医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范

1附件3：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。二、技术审查要点(一)产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(二)产品工作原理1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。22.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。(三)产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。2.中心供氧系统（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。3液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。(四)产品适用的相关标准1．主要技术标准：(1)YY/T0186-94医用中心吸引系统通用技术条件(2)YY/T0187-94医用中心供氧系统通用技术条件2．相关技术标准：(1)GB150-1998钢制压力容器(2)GB2270不锈钢无缝钢管(3)GB3836.4-2000爆炸性气体环境用电气设备第4部分:本质安全型“i”(4)GB50016-2006建筑设计防火规范(5)GB50030-1991氧气站设计规范4(6)GB50235-1997工业金属管道工程施工及验收规范(7)GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范(8)GB8982-1998医用氧气(9)GB/T14976-1994流体输送用不锈钢无缝钢管(10)GB/T1527-2006铜及铜合金拉制管(11)GB/T191-2008包装储运图示标志(12)GB/T3091-2001低压流体输送用镀锌焊接钢管(13)GBJ235-1982工业管道工程施工及验收规范(14)GBJ236-1982现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范注：以上标准适用于最新版本。(五)产品的预期用途1．医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。2．医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。(六)产品的主要风险以下给出了该产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的清单，但是并不仅局限于此。生产企业应按照YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求，参考此清单所列对5该产品有关的危害及形成因素进行充分的分析，并采取相应措施。能量危害压力（如：压力管道密封不当或破裂导致压力降低，设计不当导致的流速过快，脱脂、吹洗不当）电能（如：静电接地不良）生物学危害再感染和交叉感染（如：终端接头的交叉使用）环境危害和其他预期使用的医疗器械的不相容性（如：终端接头与其他器械接口的不兼容）储存偏离预定的环境（如：氧气站起火，系统被油污染）意外的机械破坏（如：氧气管道遭到意外机械撞击）与医疗器械使用有关的危害不适当的标记不适当的操作说明和医疗器械一起使用的附件规范不适当使用前检查规范不适当操作说明书过于复杂服务和维护规范不适当由不熟悉/未经培训的人员使用（如：操作不当引起着火、爆炸）不正确的测量和其他计量方面的问题与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性6不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）违反或缩减说明书、程序等复杂或混淆的控制系统设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示功能性失效、维护和老化引起的危害维护规范缺少或不适当维护的不适当由重复使用造成的功能恶化(如:液、气路的逐渐闭塞的变化)(七)产品主要技术指标1．医用中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T0186-94医用中心吸引系统通用技术条件。2．医用中心供氧系统的主要技术指标执行YY/T0187-94医用中心供氧系统通用技术条件。(八)产品的检测要求1．注册检测的产品应为完整的中心吸引系统和中心供氧系统。2．对于YY/T0186-94医用中心吸引系统通用技术条件中4.4.2的要求，其对应检测方法5.12的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。7(九)产品的临床要求医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗工程，其产品原理明确、技术相对成熟，且该类产品在市场上已有同类产品批准上市；因此，该产品可豁免临床试验，在产品注册的过程中可提交同类产品的临床试验资料和对比说明。(十)产品的质量管理体系要求见附件一《医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南》(十一)产品的不良事件历史记录1．在国内，医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的不良事件暂未发现。2．FDA和NIOSH发布氧气调节器自燃或爆炸事件原因。2006年6月20日，美国食品药品管理局和美国国家职业安全与卫生研究所（NIOSH）就12例氧气调节器自燃或爆炸事件发布说明，经过调查发现，氧气调节器燃烧的原因是没有正确使用CGA870密封垫圈。(十二)产品说明书、标签、包装标识1．说明书见附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则》82．标签标识：（1）中心供氧站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:a、产品名称b、制造厂名称及地址c、出厂编号d、出厂日期e、标准号（2）中心供氧系统管道临近接头、阀门附近及与其他管线并行处，应涂白色色漆标志圈，色漆圈长度20mm。（3）中心供氧系统的供氧站应有“防火”、“禁烟”、“禁油”等标识。（4）中心吸引站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:a、产品名称b、制造厂名称及地址c、负压范围d、出厂编号e、出厂日期f、标准号(十三)注册单元划分的原则9医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。10附件一医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南本附件给出了医用中心医用吸引系统、供氧系统质量管理体系的建立和运行的部分要求，包括质量管理职责、设计开发、采购控制、生产控制、过程监测等方面的要求。其目的是为生产企业在质量管理的建立和运行进行原则性的指导，也为质量管理体系的检查部门提供技术参考。生产企业应按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求，结合YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求等相关质量管理体系标准和本附件的要求，根据企业的规模大小、组织人员等情况建立适合自己的质量管理体系并运行。一、质量管理职责1．分别设置施工（工程部）和检验（检验或质量部）部门，并明确职责权限。2．工程施工人员和施工过程的检验人员不应交叉。二、设计开发1．如企业负责产品的设计，则应具有国家颁发的压力管道设计资质，应符合相关国家标准和YY/T0186-94医用中心供氧系统11通用技术条件和YY/T0187-94医用中心吸引系统通用技术条件的要求，并建立产品设计开发控制程序。2．如企业不负责产品的设计，则设计开发可合理删减，并在质量手册中明确删减的原因。三、采购控制1．应根据采购产品类型和对工程质量影响程度，将采购物资进行分级管理。2．中心供氧系统的重要物资一般包括：液氧贮槽、制氧机、汇流排、减压装置、安全阀（或释压阀）、过滤器、终端接头、维修阀、氧气湿化吸入器、氧压表、流量计、报警装置及不锈钢管、脱氧铜管或纯铜管等管道系统材料。３．中心吸引系统的重要物资一般包括：真空泵机组，真空容器，电控柜、真空仪表、终端插座、吸引装置及不锈钢管、镀锌钢管、脱氧铜管等管道系统材料。企业可根据实际情况进行调整。4．应建立合格供方名录，明确供方评价、选择和再评价的方法并保存评价记录。125．应保存重要物资的相关证明资料，例如：使用说明书、产品合格证、检验报告、材质单等文件。建议工程验收后一并交给顾客，并保存交接清单。四、生产控制1．应确定具有符合YY/T0186-94医用中心供氧系统通用技术条件和YY/T0187-94医用中心吸引系统通用技术条件及其它相关标准要求的安装规范和符合安装规范的生产工艺流程图，明确关键工序和特殊过程。关键工序一般应包括：管道吹洗等。特殊过程一般应包括：管道脱脂、管道焊接等。应对特殊过程进行确认，并保存相关记录。2．应建立管材、元器件脱脂、吹洗的工艺规程或作业指导书，并保存施工的记录。3．应建立主要生产设备及工具台帐，并保存设备使用维护记录。常用的设备、工具和量具见下表：设备气焊工具、氧气瓶、乙炔瓶、氧气表、乙炔表、氧气管、乙炔管、套丝机、砂轮锯、电焊机、氩弧焊13机、砂轮机、台钻、手电钻、电锤、电动气泵等。工具套丝板、管钳、活扳子、手锯、手锤、大锤、钎子、螺丝板、压力案、台虎钳、克丝钳、改锥等。量具水平尺、钢卷尺、线坠、焊口检测器、卡尺等。4．应建立符合相关国行标的管道焊接工艺规程或作业指导书，并保存施工的记录。一般应包括：a)（不锈钢管）氩弧焊焊接工艺规程；b)（铜管）银基钎焊焊接工艺规程；c)（镀锌钢管）电弧焊焊接工艺规程。5．应建立组件和器件（如二级减压箱、报警器、管道接头等）生产的作业指导书，并保存生产记录。6．应提出对施工现场工序记录的要求，并保存施工记录。如：支架制作工序，放样、成孔、支架安装工序，吸引主管道安装工序，供氧主管道安装工序，管道耐压试验工序，管道气密试验工序，管道吹扫工序，设备带安装工序，维修阀、终端、二级箱安装调试工序，供氧站安装调试工序，吸引站安装工序。7．应建立系统调试的作业指导书，并保存记录。中心供氧系统应提供氧气站（如液氧罐、制氧机、汇流排）、报警装置等调试作业指导书。14中心吸引系统应提供真空泵、电控柜、电接点表、报警装置等调试作业指导书。8．应建立安全生产和施工现场清洁的相关制度。9．应建立与顾客沟通的要求和沟通过程产生的记录的要求，并保存从招标开始至工程验收结束的所有与顾客沟通的记录。一般应包括以下记录：顾客对工程要求的记录、工程合同、施工方案、材料清单、技术要求、设计修改的图纸和要求。10．施工人员应进行相关施工质量要求和安全施工的培训，并保存培训记录。例如：员工应学习氧气的性质，掌握管网流程。焊接氧气管道的焊工，须按国家有关规定进行考试，并取得技术考试合格证书后，方可进行焊接作业。五、过程监视和测量1．应制定对原材料的检验规程，并保存检验记录。2．应明确施工过程中的检验点和检验要求，制定检验规程，并保存检验记录。中心氧气工程施工过程的检验一般包括：管道脱脂、管道吹洗、管道焊接、减压器后的安全阀、耐压试验、气密试验、最远终端压力降试验、报警器、切换性能试验、线路管道架设等。15中心吸引工程施工过程的检验一般包括：管道吹洗、管道焊接、单向阀或真空电磁阀、接地电阻、电控柜的绝缘电阻、线路管道架设、气密性试验、报警装置等。3．施工过程中的隐蔽工程必须经过检验合格后，方能进行下一道工序的安装工作，并应保存验收记录。4．应建立符合相关国行标的工程验收规程，并保存工程验收报告和记录。16附件二医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书承载了产品预期用途、安全使用、维护的方法、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作的文件。本指导