须按要求及时认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一批次的生产。清场合格证随生产记录一起保存。10.5制粒、干燥、整粒工序：10.5.1生产场所及设备操作间位置：制粒（D级洁净区、房间编号：156）主要设备：GHL-250高效湿法制粒机（设备编号：GT-G1-006）GFG-120高效沸腾干燥机（设备编号：GT-G1-008）ZKS-5.5真空上料机（设备编号：GT-G1-004）YK-160摇摆颗粒机（设备编号:GT-G1-003）KZL-180快速整粒机（设备编号:GT-G1-005）内部文件*密复方丹参片（薄膜衣）工艺规程第9页共35页10.5.2生产准备10.5.2.1检查岗位是否已清场，是否有《清场合格证》副本，且在有效期内。10.5.2.2确认生产所需的温湿度、压差（温度：18～26℃，相对湿度：45%～65%、前室－制粒：压差≥5Pa）满足生产需求。10.5.2.3确认制粒过程中使用的设备及容器具，已清洁且在有效期内。10.5.2.4检查岗位相关文件、批生产指令、生产许可证、批生产记录及辅助记录是否齐全。